Материал: otschet

1.2 Обоснование медицинской составляющей регистрируемого физиологического параметра

Амплитуда биопотенциалов при сокращении мышц увеличивается примерно в 100 раз (5–10 мкВ (мышца в состоянии покоя) до 500–1000 мкВ (мышца в возбужденном состоянии)).[7].

1.3 Анализ заболеваний

• травматические ампутации конечностей;

• гангрена из–за инфекции, обморожения, ожога, электротравмы, сосудистых заболеваний, диабета;

• сочетание повреждения кости, крупных сосудов и нервов, мягких тканей на значительном протяжении;

• злокачественные образования;

• острая раневая инфекция: остеомиелит, тяжелая флегмона.[5].

1.4 Методы регистрации

Для регистрации электрического импульса, сокращающий мышечные волокна, используется электромиография (ЭМГ). Это метод исследования биоэлектрических потенциалов, возникающих в скелетных мышцах человека и животных при возбуждении мышечных волокон; регистрация электрической активности мышц. [9].

Существуют следующие методы ЭМГ: поверхностный (неинвазивный) и игольчатый (инвазивный), представленные в таблице 1.

Таблица 1 – Сравнение методов регистрации ЭМГ–сигнала

1.5 Оценка плюсов/минусов выбранного метода

Выбран поверхностный (неинвазивный) способ, так как процесс крепления электродов безболезненный, относительно простой, исключает нарушение целостности кожного покрова. Все это является основой для длительного использования. Недостатками этого метода являются слабость и малоразличимость сигналов, наличие шумов. Полученный сигнал является суммарным.[2].

2. Разработка структурной и функциональных схем

2.1 Структурная схема

Структурная схема представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 – Структурная схема

Электроды расположены в местах расположения мотонейронов (двигательных единиц). В момент возникновения намерения движения на электродах регистрируется биоэлектрическая активность, проявляющаяся ростом амплитуды сигнала ЭМГ. Сигнал ЭМГ усиливается нормирующим усилителем. Усиленный сигнал поступает на полосовой фильтр, полоса пропускания которого соответствует диапазону изменения сигнала ЭМГ. Сигнал оцифровывается с помощью АЦП и поступает для дальнейшей обработки на центральное микропроцессор.

Датчик ускорения (акселерометр) расположен на оставшейся мышце бедра. Сигнал акселерометра поступает на блок интеграторов, выходной сигнал первого интегратора пропорционален угловой скорости движения бедра, выходной сигнал второго – углу вращения бедра в саггитальной плоскости (плоскости, делящей тело человека на левую и правую половину). Выходной сигнал второго интегратора оцифровывается с помощью АЦП и поступает в центральное микропроцессор.

Центральный микропроцессор устройство обрабатывает полученную с АЦП блоков протеза информацию и создает команды для функционирования исполнительного механизма, который преобразует цифровые команды в механические действия.

Для коррекции движения используются датчики обратной связи, которые включают в себя датчики угла поворота колена, датчики угла поворота лодыжки и датчики касания. Блоки датчиков касания носка и пятки необходимы для определения фаз ходьбы переднего и заднего толчка в моменты касания или отрыва от опоры. Сигнал усиливается и оцифровывается АЦП 3, выходной сигнал которого поступает в центральное микропроцессор.

Беспроводный блок управления состоит из радиотрансивера, принимающего и передающего сигналы между смартфоном и центральным микропроцессором.

Блок питания подключается через USB порт, который управляется USB процессором, соединенным с центральным микропроцессором. [8].

Схема исполнительного механизма представлена на рисунке 2.

Рисунок 2 – Схема исполнительного механизма

Центральный процессор подает сигнал зажимному приспособлению в гильзе, которая подает электрический заряд мотору-редуктору. Мотор-редуктор преобразует энергию во вращающий момент, который передается на ходовой вал, скрепленный парой подшипников на торцах вала. Шарниры обеспечивают передачу крутящего момента при углах поворота до 70 градусов относительно оси, стопорные механизмы фиксируют угол и сбег угла для шарниров. Амортизаторы на всех уровнях предназначены для гашения колебаний и поглощения толчков и ударов подвижных элементов протеза. Массивный лодыжечный подушечный каблук предназначен для страховки протеза и ноги от сильного напряжения на осевые механизмы. Пружинный клин служит опорой, заменяя стопу человека.

