Министерство здравоохранения Республики Беларусь
УО "Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет"
Кафедра организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК
Курсовая работа на тему:
Лицензирование деятельности фармацевтических предприятий
Выполнила: студентка 4 группы
Борзенко А.О.
Проверил: ст.пр.Куприй Н.Д.
Витебск, 2012
Содержание
Введение
1. Основные задачи и принципы лицензирования в РБ
2. Основные элементы государственной системы лицензирования в сфере ЗО
3. Содержание лицензии. Заверка лицензии
4. Виды деятельности аптечной организации, на которые необходимо получение лицензии
5. `
. Порядок получения лицензии. Пакет документов. Сроки рассмотрения документов
7. Порядок продления срока действия лицензии, внесение дополнений и изменений в нее, выдачи копий и дубликатов
8. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий
.1 Аннулирование лицензии
9. Лицензирование фармацевтической деятельности в РФ
.1 Основные положения
.2 Перечень документов для получения лицензии
Заключение
Список использованных источников
Введение
Фармацевтическая деятельность играет важную роль в решении проблемы лекарственного обеспечения населения и организаций здравоохранения. Для сохранения здоровья нации необходимо осуществлять контроль за качеством лекарственных средств, разрешенных к использованию в РБ.
Обеспечение качества лекарственных средств является важной медико-социальной и экономической проблемой, требующей учета влияния целого комплекса разнообразных факторов на всех этапах продвижения ЛС - от их создания до поступления к непосредственному потребителю. В большинстве стран мира качество ЛС находится под непосредственным контролем государственных органов. В последние годы разрабатываются более действенные меры, гарантирующие качество ЛС, обращающихся на мировом фармацевтическом рынке [1,2].
Одной из таких мер является лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензирование представляет собой сложный многоступенчатый и действенный процесс регулирования качества ЛС.
Таким образом, целью данной работы является рассмотрение основных вопросов лицензирования фармацевтической деятельности РБ.
1. Основные задачи и принципы лицензирования в РБ
Лицензирование - один из видов государственного регулирования и контроля за осуществлением того или иного вида деятельности, в том числе и фармацевтической.
Основная задача лицензирования: защита законных интересов граждан и безопасности государства.
Лицензирование проводится с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственной помощи, недопущения на фармацевтический рынок неподготовленных и недобросовестных хозяйствующих субъектов [1,2,3].
Основные принципы:
. Установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
. установление единого порядка лицензирования на территории РБ;
. установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
.гласность и открытость лицензирования;
.соблюдение законности при осуществлении лицензирования [2,3].
Лицензирующие органы уполномочены законодательными актами:
)Постановление Совета Министров РБ №1378 от 20.10.2003г. "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (в редакции постановления Совета Министров РБ 26.12.2007 №1816).
)Декрет президента РБ №7 от 26.11.2007 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента РБ от 14.07.03 №17 "О лицензировании отдельных видов деятельности" [1,2].
2. Основные элементы государственной системы лицензирования в сфере ЗО
Лицензирующие органы - республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, Национальный банк, местные исполнительные и распорядительные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Декретом осуществлять лицензирование [1,2].
Лицензиат - юридическое лицо РБ, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в РБ, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, а также физическое лицо, осуществляющее адвокатскую или частную нотариальную деятельность, имеющее лицензию [1,2].
Лицензионные требования и условия - совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия [1,2].
Лицензирование - комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий [1,2].
Лицензия - специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии или лицензиату [1,2].
Реестр лицензий - совокупность данных, формируемых лицензирующим органом о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, и иных сведений [1,2].
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию (специальное разрешение) на осуществление конкретного вида деятельности [1,2].
Соискатель лицензии - юридическое лицо РБ, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в РБ, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов для получения лицензии, а также физическое лицо, ходатайствующее о предоставлении ему права занятия адвокатской или частной нотариальной деятельностью [1,2].
Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности по производству товаров, выполнению работ, оказанию услуг для реализации иным лицам или для собственного потребления в предпринимательских целях, осуществление которого на территории Республики Беларусь требуется получение лицензии (специального разрешения) в соответствии с настоящим Законом [1,2].
