Материал: Н. З. Мусина фарМацевтическая иНфорМация Первый Московский Государственный Медицинский Университет имени И. М. Сеченова Фармацевтический факультет Кафедра фармакологии фармацевтического факультета Учебное пособие

90
Н.З. Мусина
Выберите правильный ответ (ответы).
19. ТРАДИЦИОННАя «ИЕРАРХИя» ДОКАЗАТЕЛьНОСТИ ИС-
СЛЕДОВАНИй
1) РКИ, когортные исследования, случай-контроль, поперечное исследование, описания случая
2) РКИ, случай-контроль, когортное исследование, поперечное исследование, описание случая
3) РКИ, когортное исследование, случай-контроль, описание случая, поперечное исследование
Численность населения города 10 млн человек. В городе за год за- регистрировано 2000 случаев сальмонеллеза. Рассчитайте:
20. ЗАБОЛЕВАЕМОСТь САЛьМОНЕЛЛЕЗОМ СОСТАВЛяЕТ
1) 0,0002 2) 0,002 3) 2 на 10000 человек
21. ЛЕТАЛьНОСТь ОТ САЛьМОНЕЛЛЕЗА СОСТАВЛяЕТ (ЗА
ГОД ОТ САЛьМОНЕЛЛЕЗА УМЕРЛИ 4 ЧЕЛОВЕКА)
1) 0,00004%
2) 0,2%
22. СМЕРТНОСТь ОТ САЛьМОНЕЛЛЕЗА СОСТАВЛяЕТ
1) 0,00004%
2) 0,2%
Верны ли следующие утверждения:
23. ОСНОВНЫМ НЕДОСТАТКОМ РЕТРОСПЕКТИВНЫХ ИС-
СЛЕДОВАНИй яВЛяюТСя ВОЗМОЖНЫЕ НЕТОЧНОСТИ В
СБОРЕ ДАННЫХ
1) да
2) нет
24. ДОСТОИНСТВО ПРОСПЕКТИВНЫХ ИССЛЕДОВАНИй –
ПОЛНАя ОПРЕДЕЛЕННОСТь НАБЛюДАЕМОй ГРУППЫ, ВЫ- яВЛяЕМЫХ СОСТОяНИй
1) да
2) нет
25. РЕТРОСПЕКТИВНЫЕ ИССЛЕДОВАНИя ОБХОДяТСя ДО-
РОЖЕ ПРОСПЕКТИВНЫХ
1) да
2) нет
26. ИССЛЕДОВАНИЕ СЛУЧАй-КОНТРОЛь МОЖЕТ БЫТь
ПАРАЛЛЕЛьНЫМ (ПРОСПЕКТИВНЫ) И ИСТОРИЧЕСКИМ
(РЕТРОСПЕКТИВНЫМ)

