Материал: otschet

Рисунок 6 – Расположение дисплея

Рисунок 7 – Пример возможной подсветки

Рисунок 8 – Оформление приложения

Каналы связи, по которым пользователь может получить информацию от бионического протеза в процессе эксплуатации.

1. Зрительный. Латентный период 150-220 мс.

Представлен в виде дисплея, где отображается уровень заряда. Для подсветки (например, в ночное время суток) нужно короткое нажатие кнопки.

Под дисплеем располагается световой индикатор (диаметр до 2 мм). Зелёный - “готов к работе”, синий - “требуется помощь”, красный - “поломка”. 

2. Слуховой. Латентный период 120-180 мс.

Возможны 2 вида сигнала: 

2.1. Приглушенный двукратный, который свидетельствует об уровне заряда 15 %.

2.2. Звонкий трехкратный, который свидетельствует о неполадке, о невозможной дальнейшей эксплуатации и необходимости выключить протез.

3. Тактильный. Латентный период 90-220 мс.

Вибрационный сигнал при снижении уровня заряда менее 10%. Трехкратный - при уровне заряда 10%, однократный - при каждом снижении на один процент.

В приложении А представлен чертеж общего плана протеза нижней конечности.

5 Анализ нормативной документации на предмет безопасности эксплуатации прибора

Протез должен иметь показатели стойкости к внешним воздействиям, т.е. воздействию биологической жидкости (поту, моче), воздействию дезинфекции и санитарно-гигиенической обработке. Способен выдерживать ударные нагрузки, а также иметь биологическую безопасность гильзы.

5.1 Общие требования

Протез должны быть собраны из узлов, соответствующих требованиям ГОСТ Р 51191 и ГОСТ Р 57771.

Протезы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и раздела 5 ГОСТ Р 53869—2010.

По электромагнитной совместимости протезы должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2 и требованиям раздела 7 ГОСТ Р ИСО 22523—2007 в части предъявляемых требований и характеристик.

По электробезопасности протезы должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1 и требованиям раздела 8 ГОСТ Р ИСО 22523—2007 в части предъявляемых требований и характеристик.

Электропитание протезов должно осуществляться от внутренних источников электрического питания, встроенных в электронные узлы.

Конструктивные показатели: безопасность движущихся частей и соединений, прочность креплений узлов и деталей, чистота обработки внутренней и внешней поверхности изделия, плавность и бесшумность движения узлов, доступность и надежность креплений изделий.

Показатели назначения: степень пригодности в соответствии с медицинскими показаниями, соответствие используемых узлов и материалов функциональному назначению (полу, массе, активности пользователя), соответствие внутренней формы гильзы индивидуальным параметрам конечности в положении коррекции, соответствие цвета материала и отделки эстетическим требованиям.

По ГОСТ Р 54125-2010 «Безопасность машин и оборудования. Принципы обеспечения безопасности при проектировании» при изготовлении изделия регламентируется использовать ряд инструкций:

ИОТ 37-104.0060-92 - Инструкция для резки заготовок.

ИБ 37.104.0553-86 - Инструкция для нанесения разметки.

И 51.024-7.5.3-015-2 - Инструкция для литья на производстве.

5.2 Состав комплекта поставки и наличие маркировки

Электромагнитная совместимость (ЭМС)

Протезное устройство с электрическими системами должно соответствовать требованиям ЭМС по МЭК 60601-1-2.

Протез с электрическими системами должен соответствовать следующему требованию устойчивости к электромагнитному полю: устройство должно функционировать в штатном режиме при воздействии на него радиочастотного (РЧ) электромагнитного поля напряженностью не более 12 В/м в полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц. Соответствие устройства данному требованию следует проверять испытанием устройства на устойчивость к воздействию радиочастотного электромагнитного (РЧ) поля напряженностью 12 В/м в полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц, проводимым в соответствии с МЭК 61000-4-3.

5.3 Электробезопасность

По ГОСТ 12.1.009-2017 «Система стандартов безопасности труда. ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ» Для того, чтобы исключить опасность поражения электрическим током необходимо соблюдать следующие правила электрической безопасности.

1. Перед включением устройств в сеть должна быть визуально проверена ее электропроводка на отсутствие возможных видимых нарушений изоляции, а также на отсутствие замыкания токопроводящих частей на корпус прибора.

2. При появлении признаков замыкания необходимо немедленно отключить от электрической сети приборы.

3. Запрещено при включенных электрических устройствах одновременно прикасаться к приборам, имеющим естественное заземление.

4. Корпуса и соединения батарей, встроенных в протезное или ортопедическое устройство, должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1, пункт 7.3.3.

5. Если источник питания протезного или ортопедического устройства может быть перегружен при использовании и перегрузка может создавать риск для пользователя, то устройство должно быть защищено от перегрузки. Соблюдение данного требования следует контролировать, когда устройство находится в состоя­нии перегрузки.

6. Устройство должно быть оборудовано средствами индикации состояния источника питания для указания критического состояния, при котором безопасность больше не гарантируется. Это требование проверяется визуально.