3. Содержание лицензии. Заверка лицензии
Лицензия (специальное разрешение) выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности, а в случаях, предусмотренных Законом - на каждый объект. Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия (специальное разрешение), может выполняться только получившим лицензию (специальное разрешение) юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем [1,2,3].
Деятельность, на осуществление которой республиканскими органами государственного управления выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Республики Беларусь [1,2,3].
Деятельность, на осуществление которой местным исполнительным и распорядительным органом выдана лицензия (специальное разрешение), может осуществляться на территории соответствующей административно-территориальной единицы Республики Беларусь. На территориях иных административно-территориальных единиц Республики Беларусь такая деятельность может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих административно- территориальных единиц Республики Беларусь, за исключениями, установленными Законом [1,2,3].
Осуществление деятельности на основании лицензии (специального разрешения), выданной местным исполнительным и распорядительным органом административно-территориальной единицы Республики Беларусь, на территориях иных административно-территориальных единиц Республики Беларусь без уведомления лицензирующих органов данных административно-территориальных единиц Республики Беларусь приравнивается к осуществлению деятельности без лицензии (специального разрешения)[1,2,3].
Лицензия выдается по форме, утверждаемой Советом Министров Республики Беларусь, и должна содержать:
наименование органа, выдавшего лицензию;
регистрационный номер лицензии;
номер и дату принятия решения о выдаче лицензии;
срок действия лицензии;
сведения о лицензиате (наименование и место нахождения юридического лица, фамилия, имя, отчество и место жительства физического лица, которому выдается лицензия, наименование регистрирующего органа, номер и дата свидетельства о государственной регистрации, учетный номер налогоплательщика);
наименование вида деятельности;
указание работ и услуг (особых требований и условий), если они определены положением о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии;
сведения об обособленных подразделениях (филиалах);
отметку об ознакомлении соискателя лицензии с законодательством, определяющим лицензионные требования и условия осуществления вида деятельности.
Лицензия подписывается в порядке, определенном положением о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии, и заверяется гербовой печатью.
Бланки лицензий являются бланками строгой отчетности, регистрация и хранение которых осуществляются в порядке, установленном законодательством.
4. Виды деятельности аптечной организации, на которые необходимо получение лицензии
Реализация лекарственных средств - продажа и иные способы отчуждения лекарственных средств [4,5].
Аптечное изготовление лекарственных средств и розничная реализация лекарственных средств населению, оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения - совокупность работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных организациях и (или) их структурных подразделениях по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, а также для изготовления внутриаптечной заготовки и фасовки и работ по розничной реализации лекарственных средств населению и оптовой реализации лекарственных средств организациям здравоохранения [4,5].
Аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям - совокупность работ, необходимых для изготовления лекарственных средств в аптечных организациях по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений, и работ по отпуску лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям [4,5].
Оптовая реализация лекарственных средств отечественного и (или) зарубежного производства - совокупность работ, связанных с экспортом и импортом лекарственных средств и реализацией их юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, за исключением реализации лекарственных средств населению [4,5].
Розничная реализация лекарственных средств - совокупность работ, связанных с реализацией лекарственных средств населению и осуществляемых аптечными организациями и их структурными подразделениями (филиалами) [4,5].
5. Лицензионные требования и условия к соискателю лицензии на деятельность аптечной организации
Общие лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности представляют собой совокупность требований и условий, установленных действующими в данной области нормативными правовыми актами, а также стандартами, санитарными правилами и нормами и иными техническими нормативными правовыми актами, которые предъявляются к соискателю лицензии при ее выдаче.
Соискатель лицензии должен иметь принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании основные фонды, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности по конкретным видам работ и услуг (помещения, оборудование, транспортные средства).
Обязательным условием для получения лицензии на фармацевтическую деятельность (за исключением работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств) является наличие у руководителя юридического лица (руководителя структурного подразделения, занимающегося фармацевтической деятельностью) или индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования, высшей или первой квалификационной категории и усовершенствования по специальности в соответствии с законодательством.