91
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1) да
2) нет
27. КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИя БОЛЕЕ ТОЧНЫ, ЧЕМ ИС-
СЛЕДОВАНИя СЛУЧАй-КОНТРОЛь, ТАК КАК МОГУТ УСТА-
НОВИТь ВРЕМя ПОяВЛЕНИя И ЧАСТОТУ РАЗВИТИя НЕЖЕ-
ЛАТЕЛьНЫХ ЭФФЕКТОВ
1) да
2) нет
28. КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИя ПРЕДПОЧТИТЕЛьНЫ ПРИ
ИССЛЕДОВАНИИ РЕДКИХ ЗАБОЛЕВАНИй
1) да
2) нет
29. ЭФФЕКТ ПЛАЦЕБО ЗАКЛюЧАЕТСя В ТОМ, ЧТО ВРАЧИ И
ДРУГОй МЕДИЦИНСКИй ПЕРСОНАЛ УЛУЧШАюТ КАЧЕСТВО
СВОЕй РАБОТЫ, КОГДА ИМ ИЗВЕСТНО, ЧТО РЕЗУЛьТАТЫ ИХ
РАБОТЫ ОЦЕНИВАюТСя
1) да
2) нет
30. НАЛИЧИЕ КОНТРОЛьНОй ГРУППЫ ПОЗВОЛяЕТ НИВЕ-
ЛИРОВАТь ВОЗДЕйСТВИЕ НА ЭФФЕКТ ФАКТОРОВ, НЕ СВя-
ЗАННЫХ С ЛЕЧЕНИЕМ
1) да
2) нет
31. КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИя ПОЛЕЗНЫ ПРИ ИЗУЧЕ-
НИИ МНОЖЕСТВА ИСХОДОВ В РЕЗУЛьТАТЕ ОДНОГО ВОЗ-
ДЕйСТВИя
1) да
2) нет
32. ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АВС-АНАЛИЗА КАЖДОй ТЕХНОЛО-
ГИИ ПРИСВАИВАЕТСя ИНДЕКС ЖИЗНЕННОй ВАЖНОСТИ
1) да
2) нет
33. ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИя
МОГУТ ПРОВОДИТьСя С ЦЕЛью РАСШИРЕНИя РЫНКА ДЛя
ПРЕПАРАТА
1) да
2) нет
34. ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИя
ТИПА СЛУЧАй-КОНТРОЛь СОПОСТАВЛяюТ ТЕНДЕНЦИИ В
ИСПОЛьЗОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЧАСТОТЫ

92
Н.З. Мусина
РЕГИСТРАЦИИ НЕЖЕЛАТЕЛьНЫХ яВЛЕНИй С ПОСЛЕДУю- щЕй ОЦЕНКОй ИХ ВЗАИМОСВяЗИ
1) да
2) нет
35. ДЛя РЕГИСТРАЦИИ НОВОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕ-
ПАРАТА ПРОИЗВОДИТЕЛь ОБяЗАН ПРЕДОСТАВИТь ДАННЫЕ
ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИй
1) да
2) нет.

93
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Раздел 3.
Основы фармакоэкономики
Одной из глобальных проблем большинства стран, независимо от политического и экономического пути их развития, является необходи- мость постоянного увеличения расходов на обеспечение медицинского обслуживания населения. Причинами этого являются:
• Бурное развитие медицинской науки, появление новых препара- тов и технологий, как правило, отличающихся высокой стоимо- стью.
• Демографические изменения (рост численности населения, ста- рение населения).
• Рост ожиданий населения.
Однако высокие расходы на здравоохранение не всегда ведут к по- вышению уровня здоровья у населения, так как не все медицинские вмешательства оправдывают затраты на них. Для рационального и эффективного расходования средств необходимо выделять деньги на те вмешательства (лечебные, профилактические и диагностические процедуры, фармакотерапия и т.д.), которые максимально улучшают здоровье за каждый вложенный рубль. Инструментом, позволяющим выявить такие вмешательства, является фармакоэкономический анализ.
В данном разделе будут рассмотрены основы проведения фарма- коэкономического анализа, знание которых необходимо для чтения и оценки качества фармакоэкономических исследований, а также для интерпретации их результатов. В частности будут разобраны основные методы фармакоэкономического анализа, их отличия друг от друга, а также информация, необходимая для проведения фармакоэкономи- ческого анализа (о затратах и эффективности). В заключении будет рассмотрено применение результатов фармакоэкономического анализа при принятии решений и будут приведены основные критерии оценки публикаций по фармакоэкономике.

