Материал: Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов Под редакцией

В современной дисперсологической классификации систем, состоящих из мелких частиц, различают две основные, противоположные группы: свободнодисперсные и связнодисперсные системы (см. табл. 2).

Таблица 2 Дисперсологическая характеристика лекарственных форм по А. С. Прозоровскому

Группа дисперсных систем	Подгруппа дисперсных систем	Типовые системы	Лекарственные формы
1. Свободно-дисперсные	Системы без дисперсионной среды	Грубо-и мелкодисперсные системы	Сборы, порошки
	Системы с жидкой дисперсионной средой	Растворы, золи, суспензии, эмульсии и комбинированные системы	Все жидкие лекарственные формы (включая инъекционные лекарственные формы):
	Системы с пластично-или упруговязкой дисперсионной средой	Растворы, золи, суспензии,эму-льсии и комбинирован-ные системы	а)бесформенные системы - мази, пасты; б)формированные системы - мазевые и парафиновые карандаши, пластыри, свечи, шарики, палочки, литые свечи и шарики, полученные на основе желатиновых гелей
	Системы с твердой дисперсионной средой	Растворы, золи, суспензии, эмульсии и комбинированные системы	Карандаши из сплава серебра нитрата с калия нитратом, литые и прессованные свечи и шарики, приготовленные на основе жировых масс и твердых полиэтиленгликолей
	Системы с газообразной дисперсионной средой	Растворы, туманы, Дымы	Газовые смеси,ингаляции, курительные дымы
2. Связно-дисперсные	Системы без дисперсионной среды	Твердые пористые тела, полученные из порошков путем сжатия или частичного склеивания	Таблетки, драже, микродраже, гранулы, тритурационные таблетки
	Пропитанные связнодисперс-ные системы	Твердые и упругие гели	Оподельдоки, глицериновые суппозитории, полученные на базе твердых мыл

Дисперсологическая классификация отражает важнейшие вопросы технологии лекарственных форм. Структурный тип лекарственных форм определяет технологическую схему, то есть сущность и последовательность технологических операций, необходимых для их приготовления. Дисперсологическая классификация позволяет также предвидеть стабильность лекарственных форм в процессе хранения как гомогенных (длительно устойчивых), так и гетерогенных (нестабильных) систем; дает возможность первичной (визуальной) оценки качества приготовленного препарата. Например, известно, что растворы должны быть прозрачными (гомогенные системы), суспензии — равномерно-мутными (гетерогенные системы).

Более того, тип дисперсной системы в определенной степени будет характеризовать лекарственную форму и с биофармацевтической стороны, влияя на скорость высвобождения из нее лекарственных веществ. Однако, дисперсологическая классификация лекарственных форм не лишена и отдельных недочетов. Так, например, мази и суппозитории, объединенные в одной системе, отличаются не только по внешним признакам и способам применения, но и по технологическим процессам. Недостатком является также и то, что одна и та же лекар-

ственная форма представлена в разных системах, например, суппозитории приведены в трех системах (с пластично- или упруговязкой дисперсионной средой, с твердой дисперсионной средой и в связнодиспер-сионной системе).

Однако, несмотря на некоторые недостатки, дисперсологическая классификация лекарственных форм более рациональная по сравнению с другими видами классификации.

Таким образом, мы рассмотрели основные классификации лекарственных форм. Однако, при характеристике конкретных лекарственных форм приходится пользоваться и более узкими определениями. К таким классификациям относятся:

/. Классификация лекарственных форм по признаку дозирования, то есть отпускаются ли они в дозированном виде или нет. К дозированным лекарственным формам относятся: сборы (разделенные), порошки (разделенные), таблетки, драже, микродраже, гранулы, спансулы, мази (фрикционные), пластыри намазываемые, горчичники, суппозитории, пилюли, лекарственные формы в ампулах, микрокапсулы, лекарственные формы в капсулах, глазные пленки и др.

К недозированным лекарственным формам относятся: сборы (неразделенные), порошки (неразделенные), медицинские карандаши, растворы (все виды), капли, суспензии, эмульсии, настои, отвары, слизи, линименты, мази, аэрозоли и др.

Самостоятельного значения эта классификация не имеет, но в сочетании с другими часто необходима.

2. Классификация лекарственных форм по способу производства. Лекарственные формы можно разделить на лекарственные формы аптечного и заводского производства. Такая классификация лучше всего характеризует современное состояние и дифференциацию, наблюдающуюся в номенклатуре производства лекарственных форм. В настоящее время большая часть лекарственных форм приготавливается как в условиях аптеки, так и заводов. И, наконец, имеются лекарственные формы исключительно заводского производства (таблетки, гранулы, драже, спансулы, пластыри, горчичники, медицинские карандаши, глазные пленки, ампулированные лекарственные формы и др.).

3. Классификация лекарственных форм в зависимости от пути их введения и терапевтического назначения предложена Я. И. Хад-жаем. Согласно этой классификации различают пять путей введения: 1-й — в желудок (внутрь); 2-й — инъекции, вливания, имплантации; 3-й — ингаляции; 4-й — введение в полости тела, сообщающиеся с внешней средой (полости рта, носа, уха, прямой кишки, уретры и влагалища); 5-й — нанесение на кожу и слизистые (в том числе глаз). Лекарственные формы разделены на шесть классов: 1-й — порошки и сборы; 2-й — таблетки, драже, гранулы; 3-й — капсулы; 4-й — жидкости; 5-й — системы с пластичной или твердой дисперсионной средой; 6-й — макромолекулярные терапевтические системы. Подклассы объединяют около 80 наименований лекарственных форм.

