Материал: Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов Под редакцией

Подготовка персонала, помещений, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов и условия приготовления лекарственных форм для новорожденных должны отвечать требованиям, изложенным в приказе Минздрава Украины № 139 от 14.06.93 г.

Приготовление, контроль качества, хранение и использование лекарственных препаратов для детей в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях осуществляется в соответствии с требованиями ГФУ, действующих приказов и инструкций. НИИФ России разработаны методические указания, а ГНЦЛС Украины — требования к детским лекарственным формам.

Все лекарственные формы для новорожденных должны быть стерильными независимо от указания врача, прописавшего лекарство. Растворы лекарственных веществ для внутреннего применения для детских стационаров и детей первого года жизни по индивидуальным рецептам также должны быть стерильными.

Растворы для внутреннего применения приготавливают массо-объемным способом без добавления стабилизаторов или консервантов. В качестве корригентов используют фруктовые сиропы: вишневый, лимонный, малиновый, черносмородиновый и др. С помощью получаемый из корней солодки голой, в сочетании с другими веществами; эфирные масла (мятное, лимонное, апельсиновое, анисовое) и фруктовые эссенции (яблочная, грушевая, абрикосовая и др.).

Таблица 38

Особенности применения некоторых препаратов при лечении детей и беременных женщин