94
Н.З. Мусина
• Методы фармакоэкономического анализа, их сущность и отличия друг от друга.
• Категории затрат.
• Какие существуют позиции проведения анализа затрат и на что они влияют.
• Причины проведения дисконтирования.
• Почему для экономического анализа большее значение имеют инкрементальные, а не средние затраты.
После изучения этого раздела студент должен уметь:
• Определять, какие затраты соответствуют проводимому анализу;
• Рассчитывать затраты.
• Проводить дисконтирование.
9.1. Введение
Оценка клинической эффективности нового медицинского вмеша- тельства, в том числе лекарственного препарата играет ключевую роль в определении места этого вмешательства в клинической практике.
Необходимо помнить, что новое вмешательство может иметь только незначительное превосходство над уже существующими (а иногда во- обще не иметь преимуществ) при, как правило, более высокой цене.
Фармакоэкономический анализ пытается дать ответ на вопрос, стоит ли выгода от медицинского вмешательства (фармакотерапии) средств, затраченных на него.
Фармакоэкономика
– наука, изучающая вопросы экономического анализа применения лекарственных средств и медицинских техно- логий в лечебном процессе. Фармакоэкономика выявляет, измеряет, сравнивает затраты и последствия от применения медицинских вме- шательств, в том числе фармакотерапии. Графически это может быть проиллюстрировано следующей схемой:
ЗАТРАТЫ → ФАРМАКОТЕРАПИя → ПОСЛЕДСТВИя ПРИМЕ-
НЕНИя
В предыдущем разделе была рассмотрена оценка клинических по- следствий (эффективности) различных медицинских вмешательств.
Клиническая оценка пытается дать ответ на вопрос: «Медицинское вмешательство больше приносит пользы или вреда?», то есть рассма- тривает только правую часть схемы. Возможно рассмотрение только левой части схемы (затрат), без учета последствий вмешательства
(эффективности), тогда анализ называется анализом затрат (или ча- стичным экономическим анализом). При проведении полного фарма- коэкономического анализа необходимо рассматривать как затраты на

95
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
вмешательство, так и эффективность его применения (клинические и экономические).
NB!
Информация, необходимая для проведения фармакоэкономиче- ской оценки медицинского вмешательства:
Информация о затратах (количество используемых ресурсов, цена единицы ресурса, время использования ресурса).
Информация об эффективности (натуральные единицы, качество жизни, годы качественной жизни (QALY), показатели смертности и т.д.).
9.2. Методы фармакоэкономического анализа
Существуют 4 основных метода фармакоэкономического анализа: анализ минимизации затрат (cost minimization analysis, CMA), анализ
«затраты-эффективность» (cost-effectiveness analysis, CEA), анализ затраты-польза (cost-utility analysis, CUA), анализ затраты-выгода (cost- benefit analysis, CBA). Все методы измеряют затраты в денежных еди- ницах, но отличаются способом измерения эффективности (табл. 13).
9.2.1. Анализ затрат или анализ минимизации затрат (cost
minimization analysis, CMA)
является простейшей формой фармакоэкономического анализа: при сравнении альтернативных вмешательств учитываются только затраты. Применение этого метода оправдано, только в том случае, если доказана одинаковая эффективность сравниваемых вмеша- тельств. Ни в коем случае нельзя применять этот метод анализа,
Таблица 13
Основные методы фармакоэкономического анализа
Метод анализа
Единица измерения
затрат
Единица измерения
эффективности
Минимизации затрат
Денежные единицы
Отсутствует (предполагается, что эффективность равна в сравнивае- мых группах)
Затраты- эффективность
Денежные единицы
Натуральные единицы (сохранен- ные годы жизни, мм рт.ст., моль/л и т.д.)
Затраты-польза
Денежные единицы
Годы качественной жизни (QALY)
Затраты-выгода
Денежные единицы
Денежные единицы

