Рис 4. Рецепт и его составные части
Обычно лекарственные средства прописываются в порядке их убывающей важности. Сначала пишут основное лекарственное средство (basis), затем прописывают вещества, содействующие основному лекарственному средству (adjuvans — дословный перевод — помогающее, содействующее). Далее может быть выписано вещество, исправляющее вкус или запах лекарственного препарата (corrigens), затем — формообразующие, или консистентные вещества, придающие форму лекарственным препаратам (constituens — наполнитель). Иногда врач в рецепте не указывает вспомогательные вещества, но подразумевает их как вполне определенные на основании правил, установленных фармакопеей. Например, вода очищенная — для микстур, вазелин — для мазей, сахар в порошках, твердые жировые основы в суппозиториях и т.д.
7. Praescrlptio, или subscriptio— предписание, подпись. После перечисления лекарственных веществ указывается, какая лекарственная форма должна быть приготовлена и какие основные технологические операции необходимо произвести (смешать, развесить и т. д.), в какой упаковке должен быть отпущен лекарственный препарат (в капсулах, ампулах, в посуде из темного стекла и т. п.). При выписывании дозированных лекарственных препаратов указывается количество доз. Для обозначения лекарственной формы широко используются принятые сокращения, например: M.f.ung. (Miscefiatungventum) — смешай, чтобы получилась мазь; M.f.pulv. D.t.d. № 6
(Miscefiatpulvis. Datalesdoses№ 6) — смешай, чтобы получился порошок. Дай такие дозы числом 6.
8. Signatura— сигнатура, обозначение. Начинается словами Sig-па, или Signetur (обозначь, пусть будет обозначено), чаще пишется сокращенно — S.
Содержание сигнатуры предназначено для больного, в ней указывается, как следует применять лекарственный препарат. Поэтому сигнатура пишется на русском или национальном языке. Недопустимы такие общие указания как «Наружное», «Внутреннее», «Известно», «Употреблять, как сказано» и т. д., так как это лишает возможности фармацевта проверить дозировку ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных средств и может привести к неправильному приему лекарственного препарата больным. Способ применения следует писать подробно, указывая дозу, частоту, а в необходимых случаях — и время приема, то есть до или после еды, натощак и т. д.
9. Subscriptiomedlci— личная подпись врача и его личная печать.
Подписывая рецепт, врач принимает на себя ответственность за правильность назначения больному данного лекарственного препарата. Эта последняя часть рецепта имеет юридическую силу.
Помимо указанного выше, в рецептах могут встречаться особые отметки врачей. Например, в случае необходимости экстренного от-пустка больному лекарственного препарата врач пишет в правом верхнем углу рецепта такие надписи: Cito! (быстро); Cittissime! (как можно быстрее); Statim! (немедленно); Periculminmora! (промедление опасно); Antidotum(противоядие). При необходимости повторить больному выписанный лекарственный препарат врач делает на рецепте надпись repetatur, или наоборот, если повторять нежелательно — поп repetatur, и скрепляет подписью. В тех случаях, когда врач заведомо знает, что назначаемый лекарственный препарат больному придется получить повторно, то он на видном месте первоначального рецепта должен написать «Repetaturbis, ter» (и т. д.), что означает «повторить дважды, трижды и т.д.». В случаях, предусмотренных п. 20—24 Правил, врач делает в рецепте такие пометки: «Хроническому больному», «По специальному назначению».
Рецепты на лекарственные средства, выписанные на специальных бланках ф-3, действительны в течение 5 дней, перечисленные в п. 15 Правил — 10 дней, а остальные — в течение двух месяцев со дня выписывания рецепта.
Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из требований указанных Правил или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным, и лекарства по нему отпуску не подлежат. Рецепт погашается штампом «Рецепт недействителен» и возвращается больному. Врачи и другие медицинские работники, выписывающие рецепты, несут ответственность в установленном порядке за назначение больному лекарства и соблюдение правил выписывания рецептов.
В аптеках лечебно-профилактических учреждений лекарственные препараты готовят на основании требований, выписываемых по форме, утвержденной приказом МЗ Украины, при наличии штампа, печати и подписи руководителя учреждения или его заместителя по
медицинской части. В требованиях обязательно должно быть указано наименование отделения (кабинета), дозировка и назначение лекарственного средства.
НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Качество лекарственных препаратов находится в прямой зависимости от качества исходных сырьевых материалов, способа и условий их приготовления. Поэтому, осуществляя контроль за производством лекарственных препаратов, государство устанавливает единые требования и специальные нормы качества к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам.
Таким образом, нормирование качества лекарственных средств — это процесс установления и применения стандартов.
> Стандарт — это нормативный документ, разработанный и утвержденный признанным органом, в котором установлены правила, требования, общие характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов, для достижения упорядочения в определенной области. Стандарты основываются на обобщенных достижениях науки, техники, практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества. В зависимости от того, какая организация по стандартизации (международная, региональная или национальная) принимает стандарты, они соответственно делятся на международные, региональные и национальные. По сфере действия стандарты подразделяют на государственные (ГОСТ), отраслевые (ОСТ) и стандарты предприятий (СТП). Например, стандарты, распространяющиеся на лекарственные средства, являются отраслевой нормативно-технической документацией (НТД) и утверждаются Министерством здравоохранения. Порядок их разработки регламентируется ОСТ 42У-1—92 «Порядок разработки, согласования и утверждения нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное сырье». Стандарты периодически должны пересматриваться с учетом современных достижений науки и техники.
