ГОУ ВПО "Сибирский государственный
медицинский университет" Росздрава
Фармацевтический факультет
Кафедра
фармацевтической технологии
Анализ
номенклатуры мягких лекарственных форм (мазей)
Томск - 2010
Содержание
Введение
. Понятие номенклатуры
. Мази и их характеристика
. Классификация мазей
. Исследование рынка мазей
Заключение
Выводы
Список литературы
Введение
Среди традиционных лекарственных форм, издавна используемых человеком, одними из основных являются формы, предназначенные для аппликаций. К их числу относится большая группа препаратов, имеющих вязко-платичную консистенцию, объединенная под общим понятием "мази". Согласно ГФ XI издания мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. Многолетний опыт использования мазей показывает, что они способны оказывать местное, рефлекторное, а иногда и общее воздействие на организм. В настоящее время они широко применяются в дерматологии, офтальмологии, стоматологии, хирургии, проктологии, урологии, гомеопатии, косметологии; начали использоваться в кардиологии и других областях медицины. Известны мази, предназначенные для защиты открытых частей тела от агрессивных воздействий. В диагностике, основанной на регистрации биотоков (энцефалография, электрокардиография и др.), для улучшения контакта между электродом и кожей используют "электродные" мази. [1]
Тема индивидуальной сертификационной работы актуальна и важна с точки зрения собственного повышения уровня знаний и с точки зрения информирования работников аптеки и покупателей о многообразии и значимости мягких лекарственных форм - мазей.
Целью данной работы является изучение номенклатуры мягких лекарственных форм и выявление реального наличия и полноты представленных в ассортименте аптеки мазей.
Задачи:
1. Изучить литературу и другие источники, посвященные мягким лекарственным формам.
2. Исследовать номенклатуру мягких лекарственных форм.
. Сравнить номенклатуру мазей, представленную в справочниках и нормативных документах, и номенклатуру, представленную в аптеке.
. Подготовить заключение о перспективах развития данной группы
препаратов.
1. Понятие
номенклатуры
Под номенклатурой понимается совокупность языковых наименований систематических единиц в какой либо области. Номенклатура представляет собой перечень наименований, терминов и т.д. Основной единицей номенклатуры в данной работе является наименование лекарственной формы. [4,5,6]
Существует три типа номенклатуры лекарственных форм:
) Номенклатура технологическая, содержащаяся в фармакопеях, учебниках, монографиях, справочниках;
) Номенклатура торговая, в определенной степени нормализованная, содержащаяся в официальных и справочных изданиях по лекарственным средствам;
) Номенклатура исследовательская, используемая научными работниками фармацевтического и медицинского профиля в научно-исследовательских публикациях. [4,5,6]
Учитывая характер документальных источников информации, эти три типа номенклатуры можно рассматривать соответственно как номенклатуру классическую (технологическая номенклатура), современную (торговая номенклатура) и перспективную (исследовательская номенклатура). [4,5,6]
Существует два вида структуры наименования лекарственной формы:
) в наименование ЛФ включен только один основной элемент, который представляет собой название класса ЛФ (например, "мазь");
) наименование ЛФ представляет собой сочетание основного элемента с дополнительными, который может включать один, два или более признаков (например, "мазь глазная", "мазь для ректального применения). [4,5,6]
Признаки, наиболее значимые для всех трех типов номенклатуры ЛФ являются:
особенности технологии изготовления;
модификация свойств;
предназначение, область применения;
путь введения;
способ введения. [4,5,6]
2. Мази
и их характеристика
Согласно ГФ XI издания мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. Кроме того, в состав мази могут входить и другие вспомогательные вещества: стабилизаторы, антиоксиданты, консерванты, ПАВ, активаторы всасывания и др. В форме мазей в настоящее время применяют лекарственные вещества, относящиеся практически ко всем фармакологическим группам. [12,13,14]