Необходимо проводить анализ рисков для оценки безопасности применения электродов для контакта с кожей, встроенных в протезное или ортопедическое устройство и предназначенных для стимуляции нервов, и мышц. Элементы сопряжения устройства следует разра­батывать, избегая неприемлемых давления и уровней нагрузки на ткани человека. Риски, связанны с механическим воздействием на ткани человека, могут включать в себя: омертвление клеток, разрушение ткани вследствие перегрузки от механического воздействия, разрушение ткани вследствие физической усталости, износ ткани вследствие истирания, разрушение клеток из-за термического свертывания

5.4 Требования к материалам

По требованию ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения должна соответствовать следующим требованиям.

• В протезных устройствах следует применять материалы, которые минимизируют риск распространения пламени или выделения токсичных газов, поскольку это особенно важно для лиц с физическими недостатками, которые могут оказаться не способными спастись от огня. Материалы, не стойкие к воспламенению, следует регулярно заменять с учетом новых разработок.

• Устройство должно поставляться с информацией, предупреждающей о возможной опасности и описывающей меры предосторожности, необходимые для снижения риска.

• Причины невозможности применимости материалов должны быть указаны в технических документах изготовителя.

• Все материалы, применяемые в протезных устройствах, не должны быть токсичными, вызывать раздражение и аллергию у пользователя при применении устройства назначенным способом.

• Конструкционные материалы, применяемые в протезных или ортопедических устройствах, должны сохранять свои прочностные свойства при нахождении в жидких, газообразных и других средах при нормальных окружающих условиях.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Материалы, контактирующие с телом человека, должны оцениваться на биосовместимость как для пользователя, так и для обслуживающего персонала и лиц, осуществляющих транспортирование и хранение изделия.

В соответствии с ГОСТ Р 54125-2010 «Безопасность машин и оборудования. Принципы обеспечения безопасности при проектировании», cтойкость к коррозии и ухудшению свойств

Если на прочность протезного или безопасность пользователя, или обслуживающего его лица могут отрицательно повлиять коррозия и/или ухудшение свойств, то для выявления наиболее эффективных защитных мер следует использовать анализ рисков.

6 Ремонт и обслуживание медицинской техники

6.1 Медико-экономическое обоснование

Чтобы понять ориентировочную стоимость протеза на рынке, необходимо знать составляющую цены товара. Цена любого товара формируется из нескольких элементов. Во-первых, это себестоимость, то есть затраты на производство товара. Сюда входят цена сырья, зарплата работников, вспомогательные материалы, накладные расходы и т.д. Во-вторых, в цену товара производитель закладывает прибыль, издержки на рекламу.

Приходим к выводу, что для изготовления протеза необходимо принять во внимание следующие экономические параметры.

1. Способ амортизации, который может быть:

• линейный;

• уменьшаемого остатка;

• списание стоимости по сумме чисел лет срока полезного использования;

• списание стоимости пропорционально объему продукции (работ, услуг).

Предприятие может одновременно применять несколько способов начисления амортизации применительно к различным группам объектов основных средств. При этом принятый способ начисления амортизации нельзя менять в течение всего срока полезного использования объекта основных средств. Выбранные способы амортизации входят в учетную политику предприятия. [23]

Норма амортизации - это установленный в процентах размер амортизационных отчислений по каждому виду основных фондов за год. Норма амортизации (Н) определяется по формуле (16) [24]:

где Ф_п - первоначальная стоимость основных фондов, р.; Т - нормативный срок службы данного вида основных фондов, лет.

2. Суммы амортизационных отчислений, которые определяются по формуле (17) [24]:

Экономия материальных затрат для производства имеет важное значение, поскольку их доля в себестоимости продукции весьма значительна.

Расходы на сырьё и материалы будут складываться из стоимости основных материалов на производство продукции, стоимости затрат на силовую электроэнергию, стоимости затрат на воду для производственных нужд, затрат на сжатый воздух и рассчитываются по формуле (18) [23]:

где С_осн – ­­стоимость основных материалов; Ц_сил – стоимость затрат на силовую энергию; C_в – стоимость затрат на воду для производственных нужд; С_сжв – стоимость сжатого воздуха.

Стоимость материала на одну заготовку определяется по формуле (19) [23]:

где Н_Р – норма расхода материала; Ц_мат. – цена материала.

Анализируя рынок, рассмотрим цены на некоторые комплектующие материалы.

Стоимость лайнера составляет 7000-35000 р. [21].

Стоимость электродов составляет 1170-23520 р., т.к. для бионического протеза электроды могут быть изготовлены из серебра, золота [22]

Стоимость отходов на одну деталь определяется по формуле (20):

где Р_отх.  масса отходов на одну деталь; Ц_отх. – цена отходов за 1 кг.

Масса отходов на одну деталь рассчитывается по формуле (21) [24]:

где В_з – вес заготовки; В_д – вес детали.

Общий фонд заработной платы производственных рабочих рассчитывается по формуле (22) [5]:

где Ф_тар – тарифный фонд заработной платы.

Тарифный фонд заработной платы определяется по формуле (23):

где Т_шт.к. – трудоемкость одной детали (норма времени); С_ч – часовая тарифная ставка; N – количество деталей; Ф_прем – премиальный фонд, который равен 40 % от Ф_тар.; Ф_доп. – дополнительный фонд заработной платы равен 20 % от (Ф_тар.+Ф_прем.); Ф_надб.- доплаты по районному коэффициенту и надбавки за работу в отдельных районах Дальнего Востока.