Наименование	Примечание
1	2
Адиурекрин	Возможно раздражение слизистых глаз и ротовой полости. Не назначают одновременно с примахином и хиноцидом или незадолго до применения этих препаратов
Аммифурин	После еды, запивая молоком, за 2 часа до ультрафиолетового облучения
Ацетилцистеин (бронхолизин)	Не смешивают с растворами антибиотиков и протеолитических ферментов (инактивация). Фиолетово-розовая окраска раствора после вскрытия ампул не препятствует его применению. Пользоваться раствором (из ампул) для ингаляции можно в течение 48 часов после вскрытия
Барбитураты	При обезболивании родов учитывают легкую проницаемость через плацентарный барьер. Могут переходить в молоко матери
Бероксан	Во время лечения рекомендуется носить в дневные часы светозащитные очки, строго соблюдать предписанный режим облучения
Бициллины	Только внутримышечно; возможны аллергические реакции
Бутадион	Применяют во время или после еды, ограничивают введение натрия хлорида во избежание задержки воды и развития отеков. Задерживает выделение из организма морфина, ПАСКа, пенициллина, пероральных антикоагулянтов и антидиабетических препаратов, способствует их кумуляции
Вальпроат натрия	Проходит через плацентарный барьер и в молоко кормящей матери. Недопустимо при лечении употребление спиртных напитков
Галоперидол	Соблюдают осторожность при комбинировании со снотворными или анальгетиками
Гемофер	Принимают за 15 минут до еды (разводят в молоке или воде)
Гентамицина сульфат	Нельзя сочетать с антибиотиками, оказывающими ото- или нефротоксическое действие
Дипиридамол (курантил)	Внутрь принимают натощак — за 1 час до еды, не смешивают в одном шприце с другими препаратами (возможно выпадение осадка), при парентеральном введении не допускается попадание раствора под кожу (раздражение тканей)
Дитилин	Не смешивают с растворами барбитуратов (образуется осадок) и с кровью (гемолиз); проходит через плацентарный барьер; не допускается замерзание
Имизин (мелипрамин)	Не назначают одновременно с ингибиторами МАО или непосредственно после их приема, можно назначать через 1—2 недели после их отмены; не назначают одновременно с препаратами щитовидной железы; повышает готовность к судорожным реакциям
Йода спиртовой раствор	Принимают после еды, на молоке
Кальция глюконат	Вводят внутривенно медленно (в течение 2—3 минут), ампулу перед введением подогревают до температуры тела; шприц не должен содержать остатков спирта
Канамицин	Нельзя одновременно сочетать со стрептомицином, левомице-тином, неомицином, флоримицином, фуросемидом и другими диуретиками
Катамин (калипсол)	Нельзя смешивать с барбитуратами (выпадение осадка)
Кетотифен	Применять утром и вечером во время еды; не назначают одновременно с пероральными антидиабетическими и другими препаратами, которые могут вызвать тромбоцитопению; усиливает действие снотворных, седативных препаратов и алкоголя
Кислота ацетилсалициловая (аспирин)	Применяют только после еды; таблетки тщательно измельчают и запивают большим количеством жидкости (лучше молоком). Для уменьшения раздражающего действия применяют минеральные щелочные воды или раствор натрия гидрокарбоната. Могут наблюдаться аллергические реакции
Кислота налидиксовая (неграм)	Не применяют одновременно с нитрофуранами (уменьшение антибактериального эффекта)
Кислота этакриновая (урегит)	Лечение должно проводиться на фоне диеты, богатой калием
Кобамид	Применяют за 30 минут до еды, растворяют таблетки (без оболочки) в 5%-ном растворе глюкозы или кипяченой воде (25— 50 мл)
Леводопа	Не применяют витамин В6 (блокирует действие). Противопоказан одновременно с ингибиторами МАО (применять необходимо через 14 дней)
Левомицетин	Внутрь за 20—30 минут до еды. При упорной рвоте назначают в виде свечей, но дозы при этом увеличивают в 1,5 раза. Противопоказан с сульфаниламидами, производными пиразолона, цитостатиками
Левомицетина стеарат	Дозы увеличивают в 2 раза по сравнению с левомицетином. Детям 2—3 лет назначают вместе с кашей или молочной смесью
Линкомицина гидрохлорид	За 1—2 часа до или после еды (в присутствии пищи не усваивается). Парентерально не следует вводить с миорелаксантами
Мазиндол (теренак)	Применяют во время еды. Не назначают одновременно с ингибиторами МАО
Метиландрос-тендиол	Таблетки применяют сублингвально. Одновременно назначают пищу, богатую белками
Метионин	Применяют за 1/2—1 час до еды. Детям дают в смеси с сиропом или киселем. При рвоте препарат отменяют
Метоклопрамид (церукал)	Таблетки глотают не разжевывая; запивают небольшим количеством воды
Метронидазол (трихопол)	Таблетки проглатывают не разжевывая. Нельзя применять алкогольные напитки. Противопоказан при беременности и в период кормления грудью
Мономицин	Абсолютно противопоказано парентеральное применение со стрептомицином, дегидрострептомицином, канамицином и другими ототоксическими антибиотиками. Перерыв между курсами приема этих антибиотиков должен быть не менее 14 дней
Морфина гидрохлорид	Проходит через плацентарный барьер, может вызвать угнетение дыхания новорожденного
Натрия салицилат	Применяют после еды. Таблетки измельчают перед приемом. Внутривенно вводится медленно
Нитразепам (эуноктин, неозепам)	Усиливает действие анальгетиков и нейротропных препаратов, применяемых совместно. Не допускается прием алкоголя
Панкреатин	Назначают перед едой, запивают боржоми или водой с натрия гидрокарбонатом
Пасомицин	Не назначают с канамицином, флоримицином, мономицином и другими антибиотиками, обладающими ото- и нефротоксич-ностью. Применяют внутримышечно
Пентазоцин (лексир, фортал)	С осторожностью назначают больным, получившим большие дозы наркотических анальгетиков. Не вводят в одном шприце с барбитуратами. Детям до 1 года удобнее вводить препарат парентерально
Пиразидол	Не назначают одновременно с ингибиторами МАО или непосредственно после их приема; можно назначать через 1—2 недели после отмены ингибиторов МАО
Полимиксина М сульфат	Недопустимо совместное применение с курареподобными и курарепотенцирующими средствами, а также стрептомицином, левомицетином, канамицином, гентамицином. При применении препарат растворяют в 30—100 мл 5—10%-ного раствора глюкозы
Промедол	Возможно развитие привыкания (ослабление действия) и болезненного пристрастия
Проспидин	При в/в введении больные должны находиться в положении лежа и оставаться так не менее 30 минут
Ретаболил	В случае выпадения осадка следует ампулу (без вскрытия) подогреть в горячей воде до полного растворения. Применяют только совершенно прозрачным (в/м)
Рифампицин	Применяют натощак за 30 минут — 1 час до еды, уменьшает активность непрямых антикоагулянтов. Окрашивает мочу, мокроту, слезную жидкость в красный цвет
Сизимицина сульфат	Для в/в капельного введения детям добавляют к разовой дозе препарата 30—50 мл 5%-ного раствора глюкозы, скорость введения детям 8—10 капель в минуту
Синтомицин	Только наружно
Стрептодеказа	Пролонгированный препарат (активный 48—72 часа). Повторное введение допустимо не раньше, чем через 3 месяца. При применении возможны аллергические реакции. Содержимое флакона растворяют в 10—20 мл изотонического раствора натрия хлорида
Сульфаниламиды	Запивают обильным щелочным питьем; проникает через плацентарный барьер
Теофедрин (таблетки) Теофиллин	Применяют утром или днем во избежание нарушения ночного сна Не рекомендуется применять длительно (побочные явления со стороны центральной нервной системы)
Тетрамицин	Не применяют с молочными продуктами, анацидами, препаратами, содержащими соли алюминия, магния, кальция, и препаратами железа
Тетрациклины	Легко проникают через плацентарный барьер. Не следует принимать внутрь с молоком и молочными продуктами, антаци-дами, содержащими соли алюминия, кальция, магния и препараты железа
Тиамина бромид (хлорид)	Нельзя вводить в одном шприце с витаминами В6 и В12, а также с пенициллином, стрептомицином и никотиновой кислотой
Тиопентал-натрий	Не смешивают с дитилином, пентамином, аминазином, дипра-зидом (выпадает осадок). Для наркоза у ослабленных детей применяют 1%-ный раствор (абсолютно прозрачный), готовящийся перед применением на стерильной воде для инъекций. Вводят в вену медленно (во избежание коллапса)
Тиоридазин (сонапакс)	Соблюдать осторожность при комбинированном применении препарата со снотворными и анальгетиками, особенно опиатами (резкое усиление их действия)
Тобрамицин (обрацин)	Не сочетают со стрептомицином, другими антибиотиками — аминогликозидами, не сочетают также с сильными диуретиками
Фенилин	Возможно окрашивание ладоней в оранжевый цвет и мочи — в розовый. Возможны аллергические реакции
Фузидин-натрий	Детям до года можно давать в виде суспензии на сахарном сиропе. Для уменьшения побочных явлений применяют с жидкой пищей и молоком. Внутримышечные инъекции противопоказаны (возможны некрозы)
Фурадонин	Не назначают с неграмом (уменьшается антибактериальный эффект). При применении внутрь рекомендуется запивать препарат большим количеством жидкости
Хинин	Детям не назначают в виде инъекций (возможны некрозы). Внутривенно вводят очень медленно, предварительно подогревая раствор до +35 °С
Цефазолин	Проникает через плацентарный барьер; возможны аллергические реакции
Цианокобаламин (витамин В12) Ципрогептадин (перитол)	Не вводят в одном шприце с витаминами Bt и Вв; плохо всасывается при приеме внутрь. При назначении с фолиевой кислотой всасывание улучшается Во время лечения нельзя употреблять спиртные напитки
Эметина гидрохлорид	Повторение цикла лечения допустимо не ранее чем через 7—10 суток (кумуляция)