Батарея встроенная в протез по закрытому типу, питает центральный процессор, мотор-редуктор и систему оповещения. Ее подзарядка происходит через USB модуль встроенный на ней.

Система оповещения, состоящая из динамика, лампочки и вибромодуля получают сигнал от центрального процессора и функционирую в зависимости от ситуации и/или воздействия на них.

2.2 Функциональная схема

Функциональная схема представлена на рисунке 3.

Рисунок 3 – Функциональная схема

Протез подсоединяется к персональной электронно-вычислительной машине-1 (ПЭВМ-1), который на дисплей-1 выводит электромиограмму с культи бедра, рабочие параметра протеза. На другой ноге наложены электроды от цифрового электромиографа, подключенного к персональной электронно-вычислительной машине-2 (ПЭВМ-2), который выводит данные на дисплей-2. Врачи и техник анализируют полученную информацию, выполняют необходимую коррекции. Система внешних факторов влияет на пациента, врача, техника, протез.[6].

Система внешних факторов:

• Климатические.

• Факторы жизнедеятельности.

• Техногенные - короткое замыкание, высокое напряжение.

• Экологические.

• Факторы стресса.

3. Разработка алгоритма регистрации и обработки сигнала

Алгоритм регистрации и обработки сигнала представлен на рисунке 4.

Рисунок 4. – Алгоритм регистрации и обработки сигнала

Для снятия сигнала необходимы активный, пассивный, индифферентный (референтный) электроды. Активный электрод находится над двигательной точкой мышцы или над нервом, т.е. в активной зоне генерации потенциала, а референтный электрод отнесен от точки регистрации на некоторое расстояние (на сухожилие мышцы или на 2–3 см от точки проекции нерва), т.е. находится вне зоны генерации потенциала. Согласно договоренности, активным электродом считается тот электрод, под которым разность потенциалов является отрицательной. Условным обозначением активного электрода является знак «–», а референтного – знак «+». Обе пластины накожного биполярного регистрирующего электрода для регистрации потенциала сенсорного нерва обычно располагают над нервом с межэлектродным расстоянием 4 см. [8].

Частота дискретизации – 1000 Гц.

4 Обоснование эргономических особенностей прибора

4.1 Общие требования к протезу нижней конечности

Протез нижней конечности должен выполнять следующие требования по ГОСТ EN 614-2-2012 «Безопасность машин. Эргономические принципы проектирования. Часть 2. Взаимосвязь между конструкцией машин и рабочими задачами».

1. Необходимо присутствие техника-наладчика и консультация врача-специалиста во время настройки протеза.

2. Соответствует ли изготовленный протез предписанному. Если это переделка, то учтены ли все замечания и рекомендации.

3. Проверить отсутствие дополнительных клавиш, рычагов, электрических и электромагнитных проводников с внешней стороны изделия.

4. Настройка и надстройку изделия перед эксплуатацией проводить в специально-отведенном техническом помещении.

5. Легко ли пациент надевает и снимает протез.

6. Удобства пациента в различных положениях: сидя, стоя, лежа.

7. Адекватная ли высота передней, латеральной и медиальной стенок протеза.

8. Кроме этого гильза протеза должна соответствовать следующим нормативным требованиям.

• Прочное соединение между культей и гильзой.

• Полный контакт.

• Максимальная нагрузка на конец культи.

• Сохранение циркуляции крови и иннервации культи.

• Незначительные размеры внешних конструктивных элементов.

• Возможность следующей подгонки.

• Простота ухода.

• Долговечность.

