Материал: треб к маркиров

Приложение к Решению Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года № 646

ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ:

ЖКТ - желудочно-кишечный тракт ЛП - лекарственный препарат/лекарственное средство ЛФ - лекарственная форма

МНН - международное непатентованное название/наименование НД - нормативная документация/нормативный документ РУ - регистрационное удостоверение ТС - Таможенный союз

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящий документ содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковках лекарственных препаратов/лекарственных средств (далее – лекарственный препарат или ЛП), выпускаемых в обращение на территории государств-членов Таможенного союза (далее – ТС).

Маркировка ЛП для медицинского применения промышленного производства должна быть на государственном и русском языках.

В дополнение к маркировке на русском языке допускается наносить идентичную информацию на других языках.

Маркировка не должна содержать информацию рекламного характера.

2. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕКСТОВ МАРКИРОВКИ

2.1.Общие требования к содержанию текстов маркировки.

2.1.1. На первичной (непосредственно контактирующей с ЛП) упаковке ЛП

обязательно указывается:

•торговое наименование/название ЛП;

•дозировка/активность/концентрация;

•наименование владельца РУ или производителя ЛП и/или указание его товарного знака (логотипа);

•номер серии;

•срок годности/дата истечения срока годности.

2.1.2. На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП обязательно

указывается:

•торговое наименование/название ЛП;

•международное непатентованное наименование/название (МНН) (при наличии);

•наименование владельца РУ и предприятия-производителя ЛП;

•адрес владельца РУ;

•товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП (при наличии);

•лекарственная форма;

•дозировка/активность/концентрация;

•количество ЛП в упаковке (масса/объем/число доз в ЛП);

•состав ЛП;

•номер серии;

•дата производства;

•срок годности/дата истечения срока годности;

•условия хранения;

•способ применения ЛП (путь введения, способ введения);

•условия отпуска;

•штрих-код (при наличии);

•предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП;

2.2.Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать Приложению 1:

2.2.1.Торговое наименование/название указывается в именительном падеже.

2.2.2.МНН указывается на русском или английском языках для одно- и

двухкомонентных ЛП.

2.2.3.Наименования владельца РУ и предприятия-производителя указываются в именительном падеже.

Вслучае совпадения наименований владельца РУ и предприятия-

производителя, наименование дублировать не требуется.

При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку с предшествующим словом «расфасовано» и/или

«упаковано», «упаковщик».

2.2.4.Адреса допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью;

дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты,

электронного сайта.

2.2.5. Товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП