Медпрактика-М
Москва, 2012
Н.З. Мусина
фарМацевтическая
иНфорМация
Первый Московский Государственный Медицинский
Университет имени И.М. Сеченова
Фармацевтический факультет
Кафедра фармакологии фармацевтического факультета
Учебное пособие
Под редакцией Р.Н. Аляутдина
УДК
ББК
М
Мусина Н. З. Фармацевтическая информация.
– М.: ИД «МеДпрактИка-М», 2012, с.
© Мусина Н.З., 2012
© оформление: ид «Медпрактика-М», 2012
ISBN 978-5-98803-xxx-x
Учебное пособие предназначено для студентов вузов, обучающихся по специ- альности «060108 65 – Фармация». в учебном пособии изложены основы фар- мацевтической информации для провизоров. Материал разделен на три раздела
(фармацевтическая информатика, основы клинической эпидемиологии и фарма- коэпидемиологии, основы фармакоэкономики) и содержит 12 тем. в каждой теме излагается необходимый теоретический материал. изучение раздела заканчивается тестовыми заданиями для самоконтроля. ответы на тестовые задания для самокон- троля приводятся в конце учебного пособия.
Рекомендовано Учебно-методическимобъединением по медицинскомуи фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия длястудентов, обучающихся по специальности
060108 65 – Фармация
3
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Содержание
Предисловие ................................................................................................
раздел 1. фармацевтическая информатика .........................................
тема 1. концепция фармацевтической информации. источники
фармацевтической информации .............................................................
1.1. введение .......................................................................................
1.2. история развития фармацевтической информации как дисциплины ..............................................................................
1.3. Факторы, влияющие на развитие фармацевтической информации .....................................................................................
1.4. системный подход к ответам на вопросы о лекарственных средствах ............................................................
1.5. классификация источников фармацевтической информации .....................................................................................
1.6. алгоритм поиска фармацевтической информации ..................
тема 2. Поиск информации по электронным базам данных ...........
2.1. краткая характеристика системы MEDLINE ............................
2.2. поиск в PubMed ...........................................................................
2.3. поиск в кокрановской библиотеке ............................................
тема 3. описательная биостатистика ...................................................
3.1. введение .......................................................................................
3.2. основные статистические понятия ............................................
3.3. виды признаков ...........................................................................
3.4. Графическое представление данных ..........................................
3.5. Числовые характеристики данных .............................................
тема 4. аналитическая биостатистика .................................................
4.1. введение .......................................................................................
4.2. стандартная ошибка среднего ....................................................
4.3. доверительные интервалы ..........................................................
4.4. проверка гипотез .........................................................................
4.5. выбор статистического критерия ..............................................
4
Н.З. Мусина
4.6. корреляционный анализ .............................................................
4.7. Мета-анализ ..................................................................................
тестовые задания для самоконтроля по теме
«Фармацевтическая информатика .................................................
раздел 2. основы клинической эпидемиологии
и фармакоэпидемиологии ................................................................
тема 5. основы клинической эпидемиологии .....................................
5.1. введение .......................................................................................
5.2. систематические и случайные ошибки ....................................
5.3. классификация клинических исследований .............................
5.4. обсервационные исследования ..................................................
5.5. Экспериментальные исследования ............................................
5.6. достоверность и обобщаемость клинических исследований ...................................................................................
5.7. традиционная «иерархия» клинических исследований по доказательности .........................................................................
тема 6. оценка качества клинических исследований .......................
6.1. введение .......................................................................................
6.2. критерии оценки качества клинических исследований ..........
6.3. оценка качества рандомизированных клинических испытаний .......................................................................................
6.4. работа с медицинскими (фармацевтическими) представителями .............................................................................
тема 7. основы доказательной медицины.
разработка клинических руководств и формуляров .................
7.1. введение .......................................................................................
7.2. основные понятия и методы доказательной медицины ..........
7.3. клинические руководства ...........................................................
7.4. Формулярная система ..................................................................
тема 8. основы фармакоэпидемиологии ..............................................
8.1. введение .......................................................................................
8.2. исторические предпосылки к возникновению фармакоэпидемиологии .................................................................
8.3. процесс регистрации лекарственного средства .......................
5
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
8.4. роль фармакоэпидемиологических исследований в изучении эффективности и безопасности лекарственных средств .............................................................................................
8.5. Методы фармакоэпидемиологических исследований ..............
8.6. потребители результатов фармакоэпидемиологических исследований ...................................................................................
8.7. причины проведения фармакоэпидемиологических исследований ...................................................................................
тестовые задания для самоконтроля по теме «основы клинической эпидемиологии и фармакоэпидемиологии ...........
раздел 3. основы фармакоэкономики ...................................................
тема 9. анализ затрат при проведении фармакоэкономических
исследований ......................................................................................
9.1. введение .......................................................................................
9.2. Методы фармакоэкономического анализа .................................
9.3. расчет затрат .................................................................................
9.4. категории затрат ..........................................................................
9.5. анализ затрат с различных позиций .........................................
9.6. дисконтирование .........................................................................
9.7. применение средних и инкрементальных затрат в фармакоэкономическом анализе ................................................
тема 10. критерии эффективности при проведении
фармакоэкономических исследований .........................................
10.1. введение .....................................................................................
10.2. критерии эффективности при использовании метода анализа затраты-эффективность.......................................
10.3. критерии эффективности при использовании метода анализа затраты-полезность. расчет QALY .................................
10.4. интегральный показатель качества жизни..............................
10.5. критерии эффективности при использовании метода анализа затраты-выгода .....................................................
тема 11. Применение результатов фармакоэкономического
анализа для принятия решений ....................................................
11.1. введение ......................................................................................
6
Н.З. Мусина
11.2. достоверность и обобщаемость фармакоэкономических исследований .......................................................................................
11.3. анализ чувствительности .........................................................
11.4. инкрементальный коэффициент затраты-эффективность .....
11.5. измерение выгоды от медицинского вмешательства .............
тема 12. оценка качества фармакоэкономических
исследований ......................................................................................
12.1. введение .....................................................................................
12.2. проверочный лист по оценке качества фармакоэкономического исследования .............................................
12.3. подробное рассмотрение некоторых вопросов проверочного листа .............................................................................
тестовые задания для самоконтроля по теме
«основы фармакоэкономики» .......................................................
ответы на тестовые задания ..............................................................
7
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Предисловие
В последнее десятилетие значительно возросла роль в обществе ин- формации и информационных технологий. В большой степени это свя- зано с возросшей доступностью Интернет информационных ресурсов, позволяющих достаточно просто найти и использовать необходимую информацию. Роль информационных технологий трудно переоценить и в деятельности современного провизора. Современному провизо- ру необходимо постоянно обновлять информацию о лекарственных средствах. Большая часть источников, используемых провизорами для получения фармацевтической информации, является Интернет ресур- сами. Поэтому провизор должен уметь квалифицированно искать, ана- лизировать и использовать фармацевтическую информацию. Именно развитию этих навыков – управления фармацевтической информацией посвящено данное учебное пособие, состоящее из трех разделов.
В разделе 1 «Фармацевтическая информатика» рассматривается при- менение информационных технологий как инструмента для поиска и анализа фармацевтической информации. В частности приводятся основные источники фармацевтической информации, рассматрива- ются практические аспекты поиска фармацевтической информации по электронным базам данных, а также практические аспекты ста- тистического анализа информации с использованием компьютерных технологий. Таким образом, данный раздел изучает навыки, необхо- димые для эффективного управления всеми видами фармацевтической информации. В последующих разделах эти навыки постоянно приме- няются и закрепляются.