Соискатель лицензии должен заключить трудовые договоры (контракты) либо гражданско-правовые договоры с работниками (не менее двух человек кроме руководителя структурного подразделения), имеющими специальное фармацевтическое образование (высшее или среднее), квалификационную категорию и прошедшими усовершенствование по специальности в соответствии с законодательством.
Условие об обязательном наличии квалификационной категории у работников не распространяется на соискателей лицензии и лицензиатов при осуществлении фармацевтической деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения.
Получение квалификационной категории данными работниками осуществляется в установленном порядке [1,2,6].
6. Порядок получения лицензии. Пакет документов. Сроки рассмотрения документов
Для получения лицензии (специального разрешения) соискатель лицензии (специального разрешения) представляет в соответствующий лицензирующий орган:
) заявление о выдаче лицензии (специального разрешения) с указанием:
наименования и организационно - правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица либо фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина;
лицензируемого вида деятельности, который юридическое лицо или гражданин намерены осуществлять, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
) копии учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии (специального разрешения) в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) либо копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии (специального разрешения) в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом), если гражданин является индивидуальным предпринимателем;
) справку о постановке соискателя лицензии (специального разрешения) на учет в налоговом органе, если он является юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем;
) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии (специального разрешения) лицензионного сбора [1,2,7].
Дополнительно к документам в соответствии с Положением о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденным Декретом президента РБ №7 от 26.11.07 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента РБ от 14.07.03 №17" для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо предоставить:
. для получения лицензии на работы и услуги, связанные с аптечным изготовлением лекарственных средств и розничной реализацией лекарственных средств населению и оптовой реализацией лекарственных средств организациям здравоохранения, представляются:
номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к изготовлению;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением
(документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение выборочного контроля качества изготавливаемых лекарственных форм и обеспечение необходимыми реактивами и титрованными растворами;
разрешение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в номенклатуре);
справка-характеристика помещений для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств;
согласование местных исполнительных и распорядительных органов на открытие аптечных организаций в соответствии с определяемым ими порядком;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности.
Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления, хранения и реализации лекарственных средств списка "А"[1,2].
. для получения лицензии на работы и услуги, связанные с аптечным изготовлением лекарственных средств и отпуском лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям, представляются:
номенклатура лекарственных форм, предполагаемых к изготовлению;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для изготовления и хранения лекарственных средств;
план-схема помещений;
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение выборочного контроля качества изготавливаемых лекарственных средств и обеспечение необходимыми реактивами и титрованными растворами;
разрешение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора на право аптечного изготовления стерильных лекарственных форм (если они заявлены в номенклатуре);
справка-характеристика помещений для изготовления и хранения лекарственных средств;
справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления и хранения лекарственных средств;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг, оформленные в виде таблицы.
Дополнительно на аптечное изготовление лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования, используемого для изготовления и хранения лекарственных средств списка "А"[1,2,7].
. для получения лицензии на работы и услуги, связанные с оптовой реализацией лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства, представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение лабораторных исследований качества лекарственных средств;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
справка-характеристика помещений для хранения лекарственных средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);
справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;
для руководителя аптечного склада - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации;
сведения о специалистах, имеющих специальное высшее или среднее фармацевтическое образование, занятых в заявленном виде работ и услуг фармацевтической деятельности [1,2,7].
Дополнительно для оптовой реализации лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования для хранения и оптовой реализации лекарственных средств списка "А".
Для получения лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств зарубежного производства соискателем лицензии - юридическим лицом негосударственной формы собственности или индивидуальным предпринимателем представляются документы, подтверждающие, что он является производителем лекарственных средств, или копии договоров-поручений, дистрибьюторских, дилерских договоров от производителей лекарственных средств.
Для продления лицензии на право оптовой реализации лекарственных средств зарубежного производства лицензиат должен иметь опыт работы по оптовой реализации лекарственных средств зарубежного производства и представить отчет об обороте лекарственных средств за 5 лет.