Растворы фильтруют, разливают во флаконы из нейтрального стекла, укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку». Стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением при температуре 120 °С. Стерилизация текучим паром при 100 °С допускается только в том случае, когда в действующей НТД этот метод указан как единственно возможный. Термолабильные вещества добавляют в лекарственные формы асептически, а растворы подвергают бактериальной фильтрации.

5, 10 и 25 %-ные растворы глюкозы для внутреннего применения готовят независимо от концентрации без стабилизатора, без учета влажности вещества, стерилизуют при 120 °С 8 минут.

Фасовку растворов для внутреннего применения новорожденным и грудным детям проводят в объеме не более 100 мл в индивидуальной упаковке. Они хранятся в отделении в соответствии с установленными сроками годности (табл. 39).

Для жидких детских лекарственных форм внутреннего применения в банках и флаконах с сиропами, суспензиями и растворами предусматривается комплектация их дозирующими ложечками, крышками с мерными стаканчиками или капельницами.

Растворы, для наружного применения, содержащие термолабильные вещества, готовят на воде стерильной очищенной и разливают в асептических условиях в стерильные флаконы (растворы калия перманганата 5 % -ный, колларгола 2 % -ный и перекиси водорода 3 %-ный). Сроки годности растворов калия перманганата и перекиси водорода — 15, а колларгола — 30 суток. Растворы термостабильных веществ (этакридина лактата 0,1 %-ный, фурациллина 0,02 %-ный на изотоническом растворе натрия хлорида, натрия тет-рабората 10 %-ный на глицерине) стерилизуют в автоклаве при температуре 120 °С в течение 8 минут.

Для проведения профилактики бленореи у новорожденных детей разрешается вместо 2 % -ного раствора серебра нитрата применение раствора сульфацил-натрия 30 % -ного заводского производства в тюбиках-капельницах (срок годности — 2 года) и во флаконах (срок годности — 1 год 6 месяцев) или должен применяться 30 % -ный раствор сульфацил-натрия, который готовится по прописи (см. «Глазные капли»). Профилактика проводится путем закапывания в глаз 1 капли 30 % -ного раствора сульфацил-натрия немедленно после рождения ребенка и через 2 часа после рождения.

Фасовку лекарственных форм для наружного применения производят в количестве не более 30 мл для индивидуального пользования.

Вскрытие и разлив растворов в отделениях лечебно-профилактических учреждений должны осуществляться в стерильные флаконы в асептических условиях и использоваться немедленно. Хранение вскрытых флаконов с остатками питьевых растворов и лекарственных форм наружного применения категорически запрещается.

