2013 г.
Министерство здравоохранения получило официальное письмо Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) относительно определения Минздрава в лице управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения в качестве компетентного национального органа, участвующего в Системе сертификации ВОЗ.
Как сообщили ЭКОПРЕСС в министерстве, для осуществления функций в рамках данной системы в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь созданы и эффективно работают: прозрачная система регистрации лекарственных средств; четкая система лицензирования производителей и дистрибьюторов лекарственных средств; система законодательно установленных требований к производству лекарственных средств (Надлежащая производственная практика GMP), которые гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств Европейского Союза и Всемирной организации здравоохранения. Законодательством установлено, что требованиям GMP должны соответствовать все производители лекарственных средств в республике, в т.ч. осуществляющие экспорт; эффективная система контроля качества лекарственных средств, предусматривающая как контроль до выпуска в обращение произведенных в Беларуси и импортируемых в республику, так и находящихся в обращении на территории республики всех зарегистрированных лекарственных средств. Для осуществления данной функции Министерство здравоохранения располагает 12 независимыми лабораториями по контролю качества, одна из которых (Республиканская контрольно – аналитическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») включена в перечень лабораторий, преквалифицированных ВОЗ, вторая (Лаборатория Фармакопейного и Фармацевтического анализа РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») аккредитована в соответствии со стандартом ISO/IEC 17025 и включена в список OMCL Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств (EDQM); фармацевтический инспекторат как одно из управлений в составе Министерства здравоохранения Республики Беларусь, располагающий технической компетенцией, опытом и ресурсами для эффективной оценки соответствия производителей и дистрибьюторов требованиям национального законодательства, в том числе норм GMP/GDP.
Выдаваемый Министерством здравоохранения в рамках Системы сертификации ВОЗ сертификат фармацевтического продукта (CPP) необходим для регистрации продукции за рубежом, он дает возможность отечественным производителям лекарственных средств расширять рынки сбыта, способствует росту экспорта.
Дополнительно, в случае выявления определенного лекарственного средства, в отношении которого может иметься подозрение о серьезном дефекте качества или другой фактор риска, Министерство здравоохранения также имеет возможность незамедлительно проинформировать как ВОЗ, так и компетентные органы стран – членов ВОЗ.
5. Мониторинг, как форма контроля
Мониторингом является форма контроля (надзора), заключающегося в наблюдении, анализе, оценке, установлении причинно-следственных связей, применяемая контролирующими (надзорными) органами в целях оперативной оценки фактического состояния объектов и условий деятельности субъекта мониторинга (далее – субъект) на предмет соответствия требованиям законодательства, выявления и предотвращения причин и условий, способствующих совершению нарушений, без использования полномочий, предоставленных контролирующим (надзорным) органам и их должностным лицам для проведения проверок
При проведении мониторинга должностные лица контролирующих (надзорных) органов вправе входить на территорию и (или) объекты субъекта, являющиеся общедоступными, а на иные территорию и (или) объекты - с согласия субъекта, использовать доступные средства глобальной компьютерной сети Интернет, видео- и телекоммуникационные ресурсы дистанционного контроля (надзора).
При обнаружении в ходе мониторинга на территории и (или) объектах субъекта нарушений (недостатков), не создающих угрозу национальной безопасности, причинения вреда жизни и здоровью населения, окружающей среде, должностным лицом контролирующего (надзорного) органа, проводящим мониторинг, субъекту вручаются под роспись рекомендации либо данные рекомендации направляются в течение 2 рабочих дней с момента окончания мониторинга или принятия решения руководителем (его заместителем) контролирующего (надзорного) органа о направлении рекомендаций. Рекомендации направляются заказным письмом с уведомлением о получении по последнему известному контролирующему (надзорному) органу месту нахождения (месту жительства) субъекта. В указанном случае субъект считается ознакомленным надлежащим образом с рекомендациями, а рекомендации - полученными по истечении трех дней со дня такого направления
Субъект, получивший рекомендации контролирующего (надзорного) органа по устранению выявленных в ходе мониторинга нарушений (недостатков), вправе добровольно устранить указанные в них нарушения (недостатки) и проинформировать об этом контролирующий (надзорный) орган в установленный им срок. При добровольном устранении субъектом выявленных в ходе мониторинга нарушений в установленный срок данным органом не применяются меры ответственности в отношении субъекта и (или) его должностных лиц, за исключением случаев повторного выявления нарушений (недостатков), выявленных этим контролирующим (надзорным) органом при проведении предыдущего мониторинга
При обнаружении в ходе мониторинга нарушений законодательства, создающих угрозу национальной безопасности, причинения вреда жизни и здоровью населения, окружающей среде, должностным лицом контролирующего (надзорного) органа выносится требование (предписание) о приостановлении (запрете) деятельности субъекта, цехов (производственных участков), оборудования, производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств в порядке, установленном законодательством.