4.2 Материал протеза

Гильза протеза изготовлена из слоистого пластика, термопласты марки ГОСТ 20966-75, алюминия марки (АК6 ГОСТ 4784-97, АЛ9 ГОСТ 1583-93). Выбор алюминия обусловлен тем, что его себестоимость и трудоемкость обработки достаточно низкие, а гильза не испытывает серьезные динамические и статистические нагрузки. 

Изготовление зажимов выполняется из стали марки 20Х13 ГОСТ 5949-75. Данная сталь используется в хирургии, где она показала себя с лучшей стороны, являясь одновременно не такой дорогой в обработке по сравнению с титаном и в то же время довольно устойчивой к коррозии за счет хромирования. В отличии от алюминия, сталь менее пластичная, что удовлетворяет ее требованиям в конкретном изделии.

Для охлаждения шарниров и валов используется акриловая смола марки ПН-1 ГОСТ 27952-88.

Валы и механизмы, испытывающие статистическую и динамическую нагрузку изготавливаются из титановых сплавов марки ВТ9 ГОСТ 19807 - 91, ВК8 ГОСТ 3882-74, Т15К6   ГОСТ 3882-74, поскольку титановые сплавы, несмотря на себестоимость и трудоемкость обработки, соответствуют прочностным характеристикам, которые испытывает протез.

При эксплуатации бионического протеза нижней конечности уделяется особое внимание взаимодействию между культёй и культеприёмной гильзой. Необходимо использование специальной подкладки для профилактики различных раздражений кожи культи – лайнера.

Лайнер — это специальный, похожий на носок чехол для культи, который выполняет функцию “второй кожи”, прокладки между мягкой подвижной кожей культи и твердой поверхностью культеприёмной гильзы. Он защищает и “амортизирует” чувствительные и восприимчивые к давлению области культи и соединяет ее с протезом. Выбор подходящего лайнера очень важен для правильного и удобного крепления протеза [1].

Лайнер может быть сделан из силикона, сополимера или полиуретана [2]. Материалы представлены на рисунке 5. Силикон устойчив к износу и легко чистится. Сополимер отличается высокой эластичностью. В нем содержится белое минеральное масло, которое подходит для культи с сухой кожей. Полиуретан позволяет обеспечить равномерное распределение давления и способствует индивидуальной и удобной подгонке. Материал подходит для чувствительных культей [2].

Выбор материала лайнера производится на основе индивидуальных параметров пациента, таких как уровень его активности и форма культи.

Рисунок 5 – Материалы для лайнеров

4.2 Описание эргономических особенностей протеза

В бедренной части протеза, в области гильзы находится эластичный ремень, к которому крепится небольшое универсальный трекер 40х30х7 мм. Расположение трекера вариативно, т.е. по своему желанию пользователь может перемещать его по поверхности бедра.

На устройстве имеется дисплей (рисунок 6), который позволяет пользователю получить информацию об уровне заряда протеза, индикатор, который отражает работоспособность протеза. Над дисплеем имеется одна механическая кнопка радиусом 7 мм. Короткое нажатие - включение подсветки для просмотра уровня заряда (рисунок 7). Длительное нажатие в течение 5 секунд - включение/отключение протеза. Длительное нажатие необходимо для того, чтобы пациент не мог случайно отключить протез. Механическая кнопка удобна тем, что осязательно ощутима и нет необходимости зрительного контакта при нажатии.

Порт USB для зарядки находится на “голени”, этим обеспечивается близкое расположение к питаемым элементам.

Для получения более обширной информации пользователь может установить приложение на телефон. В данном приложении можно узнать уровень заряда, работоспособность составных частей протеза, график технического обслуживания и т.д. Настройка дисплея в приложении является пользовательской. Оформление приложения представлено на рисунке 8.

9. Не должно быть боли или других неприятных ощущений.

10. Функционирует ли нормально протез и все его составляющие.

11. Соответствуют ли размер, цвет и внешние контуры протеза сохранившейся конечности.

12. Оценка протеза самим пациентом.