Таблица 39

Сроки годности и условия стерилизации растворов внутреннего употребления для новорожденных детей (во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку)

№ п/п	Наименование раствора и концентрация	Срок годности в сутках при темпе-ратуре не выше 25 ˚С	Хранение	Условия стерилизации		Примечание
				темпе-ратура, ˚С	время, мин
1	2	3	4	5	6	7
1	Вода очищенная	30		120	8
2	Растворы глюкозы 5, 10, 25 %-ные	30		120	8	Готовят без стабилизатора
3	Раствор глюкозы 5 % -ный 100 мл кислоты аскорбиновой 1,0 г	5	В защищенном от света месте	100	30	Готовят на свежепро-кипяченной воде очищенной. При фасовке флаконы заполняются доверху
4	Раствор глюкозы 10 или 20 %-ный 100 мл кислоты глютаминовой 1,0 г	30	В защищенном от света месте	120	8
5	Раствор дибазола 0,01 %-ный	30		120	8
6	Раствор димедрола 0,02 %-ный	30	В защищенном от света месте	120	8	Раствор следует использовать только в концентрации 0,02% и фасовке по 10 мл. В условиях родильного дома следует воздержаться от применения растворов димедрола, учитывая его выраженное седативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность интоксикации
7	Раствор калия ацетата 0,5 %-ный	30		120	8
8	Раствор калия йодида 0,5 %-ный	30	В защищенном от света месте	120	8	Фасовка раствора не должна превышать 20 мл
9	Раствор кальция лактата 3 или 5 % -ный	30		120	8	Готовят с учетом фактического содержания влаги в препарате
10	Раствор кальция глюконата 1 — 3 или 5 % -ный	7		120	8	Растворяют в горячей воде
11	Раствор кальция хлорида 3 % -ный	30		120	8	Для приготовления растворов целесообразно использовать 10 — 5% концентрат
12	Раствор кислоты аскорбиновой 1 % -ный	5	В защищенном от света месте	100	30	Готовят на свежепро-кипяченной воде очищенной. При фасовке флаконов заполняют доверху
13	Раствор кислоты никотиновой 0,05 %-ный	30	В защищенном от света месте	120	8
14	Раствор кислоты хлористоводородной 1 %-ный	30		120	8	При приготовлении используют разбавленную кислоту хлористоводородную (8,2—8,4 %) ГФ X, ст. 18, принимая ее за 100 %
15	Раствор натрия хлорида 0,9 %-ный	30		120	8
16	Раствор натрия бромида 1 %-ный	30	В защищенном от света месте	120	8
17	Раствор пиридок-сина гидрохлорида 0,2 %-ный	30		120	8
18	Раствор эуфиллина 0,05 или 0,5 %-ный	15		120	8

По амбулаторным рецептам растворы для новорожденных детей отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 суток при условии хранения их в холодильнике, о чем фармацевт делает отметку на этикетке.

Масляные растворы. Для обработки кожных покровов новорожденных детей или приготовления масляных растворов используются масла персиковое, оливковое, подсолнечное и вазелиновое. Отпускаются они в фасовке не более 30,0 г для одноразового использования. Кислотное число жирных масел должно быть не выше 2,5. Стерилизуют их при температуре 180 °С в течение 30 минут во флаконах для крови вместимостью 50 мл, герметично укупоренных резиновыми пробками марки ИР-21 под обкатку. Использование пробок марки 25П (красного цвета) не рекомендуется. Хранятся такие масла 30 суток (при комнатной температуре).

Порошки для внутреннего применения готовят в асептических условиях в соответствии с требованиями фармакопеи.

Присыпки готовят путем измельчения порошков с последующей их стерилизацией. Для приготовления присыпок с термостабильными веществами (цинка оксид, тальк, глина белая и др.) их стерилизуют. Термолабильные вещества добавляют асептически. Флаконы с присыпкой ксероформа по 10,0 г стерилизуют в воздушных стерилизаторах в открытых биксах, затем в асептических условиях укупоривают стерильными пробками и хранят в течение 15 суток.

Мази. При приготовлении мазей для детей, если нет других указаний в рецепте, используют стерильную глазную основу, состоящую из смеси 10 частей ланолина безводного и 90 частей вазелина «Для глазных мазей». Например, мази с танином 1 и 5 % готовят в асептических условиях, растворяя танин в минимальном количестве воды стерильной и смешивая со стерильной глазной основой.

Суппозитории. В качестве основы для приготовления детских суппозиториев обычно применяют те же вспомогательные вещества, что и для взрослых: природные и нейтральные полусинтетические и синтетические жировые основы. Полиэтиленоксидные и желатино-гли-цериновые основы вследствие их прижигающего действия (поглощают влагу слизистой оболочки прямой кишки, сушат и вызывают перемещение жидкости из тканей в просвет кишки) применять не рекомендуется.

Растворы для инъекций. Приготовление растворов для инъекций для новорожденных детей осуществляется в соответствии с требованиями ГФУ, а также действующими приказами и инструкциями Минздрава Украины.