Эта классификация дает лекарственной форме более полную характеристику, вместе с тем, она не в полной мере учитывает последние достижения научной фармации в области создания систем доставки лекарств.

Несомненно, что все предложенные классификации ценны, поскольку отражают отдельные стороны теории и практики лекарствоведения. Однако целесообразнее использовать эти системы в сочетании друг с другом, иначе говоря, пользоваться интегрированной классификацией, которая является одновременно научной, простой и неразрывно связанной с практической деятельностью аптек.

4. Интегрированная (комбинированная) классификация лекарственных форм приводится в учебнике И. А. Муравьева. По этой классификации все лекарственные формы вначале разбиваются на четыре группы по своему агрегатному состоянию: твердые, жидкие, мягкие и газообразные. При этом имеется в виду, что все они готовятся в обычных производственных условиях чистоты, так как отпускаются нестерильными. К каждой из этих групп относятся соответствующие лекарственные формы или их подгруппы с сохранением за ними традиционных наименований (порошки, растворы и т. п.). Далее следуют отдельные виды лекарственных форм, которые характеризуются типом дисперсной системы (например, в растворах: истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, золи гидрофобных коллоидов). Внутри каждой лекарственной формы предусматривается подразделение по назначению: для внутреннего или наружного применения. Если условия назначения однотипны, как это имеет место, например, в пилюлях (лекарственная форма исключительно для внутреннего применения) или в линиментах (лекарственная форма исключительно для наружного применения), то последнее подразделение, естественно, исключается.

При составлении учебника мы также использовали интегрированную (комбинированную) классификацию лекарственных форм, считая ее наиболее приемлемой для фармацевтической технологии в настоящее время.

Глава 8

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКЕ

Лекарственные средства и приготовленные лекарственные препараты, в зависимости от их агрегатного состояния и свойств, хранят и отпускают из аптек в соответствующей таре.

Тара применяется для защиты лекарственных средств от действия внешних факторов: света, температуры, воздуха и влаги. Следует также иметь в виду, что от свойств применяемой тары зависит длительность хранения и качество лекарственных препаратов, потому что материал, из которого она изготовлена, может взаимодействовать с лекарственными средствами.

Тара и укупорочный материал должны отвечать требованиям показателей чистоты, защитных свойств, устойчивости к окружающей среде, внешнего вида и адгезионных свойств.

К показателям чистоты материала относится отсутствие канцерогенных, токсических свойств и постороннего запаха, сорбируемого лекарственными веществами. Все материалы должны пройти санитарно-гигиенические и токсикологические испытания. Необходимо разрешение Министерства здравоохранения на применение их в контакте с лекарственными средствами.

К показателям защитных свойств материала относятся проницаемость для паров воды, летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых лекарственными средствами), воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и других, а также сорбция материалом тех ингредиентов лекарственных препаратов, которые обладают свойством проникать через материал.

К показателям устойчивости материалов к окружающей среде относятся устойчивость к атмосферным факторам (свет, температура, относительная влажность воздуха), механическим воздействиям (проколы, сжатие, удары, вибрация), воздействию лекарственных средств, плесени, микроорганизмов; отсутствие химического адсорбционного и диффузного взаимодействия с упакованным лекарственным средством.

К показателям внешнего вида относятся цвет и однородность окраски, гладкость поверхности и ее чистота (отсутствие жировых и механических загрязнений, коррозии и т. п.).

Адгезионные показатели характеризуют способность материалов соединяться при помощи клеев или путем термосваривания.

В зависимости от типа материалов к ним предъявляются требования проверки по той или иной группе показателей.

В зависимости от назначения различают тару рецептурную, стационарную и материальную.

Тара рецептурная предназначена для отпуска лекарственных препаратов больным. Обычно бывает небольшого объема и удобная при пользовании. Жидкости отпускают во флаконах без притертых пробок вместимостью от 5,0 до 500,0 г, инъекционные растворы — во флаконах из нейтрального стекла, укупоренных резиновыми пробками и металлическими колпачками под обкатку (рис. 6).

Различают номинальную и фактическую емкость стеклянной посуды: фактическая вместимость обычно на 15—20 % больше номинальной. Номинальная вместимость — это объем, равный объему отпускаемой во флаконе жидкости. Уровень помещаемой во флакон жидкости не должен быть выше плечиков флакона. Отпускаемая жидкость ни в коем случае не должна наполнять горлышко флакона.

^Рис- ^б Стеклянная рецептурная посуда

Лекарственные препараты густой и мазеобразной консистенции отпускают в банках, изготовленных из стекла, фарфора, пластмассы и других материалов,

вместимостью от 5,0 до 500,0 г (рис.7).

Сыпучие лекарственные Препараты отпускают в бумажных (из писчей бумаги, пергаментных, парафинированных или вощеных), желатиновых или крахмальных капсулах, которые помещают в бумажные пакеты или коробки. Гигроскопические сухие вещества (не разделенные на дозы) отпускают в склянках или пробирках с пробками.

Тара стационарная — так называемые «штангласы», предназначена для хранения сыпу- чих, жидких, густых и мазеобразных лекарственных средств в ассистентской. Изготовляют ее из стекла и фарфора с притертыми

пробками объемом от 0,5 до 2 кг (рис. 8).


Рис. 7. Банки, трубки, крышки из поли _{мерных материалов}

Для хранения вязких жидкостей (масла касторового, сиропов, ихтиола и др.) применяют специальные штангласы «с воротничком», в которых около внешней поверхности шейки есть бортик, а на внутренней поверхности которого сделана выемка для стекания вязкой жидкости.