Существуют различные способы применения мазей:
- нанесение непосредственно на кожу или слизистые оболочки с образованием на поверхности ровной, сплошной пленки;
- в виде повязок или тампонов из ткани, нетканых, в том числе полимерных, материалов с предварительно нанесенной мазью;
в составе современных трансдермальных терапевтических систем (ТДТС) на полимерных и других носителях;
в виде аэрозолей. [13]
В современных условиях к лекарственной форме "Мази" предъявляются следующие требования:
- обеспечение необходимого фармакологического эффекта;
- оптимальная дисперсность лекарственных веществ, равномерное распределение лекарственных веществ во всей массе мази, однородность;
отсутствие нежелательного взаимодействия ингредиентов мази;
мягкая консистенция;
стабильность при хранении;
отсутствие микробной контаминации;
отсутствие токсических и аллергических реакций при длительном применении; номенклатура лекарственный мазь аптека
хороший товарный вид. [13]
В соответствии с биофармацевтической концепцией фармакологический эффект мазей в значительной степени зависит от большого количества факторов: физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ; концентрации лекарственных вспомогательных веществ; агрегатного состояния лекарственных веществ и их дисперсности; профессионального мастерства и уровня духовности изготовителя; технологии изготовления; структурно-механических (реологических) свойств мази (вязкости, пластичности, упругости и др.); способа нанесения и области применения; факторов внешней и внутренней среды организма (влажности, температуры); состояния кожи и слизистой оболочки, нарушения их целостности. [13]
При создании и применении мазей необходимо учитывать физиологические особенности кожи и слизистых оболочек пациентов различных возрастных групп (особенно детей и лиц пожилого возраста). Кожа детей легко проницаема для микроорганизмов, особенно гноеродных, и многих лекарственных веществ. Все функции старческой кожи с годами снижаются. В коже и слизистых оболочках людей пожилого возраста создаются условия для развития патологических процессов, язвенных поражений вследствие ослабления защитной функции, процессов регенерации и др. Мази лучше (по сравнению с растворами, примочками и др.) обеспечивают контакт с поверхностью кожи и тем самым способствуют всасыванию веществ (особенно под повязкой). Проницаемость кожи для различных лекарственных веществ резко повышается при мацерации (гидратации) кожи согревающими компрессами, теплыми ваннами, при смазывании раздражающими веществами, так как при этом усиливается кроваток в коже. [13]
В мазях применяют лекарственные вещества практически всех фармакологических групп (антисептики, противогрибковые, местные анестетики, противовоспалительные, раздражающие вещества, гормоны, витамины и др.). Широко применяют вещества как неорганические (серу, висмута нитрат основной, цинка оксид, тальк и др.), так и органические. Применяют не только твердые, но и жидкие вещества (бензилбензоат, метилсалицилат, ихтиол, нефть нафталанскую, масло облепиховое, беленное, касторовое, настойки валерианы, пустырника, жидкие и густые экстракты и др.). Известно применение газообразных веществ путем предварительного включения их в микрокапсулы. [13]
Согласно ОСТу 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" в нормативной документации на мази должна быть предусмотрены следующие показатели качества:
1) характеристика внешнего вида и запаха;
2) подлинность - количественное определение всех активных компонентов препарата и при необходимости вспомогательных веществ;
) масса содержимого упаковки;
) рН водного извлечения; в зависимости от типа основы и состава препарата определяют рН водной вытяжки или водного раствора;
) однородность мази или размер частиц; как правило, выбор показателя диктуется составом: однородность определяют у гомогенных и эмульсионных систем, размер частиц - у суспензионных; требования, предъявляемые к размеру частиц, методики определения и критерии оценки приводят в частной статье на конкретный препарат;