. для получения лицензии на работы и услуги, связанные с розничной реализацией лекарственных средств, представляются:
копия договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией на проведение лабораторных исследований качества лекарственных средств;
копии документов, подтверждающих право пользования помещением (документ на право собственности, договор аренды, документ, подтверждающий согласие собственника на субаренду);
согласование местных исполнительных и распорядительных органов
на открытие аптечной организации (аптеки и ее структурных подразделений) в соответствии с определяемым ими порядком;
заключение территориального органа государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и условий для розничной реализации лекарственных средств;
план-схема помещений;
справка-характеристика помещений для хранения и розничной реализации лекарственных средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь, техническое описание, сведения о наличии охранно-пожарной сигнализации, вентиляции);
справка-характеристика оборудования для хранения и розничной реализации лекарственных средств;
для руководителя аптеки - копия контракта, или копия гражданско-правового договора, или копия приказа о приеме на работу с возложением на него ответственности за фармацевтическую деятельность (фамилия, имя, отчество вносятся в особые требования и условия лицензии заявленного вида работ и услуг фармацевтической деятельности), копия диплома, копия трудовой книжки, копия удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации; Дополнительно для розничной реализации лекарственных средств, включенных Министерством здравоохранения в список "А", представляется справка-характеристика оборудования для хранения и розничной реализации лекарственных средств списка "А"[1,2].
При представлении в лицензирующий орган копий документов соискатель лицензии обязан предъявить их оригиналы или нотариально засвидетельствованные копии, за исключением копий документов, нотариальное засвидетельствование которых не требуется.
В зависимости от специфики деятельности в положении о лицензировании конкретного вида деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии (специального разрешения) установленным лицензионным требованиям и условиям.
Требование от соискателя лицензии (специального разрешения) представления иных документов, не предусмотренных Законом, и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, не допускается.
Все документы, представленные в соответствующий лицензирующий орган для получения лицензии (специального разрешения), принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии (специального разрешения) с отметкой о дате приема документов указанным органом[1,2,6].
За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии (специального разрешения) несет ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) в порядке, определяемом положением о лицензировании конкретного вида деятельности и в срок, не превышающий тридцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии (специального разрешения) со всеми необходимыми документами. Более короткие сроки принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) могут устанавливаться положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Лицензирующий орган до принятия решения о выдаче лицензии вправе провести проверку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в порядке, определяемом Советом Министров Республики Беларусь. Срок проведения проверки и (или) экспертизы не должен превышать 15 дней. Расходы, связанные с проведением экспертизы, возмещаются соискателем лицензии и лицензирующим органом в равных долях.
Основанием для отказа в выдаче лицензии (специального разрешения) является:
наличие в документах, представленных соискателем лицензии (специального разрешения), недостоверной или искаженной информации;
несоответствие соискателя лицензии (специального разрешения) лицензионным требованиям и условиям.
наличии заключения о несоответствии возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям по результатам проверки и (или) экспертизы;
обращении за получением лицензии до истечения одного года со дня вынесения решения об аннулировании лицензии, за исключением случая аннулирования лицензии в связи с выдачей ее с нарушением установленного порядка.
Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии (специального разрешения) о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) в течение пяти дней после принятия указанным органом соответствующего решения.
Уведомление о выдаче лицензии (специального разрешения) направляется (вручается) соискателю лицензии (специального разрешения) в письменной форме.
Уведомление об отказе в выдаче лицензии (специального разрешения) направляется (вручается) соискателю лицензии (специального разрешения) в письменной форме с указанием причин отказа [1,2,8].
7. Порядок продления срока действия лицензии, внесение дополнений и изменений в нее, выдачи копий и дубликатов
Лицензия выдается на срок не менее 5 и не более 10 лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата. Срок действия лицензии указывается в положении о лицензировании вида деятельности, осуществляемого на основании лицензии. Для продления срока действия лицензии лицензиат обязан не позднее чем за один месяц и не ранее чем за два месяца до истечения этого срока подать в соответствующий лицензирующий орган заявление о продлении срока действия лицензии с приложением соответствующих документов. Лицензирующий орган рассматривает представленное лицензиатом заявление с приложением необходимых документов и принимает решение в установленном порядке. Срок действия лицензии исчисляется с даты принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче. В случае, если вынесенное лицензирующим органом решение о приостановлении либо прекращении срока действия лицензии признано судом неправомерным, лицензия продлевается на срок, в течение которого ее действие было приостановлено или прекращено. При внесении в лицензию изменений и (или) дополнений срок ее действия не продлевается [1,2,8].