Принятие решения о возобновлении деятельности проверяемого субъекта, цехов (производственных участков), оборудования, производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств, о продлении срока действия приостановления (запрета) деятельности проверяемого субъекта, цехов (производственных участков), оборудования, производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств производится в порядке и на условиях, определенных законодательством
По результатам мониторинга должностным лицом контролирующего (надзорного) органа оформляется аналитическая (информационная) записка, на основании которой руководитель (его заместитель) этого контролирующего (надзорного) органа вправе принять одно из следующих решений:
учесть результаты мониторинга, не выявившего несоответствия требованиям законодательства в деятельности субъекта;
направить в адрес субъекта рекомендации по устранению выявленных нарушений (недостатков), если такие нарушения (недостатки) обнаружены, но рекомендации по их устранению не выносились;
применить в установленном законодательством порядке меры ответственности в отношении субъекта и (или) его должностных лиц в случае невыполнения субъектом рекомендаций об устранении выявленных в ходе мониторинга нарушений (недостатков) либо повторного выявления нарушений (недостатков), установленных в ходе предыдущего мониторинга.
В случае неустранения субъектом выявленных в ходе мониторинга нарушений (недостатков) руководитель (его заместитель) контролирующего (надзорного) органа (кроме территориального органа, структурного подразделения, подчиненной организации) может назначить внеплановую проверку в соответствии с Указом, а руководитель (его заместитель) контролирующего (надзорного) органа, являющегося территориальным органом, структурным подразделением, подчиненной организацией, вправе внести уполномоченному должностному лицу предложение о назначении внеплановой проверки
6. Аудит, его цель и место в системе контроля. Внутренний и внешний аудит
Аудиторская деятельность в Республике Беларусь осуществляется в соответствии с Законом Республики Беларусь от 12 июля 2013 г. № 56-З в ред. Закона Республики Беларусь от 18.07.2019 г. № 229-З «Об аудиторской деятельности».
Аудируемые лица – юридические лица Республики Беларусь, их филиалы, представительства и иные обособленные подразделения, имеющие отдельный баланс, представительства иностранных и международных организаций, хозяйственные группы, холдинги, простые товарищества (участники договора о совместной деятельности), индивидуальные предприниматели, в отношении которых проводится аудит бухгалтерской (финансовой) отчетности и (или) оказываются иные аудиторские услуги (далее, если не установлено иное, – аудиторские услуги).
Аудит бухгалтерской (финансовой) отчетности – аудиторская услуга по независимой оценке бухгалтерской (финансовой) отчетности аудируемого лица, в том числе составленной в соответствии с Международными стандартами финансовой отчетности и их Разъяснениями (МСФО) или законодательством других государств, в целях выражения аудиторского мнения о ее достоверности.
Аудитор – физическое лицо, имеющее квалификационный аттестат аудитора, выданный Министерством финансов Республики Беларусь;
Аудиторская деятельность – предпринимательская деятельность по оказанию аудиторскими организациями, аудиторами, осуществляющими деятельность в качестве индивидуальных предпринимателей, аудиторских услуг.
Аудиторское заключение – документ, составленный аудиторской организацией, аудитором – индивидуальным предпринимателем по результатам оказания аудиторских услуг и содержащий выраженное в установленной форме аудиторское мнение.
Основными принципами аудиторской деятельности являются независимость, конфиденциальность, профессиональная компетентность, профессиональное поведение.
Аудитор оказывает аудиторские услуги в качестве работника аудиторской организации (работника аудитора – индивидуального предпринимателя) или в качестве аудитора – индивидуального предпринимателя.
Аудиторская организация – коммерческая организация, осуществляющая аудиторскую деятельность.
Аудируемые лица, заказчики аудиторских услуг вправе:
– самостоятельно выбирать аудиторскую организацию, аудитора – индивидуального предпринимателя для оказания аудиторских услуг, если иное не предусмотрено законодательными актами Республики Беларусь;
– получать от аудиторской организации, аудитора - индивидуального предпринимателя аудиторское заключение, информацию о требованиях законодательства Республики Беларусь или законодательства других государств, на которых основываются их замечания и выводы, о выявленных нарушениях, а также рекомендации по устранению таких нарушений;
– отказаться от исполнения договора оказания аудиторских услуг либо потребовать замены аудитора в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем своих обязательств;
– сообщать о допущенных аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем, аудитором нарушениях законодательства Республики Беларусь об аудиторской деятельности в Министерство финансов Республики Беларусь, Национальный банк Республики Беларусь и иные уполномоченные органы;
– получать возмещение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, за причиненные убытки в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения обязательств, предусмотренных договором оказания аудиторских услуг, в том числе в случае виновного неисполнения обязанности по качественному оказанию аудиторских услуг, включая случаи последующего выявления контролирующими (надзорными) органами нарушений финансово-хозяйственной деятельности аудируемого лица, не выявленных в ходе оказания аудиторских услуг;
– осуществлять иные права, не противоречащие законодательству Республики Беларусь и вытекающие из существа правоотношений, определенных договором оказания аудиторских услуг.