НТД, определяющая требования к качеству лекарственных средств, подразделяется на следующие категории: Государственная фармакопея, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья. С 2001 г. последние две — аналитическая нормативная документация (АНД).
> Фармакопейная статья (ФС) — нормативно-технический документ, который устанавливает требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства. Вначале на каждое новое лекарственное средство утверждалась
временная фармакопейная статья (ВФС) на определенный срок (чаще на 3 года). Если по истечении этого времени лекарственное средство, нормируемое данной ВФС, оправдывало себя в медицинской практике и его производство становилось стабильным, то на него разрабатывалась постоянно действующая ФС. При ее подготовке в ВФС вносились необходимые уточнения, исправления и дополнения.
Действующие ФС периодически пересматривались. ВФС и ФС всех категорий после их утверждения регистрировались с присвоением обозначения, состоящего из индекса 42У-, регистрационного номера и года утверждения или пересмотра статьи (последние две цифры).
Например:
Guttae ophtalmicae «Propomics» ФС 42У-34/42-113—96 Глазные капли «Пропомикс» взамен ВФС 42-2023—90
АНД имеет следующую структуру: состав; описание; растворимость; подлинность; прозрачность и цветность; предел кислотности, щелочности или рН; сухой остаток; содержание спирта и т. д.
Отдельные разделы могут совмещаться или опускаться, а в случае необходимости — вводиться другие, специфические для данного объекта. Обязательными являются разделы по упаковке, маркировке, транспортировке и срокам хранения с указанием соответствующих ГОСТов, нормирующих тароупаковоч-ные материалы, укупорочные средства, маркировочные обозначения. Кроме того, по ходу изложения указывается НТД, требованиям которой должны отвечать отдельные компоненты лекарственных форм и все используемые методики анализа. В конце АНД приводятся сведения об основном фармакологическом действии лекарственного средства.
Создание новых лекарственных препаратов и разработка НТД, нормирующей их качество,— единый неразрывный процесс, который осуществляется в определенной последовательности. Порядок создания и внедрения в производство лекарственных средств установлен приказом № 87 от 04.09.96 г. Госком-медбиопрома Украины (с 2000 г.— Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения).
Новые лекарственные вещества и создаваемые из них лекарственные препараты разрабатываются в научно-исследовательских институтах, лабораториях и на кафедрах фармацевтических высших учебных заведений.
По завершении экспериментальных исследований, которые должны быть проведены на современном научном уровне, НТД и образцы готовой продукции (совместно с предприятием-производителем) направляются в Фармакологический комитет МЗ Украины (с 2000 г.— Государственный фармакологический центр лекарственных средств). Центр выдает разрешение на проведение клинического изучения представленных новых лекарственных средств, которое проводится обычно сразу в нескольких лечебных учреждениях страны.
При получении положительных результатов клинических испытаний Фармакологический центр рекомендует разрешить применение лекарственного средства и его лекарственной формы в медицинской практике.
После допуска к медицинскому применению оформление и утверждение НТД на лекарственные средства, исходное сырье, прописи лекарственных форм осуществляются Фармакопейным комитетом МЗ Украины.
Работа обоих комитетов по допуску и нормированию новых лекарственных средств завершается приказом Министерства здравоохранения Украины о разрешении к медицинскому применению и промышленному производству, а также включением их в «Государственный реестр лекарственных средств».
Фармакопея. В фармацевтической практике огромное значение имеет фармакопея. Pharmacopoea(от гр. pharmacon— лекарство и poei— делаю, готовлю) может быть переведено как «руководство по приготовлению лекарств». Первоначально фармакопеи действительно представляли собой сборники лекарственных препаратов с описанием способа их приготовления. Современная фармакопея является сборником стандартов лекарственных средств и дает только основные принципы приготовления лекарственных форм.
Государственная фармакопея — это сборник обязательных медико-фармацевтических общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.
Фармакопея имеет законодательный характер, обязательный для всех медицинских, в том числе и ветеринарных учреждений и предприятий страны, приготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Первая российская фармакопея вышла в 1866 г., II издание — в 1871 г.,
— в 1880 г., IV — в 1891 г., V — в 1902 г., VI — в 1910 г.
В фармакопеях этих лет в связи с бурным ростом химической промышленности в значительной степени отражены химические лекарственные средства, что даже привело к недооценке и забвению ряда лекарственных средств растительного происхождения. В них отражены успехи в области аналитической химии, что дало возможность перейти от органолептических испытаний к более совершенным методам анализа.
В 1925 г. была издана «Государственная фармакопея, седьмое издание». Потом были дополнительные тиражи этого издания, выпущенные в 1929, 1934 и 1942 гг.
В 1946 г. было выпущено VIII издание Государственной фармакопеи, а в 1952 г.— дополнительный тираж этого издания, в который внесен ряд исправлений и дополнений. В этом же году было издано первое дополнение к Государственной фармакопее VIII издания.
В 1961 г. вышла Государственная фармакопея IX издания (ГФ IX), содержащая 781 лекарственное средство. В эту фармакопею были включены новые, эффективно действующие лекарственные средства, приготовленные из отечественного сырья, и исключены устаревшие.
В 1968 г. вышло X издание Государственной фармакопеи (ГФ X). Прогресс отечественной науки позволил несколько расширить и улучшить фармакопею нормативными документами.