В случае смены собственника, изменения наименования (фирменного наименования), места нахождения юридического лица, фамилии, имени, отчества, места жительства физического лица, получившего лицензию, изменения законодательства, в соответствии с которым требуется внесение изменений и (или) дополнений в лицензию, иных сведений, указанных в лицензии, лицензиат обязан в месячный срок обратиться в лицензирующий орган для внесения соответствующих изменений и (или) дополнений в лицензию, выдачи ее копии [1,2].
Для внесения изменений и (или) дополнений в лицензию лицензиат представляет в соответствующий лицензирующий орган:
заявление с приложением копий документов, подтверждающих необходимость внесения изменений и (или) дополнений;
документ об уплате лицензионного сбора за внесение изменений и (или) дополнений, за исключением случаев внесения изменений и (или) дополнений в связи с изменением законодательства.
Лицензирующий орган рассматривает документы, представленные для внесения изменений и (или) дополнений в лицензию, и принимает соответствующее решение в порядке, установленном для получения лицензии.
При внесении изменений и (или) дополнений лицензиату выдается лицензия, оформленная на новом бланке, и заверяется необходимое количество ее копий для обособленных подразделений (филиалов), осуществляющих лицензируемый вид деятельности [1,2,9].
При получении лицензии, оформленной на новом бланке, лицензиат обязан сдать в лицензирующий орган оригинал ранее выданной лицензии (либо ее дубликат) и копии лицензии, заверенные лицензирующим органом [1,2].
В случае утраты лицензии лицензиату может быть выдан ее дубликат. Для получения дубликата лицензии лицензиат обязан представить в соответствующий лицензирующий орган
заявление на получение дубликата;
копию объявления об утрате лицензии, размещенного в одном из печатных средств массовой информации;
документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за выдачу дубликата.
Дубликат лицензии выдается в течение 10 дней со дня представления указанных документов.
До выдачи дубликата лицензии действие лицензии не приостанавливается, а копии лицензии, заверенные лицензирующи органом, ему не возвращаются. В случае утраты копии лицензии, заверенной лицензирующим органом, лицензиату может быть выдана другая копия. Для ее получения лицензиат обязан представить в соответствующий лицензирующий орган:
заявление на получение копии лицензии;
документ об уплате лицензионного сбора за выдачу копии лицензии.
Копия лицензии, заверенная лицензирующим органом, выдается в течение 10 дней со дня представления указанных документов.
Действие лицензии прекращается:
по истечении срока, на который она выдана;
по решению лицензирующего органа: об аннулировании лицензии в соответствии с настоящим Положением;
в случае ликвидации (прекращения деятельности) лицензиата;
при реорганизации юридического лица;
в случае принятия лицензиатом решения о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности;
по решению суда:
об аннулировании лицензии; в случае нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий, что повлекло за собой причинение ущерба национальной безопасности, общественному порядку, нравственности, правам и свободам, жизни и здоровью граждан, окружающей среде.
Лицензирующий орган в 3-дневный срок со дня принятия решения о прекращении действия лицензии письменно уведомляет об этом лицензиата с указанием оснований прекращения действия лицензии.
В случае прекращения действия лицензии лицензиат обязан в 5-дневный срок возвратить лицензию (ее дубликат) и копии лицензии, заверенные лицензирующим органом, в соответствующий лицензирующий орган [1,2,9].
8. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий
.1 Аннулирование лицензии
Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется лицензирующими органам и иными государственными надзорными и контрольными органами в пределах их компетенции. Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:
проводить проверки деятельности лицензиата на предмет соответствия осуществляемой лицензиатом деятельности лицензионным требованиям и условиям;
запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения и справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений;
выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений;
выносить предупреждение лицензиату;
осуществлять иные полномочия, предусмотренные Законом и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности [1,2,10].
Государственные надзорные и контрольные органы в пределах своей компетенции при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщить лицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях и принятых мерах.