Разделы 2 и 3 посвящены более детальному рассмотрению анализа и оценки конкретных видов фармацевтической информации. Раздел 2 изучает навыки анализа и критической оценки результатов клиниче- ских и фармакоэпидемиологических исследований, а раздел 3 – анализ и оценку результатов фармакоэкономических исследований. В этих разделах приводится как информация по принципам проведения таких исследований, так и по оценке их качества.
Для полного понимания материала, изложенного в учебном по- собии, в частности, конкретных примеров и вопросов, студентам необходимо опираться на информационный материал учебника
«Фармакология» под ред. Р.Н. Аляутдина.
8
Н.З. Мусина
Раздел 1.
Фармацевтическая информатика
На сегодняшний день провизору доступно множество источников фармацевтической информации, количество которой неуклонно рас- тет день за днем. Инструментом, позволяющим эффективно управ- лять фармацевтической информацией, является фармацевтическая информатика. Фармацевтическая информатика изучает применение информационных технологий для поиска, отбора и анализа фарма- цевтической информации.
В последнее десятилетие значительно возросла роль информации не только в медицине, но в обществе в целом. Это связано с возросшей доступностью Интернет информационных ресурсов, позволяющих достаточно просто найти и использовать необходимую информацию.
Возросшая роль информации и информационных технологий оказы- вает влияние и на пациентов. На сегодняшний день пациенты могут самостоятельно получить много информации в Интернете по интере- сующей их медицинской проблеме и обратиться за пояснениями к вра- чу или провизору. В свою очередь, провизор должен профессионально владеть навыками не только поиска, но и оценки информации, так как существует большое количество бездоказательной и сомнительной информации.
В данном разделе рассматриваются сущность предмета фармацев- тической информации и основы фармацевтической информатики, в частности:
• классификация источников фармацевтической информации;
• поиск фармацевтической информации по электронным базам данных;
• изучение прикладных аспектов статистического анализа данных, как неотъемлемой части анализа всех видов фармацевтической информации.
Тема 1. «Концепция фармацевтической
информации. Источники фармацевтической
информации»
После изучения этой темы студент должен знать:
• Определение понятия «фармацевтическая информация».
9
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
• История возникновения фармацевтической информации как об- ласти знаний о лекарственных средствах.
• Функции провизора в обеспечении потребителей фармацевтиче- ской информацией.
• Основные потребители фармацевтической информации.
• Факторы, влияющие на деятельность провизора по обеспечению фармацевтической информацией потребителей.
• Классификацию источников фармацевтической информации.
• Достоинства и недостатки первичных, вторичных и третичных источников фармацевтической информации.
• Роль Интернет ресурсов в обеспечении фармацевтической ин- формацией потребителей.
• После изучения этой темы студент должен уметь:
• Выявлять наиболее адекватные потребностям ресурсы для по- лучения определенных видов фармацевтической информации.
• Выбирать правильную стратегию поиска, соответствующую виду запрашиваемой информации.
• Осуществлять функцию провизора по обеспечению населения фармацевтической информацией.
1.1. Введение
Под «фармацевтической информацией» понимается информа- ция, характеризующая фармацевтическую и медицинскую стороны обращения лекарственных средств (ЛС). К ней относят сведения о фармакологических, химических, фармакоэкономических и других свойствах ЛС, сведения о процессах их производства, распределения и отпуска. Основными потребителями фармацевтической информа- ции являются:
– провизоры;
– врачи и другие медицинские работники;
– пациенты;
– работники здравоохранения и органы исполнительной и законо- дательной власти.
Предметом изучения фармацевтической информации как дис- циплины являются навыки квалифицированного поиска, анализа, оценки и распространения информации о ЛС. Инструментом служит фармацевтическая информатика, использующая информационные технологии для эффективной организации, анализа и управления информацией о ЛС.
10
Н.З. Мусина
NB!