) микробиологическая чистота или стерильность определяется в зависимости от способа применения; мази, предназначенные для нанесения на открытые раны, ожоги или на сильно поврежденную кожу, а также офтальмологические мази должны быть стерильными. [1]
На стадии разработки или с целью оптимизации технологии и достижения необходимых свойств для определения степени и скорости высвобождения ЛВ из мазей чаще всего используют методы, основанные на диализе. Самым простым в исполнении является диализ через полупроницаемую мембрану по Крувчинскому, поскольку не требует специальной аппаратуры. Метод диффузии в агар используется ограниченно, дает полуколичественные результаты. Оба эти метода не пригодны для определения высвобождения в случае высокомолекулярных ЛВ. Для некоторых типов мазей возможно применение метода проточной ячейки. [1]
Высокие требования к качеству лекарственных форм в настоящее время могут быть обеспечены комплексной системой подходов, всесторонне охватывающих все сферы фармацевтической деятельности. Немалое значение в этой системе отводится процессам разработки, в том числе обоснованному выбору вспомогательных веществ и рациональной упаковки, а также оптимальной технологии приготовления лекарственной формы. [1]
Хранят мази в прохладном, защищенном от света месте. Следует строго соблюдать условия хранения мазей. Неблагоприятно сказывается на качестве мазей влага, свет, перепад температуры и др. [12,14]
Сроки и условия хранения мазей указаны в нормативной документации: мази
заводского производства хранят до 2-х и более лет в зависимости от
физико-химических свойств лекарственных веществ. [12,14]
3. Классификация
мазей
Классифицируют мази по различным признакам:
1. Учитывая характер распределения лекарственных веществ в основе и природу основы, мази подразделяют на две группы:
1) гомогенные
2) гетерогенные.
Гомогенные мази состоят из взаиморастворимых, смешивающихся ингредиентов и подразделяются на: мази-растворы, мази-сплавы, экстракционные мази.
· Мази-растворы образуются при растворении камфоры, ментола, фенилсалицилата и др. жирорастворимых веществ в липофильных основах - вазелине, восках, ланолине, или водорастворимых веществ - новокаина, димедрола, эфедрина гидрохлорида в гидрофильных основах (гелях МЦ, ПЭО, Na-КМЦ и др.). Концентрация лекарственного вещества не должна превышать предела его растворимости в данной основе. Примером может служить камфорная мазь 10% на гидрофобной основе состава: вазелина (54%), парафина (8%), ланолина безводного (28%).
· Мази-сплавы получают путем сплавления углеводородов, жиров, смол, восков и т.д. К ним относятся спермацетовая мазь, нафталанная мазь состава: нафталанской нефти (70%), парафина (18%), петролатума (12%).
· Экстракционные мази получают путем экстрагирования растительным маслом лекарственного растительного сырья с последующим загущением аэросилом, воском, парафином, ланолином безводным до необходимой консистенции. [12,13,14]
Гетерогенные мази подразделяются на: суспензионные, эмульсионные, комбинированные.
· В состав суспензионных мазей входят лекарственные вещества, нерастворимые ни в основе, ни в воде. Примером таких мазей являются: мазь цинка оксида 10%, мазь метилурациловая 10%, мазь стрептоцидовая 10%, мазь серная простая 33% и др. В виде суспензий вводят водорастворимые лекарственные вещества, выписанные в количествах более 5%; вещества, разлагающиеся в присутствии воды (пенициллин и др.), а также цинка сульфат, резорцин (кроме глазных мазей).
· Эмульсионные мази характеризуются наличием жидкой дисперсной фазы, не растворимой в основе. В качестве дисперсной фазы могут быть как жидкости (настойки, перекись водорода, жидкость Бурова, адреналина гидрохлорид и др.), так и растворы лекарственных веществ (соли алкалоидов и др.). Такие вещества как колларгол, протаргол, растительные экстракты обязательно вводят в мази в виде водных растворов, иначе они не оказывают терапевтического действия. Примером эмульсионной мази является мазь "Календула" состава: настойки календулы 10,0, эмульсии консистентной вода / вазелин 90,0.