Лицензирующие органы могут приостанавливать действие лицензии
(специального разрешения) в случае:
выявления лицензирующими органами, государственными надзорными и контрольными органами, в пределах компетенции указанных органов нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне страны и безопасности государства;
невыполнения лицензиатом решений лицензирующих органов, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения.
Решение о приостановлении действия лицензии (специального разрешения) доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня принятия решения[1,2].
Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии (специального разрешения). Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии (специального разрешения).
В случае устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии (специального разрешения), лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии (специального разрешения), в течение 10 дней с момента сообщения лицензиатом об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановлении действия лицензии (специального разрешения), обязан принять решение о возобновлении ее действия [1,2,10].
Решение о приостановлении действия лицензии (специального разрешения) может быть обжаловано лицензиатом в суд (хозяйственный суд).
Лицензия может быть аннулирована по решению лицензирующего органа в случае, если:
лицензиатом в установленный срок не устранены нарушения, повлекшие за собой приостановление действия лицензии;
лицензиатом в установленный срок не представлены документы для внесения изменений и (или) дополнений в лицензию;
лицензия выдана на основании недостоверных сведений, представленных соискателем лицензии;
Лицензиат не обращался за получением лицензии в течение шести месяцев со дня принятия решения о ее выдаче. Лицензия может быть аннулирована по решению суда в случае принятия незаконного решения о ее выдаче, внесении в нее изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия. Лицензия считается аннулированной со дня принятия решения о ее аннулировании. Лицензирующий орган в течение 5 дней со дня принятия решения об аннулировании лицензии письменно уведомляет об этом лицензиата, который в 5-дневный срок со дня получения уведомления обязан возвратить лицензию (ее дубликат) и копии лицензии, заверенные лицензирующим органом, в соответствующий лицензирующий орган [1,2].
9. Лицензирование фармацевтической деятельности в РФ
Лицензирование фарм. деятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции от 07.04.2008 г.). Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" утверждает следующие основные положения лицензирования:
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
Необходимо выполнение лицензионных требований и условий.
Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов).
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
.2 Перечень документов для получения лицензии
Заявление:
Согласно Федеральному закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" для получения лицензии соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности в соответствии с Федеральным законом, который соискатель лицензии намерен осуществлять (в данном случае- фармацевтическая деятельность).
К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются на бумажном носителе или в форме электронного документа:
копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов, а также копии:
документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.
Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 №128-ФЗ.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".[8]
Заключение
Подводя итог вышесказанному, можно сделать вывод о том, что лицензирование является неотъемлемой частью государственного регулирования фармацевтического рынка. Государственная политика должна быть направлена на совершенствование процесса лицензирования. Кроме этого, жесткое регулирование лицензирования способствует более ответственному отношению к производству и реализации лекарственных средств. Однако, процедура получения лицензии довольна длительная и требует оформления большого количества документов, что создает определенные неудобства для соискателя лицензии. Несмотря на некоторые недостатки, система лицензирования в РБ является достаточно действенной.
Список использованных источников
лицензирование здравоохранение аптечный документ
1.Лекционный материал
.Методические разработки кафедры организации и экономики фармации с курсом ФПК и ПК
.Постановление Совета Министров РБ №1378 от 20.10.2003г. "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (в редакции постановления Совета Министров РБ 26.12.2007 №1816).
.Декрет президента РБ №7 от 26.11.2007 "О внесении дополнений и изменений в Декрет Президента РБ от 14.07.03 №17 "О лицензировании отдельных видов деятельности".
.Закон Республики Беларусь от 17 11 1997 г. №93-З "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь "О предприятиях в Республике Беларусь"
.Закон Республики Беларусь "О лекарственных средствах" от 20.06.2006 г.
.№ 161-З, в ред. Закона от 15.06.2009 г. , № 27-З
.Закон Республики Беларусь "О здравоохранении" от 20.06.2008 г. № 363-З
.Лицензируемые виды деятельности [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.experts.by/ur_uslugi/licens_list/med_deiat/index.htm Дата доступа 21.12.12
10.Лицензирование [Электронный ресурс] Режим доступа: http://minzdrav.gov.by/ru/static/licensing/med_licence/osn_doc_med Дата доступа 21.12.12