Фармацевтическая информация – информация, характеризующая фармацевтическую и медицинскую стороны обращения ЛС. Фарма- цевтическая информатика использует информационные технологии для эффективной организации, анализа и управления информацией о ЛС.
1.2. История развития фармацевтической информации как
дисциплины
Термин фармацевтическая информация (англ. drug information) появился в начале 60-х годов 20 века в США, где, в 1962 году был от- крыт первый центр фармацевтической информации при Университете
Кентукки. Центр был организован на базе аптеки для обеспечения информацией о ЛС студентов и работников университета. В скором времени в США появилось много центров фармацевтической инфор- мации, работниками которых были провизоры-информаторы. Эти специалисты осуществляли поиск, хранение, оценку и распростране- ние информации о ЛС. В их функции входило: отвечать на запросы врачей и пациентов о ЛС, разрабатывать клинические рекомендаций и формулярные списки, обучать врачей, студентов и пациентов рацио- нальному применению ЛС, оценивать рациональность использования
ЛС, публиковать новости о ЛС и т.д.
Возникновение центров фармацевтической информации в США в прошлом веке было обусловлено открытием в 60-е годы новых групп ЛС (в частности, миорелаксантов и цефалоспоринов первого поколения) и возникновением сложностей у практикующих врачей в связи с увеличением объема фармацевтической информации. При этом основная проблема заключалась в трудности обеспечения ин- формацией врачей, студентов, пациентов, так как информация вся хранилась на бумажных носителях.
В настоящее время существуют информационные технологии, позволяющие эффективно управлять информацией о ЛС, однако в мире продолжают существовать центры фармацевтической инфор- мации и неуклонно растет потребность в провизорах-информаторах.
Это связано, прежде всего, с тем, что объем фармацевтической ин- формации многократно увеличился и продолжается ее неуклонный рост. Доступная информация через Интернет ресурсы не всегда за- служивает доверия, а пациенты и даже врачи не владеют навыками профессионального поиска и оценки информации. В этой связи, в
11
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
современных условиях возрастает роль провизора как специалиста в области фармацевтической информации.
1.3. Факторы, влияющие на развитие фармацевтической
информации
Выделяют три основные группы факторов, оказывающих влияние на развитие фармацевтической информации:
1. Развитие медицины.
2. Появление новых информационных технологий.
3. Внедрение принципов доказательной медицины в повседневную практику.
Рассмотрим поподробнее каждый из них.
1. Развитие медицины, медицинских технологий и появление новых
ЛС
с одной стороны повышают качество медицинской помощи, но с другой стороны, новые препараты являются менее изученными и могут вызвать ранее неизвестные побочные эффекты. Зачастую при выходе нового препарата на рынок о некоторых побочных эффектах ничего неизвестно, либо известно мало, так как они наблюдаются редко. Как правило, информация о новом препарате недостаточна и может быть недоступна для пациента. В этом случае ведущая роль принадлежит специалисту в области фармацевтической информации, так как он может провести квалифицированный поиск необходимой информации и сообщить в органы фармаконадзора или в компанию производитель о наблюдаемом у пациента незарегистрированном побочном эффек- те. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения
(ВОЗ), фармаконадзор – это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку и предупреждение неблагоприятных побочных реакций или любых других возможных проблем, связанных с лекар- ственными средствами.
2. Появление новых информационных технологий
оказывает значи- тельное влияние на возможности хранения и управления фармацев- тической информацией. Хотя в настоящее время объем информации значительно увеличился, управлять ею стало проще. Интернет стал доступен огромному количеству людей, что обеспечило доступность, в том числе и научных публикаций. Вместе с тем, информация через
Интернет распространяется гораздо быстрее, чем на бумажном носите- ле, что очень важно при появлении новой информации о безопасности
ЛС. Многие известные издания имеют интернет версии журналов, что также повышает их доступность. Пациенты сами могут найти информа- цию в Интернете по интересующим их вопросам, но эта информация