96
Н.З. Мусина
если вмешательства отличаются эффективностью. На практике вмешательства с одинаковой эффективностью встречаются доволь- но редко. Примером, ситуации, когда возможно проведение этого анализа, является фармакоэкономическая оценка дженерических препаратов с одинаковой биоэквивалентностью. В этом случае мы можем сравнивать только затраты, так как эффективности у пре- паратов не отличаются. В большинстве случаев эффективности отличаются, и основной вопрос заключается в том, стоит ли допол- нительная эффективность более эффективного вмешательства до- полнительных затрат, необходимых для ее достижения. Естественно, когда более эффективное вмешательство требует меньших затрат, ответ на вопрос очевиден.
9.2.2. Анализ затраты-эффективность (cost-effectiveness analysis, CЕA)
При проведении анализа затраты-эффективность используется только один критерий эффективности (например, количество лет сохраненной жизни, количество дней без симптомов заболевания и т.д.). Затем эта эффективность сравнивается с затратами. Этот метод удачно использовать в тех случаях, когда имеются однозначные приоритеты в выборе вмешательств, например, необходимо мак- симально продлить жизнь или максимально уменьшить симптомы заболевания. Основным преимуществом этого метода является то, что эффективность легче измерить в натуральных единицах, чем в денежных, или в единицах полезности, как этого требуют дру- гие методы анализа. Кроме того, именно натуральные показатели эффективности используются в клинических исследования, в по- вседневной практике и наиболее знакомы клиницистам. Основным недостатком метода является невозможность сравнения различных критериев эффективности. Например, невозможно провести срав- нительный фармакоэкономический анализ с использованием этого метода противосвертывающей и антигипертензивной терапии, так как эффективность будет измеряться в разных единицах (протром- биновое время и артериальное давление в мм рт ст, соответственно).
Даже, если в анализе могут быть использованы одни и те же едини- цы измерения эффективности, у сравниваемых вмешательств могут быть другие различия (например, побочные эффекты, влияние на течение сопутствующих заболеваний и т.д.), которые трудно учесть с помощью данной единицы эффективности. Например, существуют антигистаминные препараты «первого» и «второго поколений». Оба поколения применяются для лечения аллергических реакций, но пре-

97
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
параты первого поколения чаще вызывают такой побочный эффект, как сонливость. Эффективность препаратов обоих поколений можно измерить в количестве дней без симптомов заболевания, однако по- бочный эффект сонливость не будет учтен в этом случае.
9.2.3. Анализ затраты-польза (cost-utility analysis, CUA)
Анализ затраты-польза используется при проведении эконо- мической оценки эффективности медицинских вмешательств с совмещением данных о затрачиваемых средствах, продолжитель- ности жизни и ее качестве. В качестве общей единицы измерения чаще всего используют годы качественной жизни («quality-adjusted life-years – QALY”). Примером, необходимости применения этого метода анализа является сравнение препаратов для химиотерапии, так как важно установить не только, на сколько они увеличивают продолжительность жизни, но и как влияют на ее качество. Анализ затраты-польза можно также рассматривать как разновидность ана- лиза затраты-эффективность, где мерой эффективности является
QALY. Такой подход обычно применяется в исследованиях, прово- димых в США. При проведении анализа затраты-польза для изме- рения последствий вмешательства необходима процедура оценки, в ходе которой различные последствия от вмешательства (например, увеличение продолжительности жизни, улучшение качества жизни) сравниваются друг с другом. Основным недостатком этого метода анализа является то, что отсутствует однозначный подход к методу измерения пользы различных состояний.
9.2.4. Анализ затраты-выгода (cost-benefit analysis, CBA)
В анализе затраты-выгода и затраты, и эффективность измеря- ются в денежных единицах. Это конечно же дает сразу ответ на вопрос стоят ли затраты на лечение достигаемой эффективности.
При этом нет необходимости проводить сравнения с другими методами лечения. Также возможно сравнение методов лечения с различными критериями эффективности (возможно сравнение антигипертензивной и антикоагулянтной терапии). Самая глав- ная проблема при проведении этого метода анализа заключается в оценке эффективности (последствий для здоровья) проводимой терапии в денежных единицах. Наиболее часто проводится опрос пациентов с выяснением суммы, которую они могут заплатить
(гипотетически) для того, чтобы избежать определенного риска смерти (оценка готовности платить).