2. Опросный контроль: осуществляется провизором-технологом и применяется выборочно. После приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных препаратов провизор-технолог называет первый входящий в лекарственный препарат ингредиент, а в сложных лекарственных препаратах указывает его количество, после чего фармацевт обязан назвать все взятые им ингредиенты и их количество.
3. Органолептический контроль: осуществляется провизором-аналитиком или провизором-технологом и заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, ее цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.
Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).
На вкус проверяются лекарственные формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве приготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарственные препараты для детей. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.
4. Физический контроль осуществляется провизором-аналитиком или провизором-технологом и заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз), контролируется также качество укупорки. Физическому контролю подвергаются:
— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (от 3 до 5 единиц образцов из каждой серии или заготовки);
— выборочно лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам за день (но не менее 3 % от общего количества);
— лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.
5. Химический контроль осуществляется провизором-аналитиком (качественный и количественный) и провизором-технологом (выборочно — качественный) и заключается в определении подлинности и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.
Качественному анализу подвергаются: вода очищенная, вода для инъекций, все лекарственные средства, поступающие со склада, растворы-концентраты, полуфабрикаты, фасовка; выборочно — все виды лекарственных форм, приготовленных по рецептам (требованиям).
Полному химическому анализу подвергаются: все растворы для инъекций до и после стерилизации; глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества; все лекарственные формы для новорожденных детей, растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихло-рида и серебра нитрата; все концентраты, полуфабрикаты и внутри-аптечная заготовка; стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций и глазных капель; концентрация этилового спирта; выборочно — все виды лекарственных форм (но не менее восьми, приготовленных за смену).
Особое внимание обращается на контроль детских лекарственных форм, глазных и содержащих наркотические и ядовитые вещества.
6. Контроль при отпуске осуществляется провизором-технологом. Контролю подвергаются все приготовленные в аптеке лекарственные формы. Проверяется: упаковка (должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов), оформление (должно соответствовать требованиям действующих нормативных актов); соответствие указанных в рецепте доз сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств возрасту больного; соответствие номера на рецепте и номера на этикетке, соответствие копий рецептов прописям рецептов.
Таким образом, система контроля качества лекарственных препаратов предусматривает как наблюдение за приготовлением лекарственных препаратов на всех стадиях технологии, так и контроль готовой продукции.
Более подробно материал об организации контроля качества лекарственных препаратов рассматривается в курсе фармацевтической химии.
Г л а в а 6
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ЯДОВИТЫЕ И СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Все лекарственные средства в зависимости от фармакологической активности выделены в три группы: ядовитые, сильнодействующие и несильнодействующие. Такое разделение имеет значение для предупреждения опасности передозировки в процессе приготовления лекарственных препаратов и их применения. Вообще же понятие токсичности лекарственных средств относительно. Многие несильнодействующие лекарственные средства при передозировке могут оказаться ядовитыми.
Ядовитые лекарственные средства (Venena) — это средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должно производиться с особой осторожностью. К ним относятся и лекарственные средства, вызывающие наркоманию, — наркотические лекарственные средства, которые утверждаются специальными органами.
Сильнодействующие лекарственные средства (Heroica) — это средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должно производиться с предосторожностью.
Различие между ядовитыми и сильнодействующими средствами большей частью только количественное: ядовитые вещества применяются обычно в дозах порядка тысячных и десятитысячных долей грамма, а сильнодействующие — в сотых и десятых долях грамма.
Принадлежность лекарственного средства к списку сильнодействующих или ядовитых веществ определяется Государственным фармакологическим центром лекарственных средств. Содержание этих списков меняется в зависимости от изменения номенклатуры лекарственных средств. Так, например, в ГФ X во «Вводной части» помещены списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) веществ. В список Б включено 326 наименований лекарственных средств, в список А — 116. Приказом МЗ Украины № 233 от 25.07.97 г. утверждено шесть Перечней лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, в том числе Перечни сильнодействующих, ядовитых, наркотических и психотропных лекарственных препаратов1.
Хранение, учет и отпуск ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в аптеках производится с соблюдением правил, установленных приказами МЗ Украины.
1 В учебнике приведено обозначение сильнодействующих и ядовитых веществ, принятое по ГФ X: список Б и список А.
Правила хранения ядовитых и сильнодействующих веществ.
Ядовитые лекарственные средства должны храниться изолированно, в специально выделенных для этой цели металлических шкафах под замком. На внутренней стороне дверок сейфа и шкафа должна быть надпись Venenaс указанием списка хранящихся веществ, их разовых и суточных доз.
Особо ядовитые лекарственные средства — мышьяковистый ангидрид, натрия арсенат кристаллический, стрихнина нитрат, ртути дихлорид (сулема), ртути цианид и оксицианид — должны храниться только во внутреннем, запирающемся на замок, отделении сейфа.
В шкафу для ядовитых веществ должны быть ручные весы, разновес, гири, ступки, цилиндры, воронки, которые нужны для приготовления лекарственных препаратов. На такой посуде делают маркировку: «для атропина», «для сулемы» и т. д. Моют и обрабатывают указанные предметы отдельно от остальной посуды под наблюдением фармацевта.
Сильнодействующие лекарственные средства, а также ляписные карандаши должны храниться в отдельных шкафах. На внутренней стороне дверок должна быть надпись «Herolca» и перечень сильнодействующих веществ с указанием высших разовых и суточных доз.
Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые лекарственные вещества, должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих сильнодействующие лекарственные средства, — красного цвета на белом фоне, в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы. На штангласах с обычными лекарственными средствами надписи делают черного цвета на белом фоне.
В рабочее время ключ от шкафа «для ядовитых веществ», находящегося в ассистентской комнате, должен быть у провизора-технолога. Сейфы и шкафы после окончания рабочего дня опечатывают или пломбируют, а ключи от них, печать или пломбир должны находиться у заведующего аптекой или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптеке. Шкафы «для сильнодействующих веществ» после окончания рабочего дня должны запираться. Материальные комнаты, в которых хранятся наркотические и особо ядовитые лекарственные средства, должны иметь световую и звуковую сигнализации. На окнах должны быть решетки. После окончания работы эти комнаты запираются и опечатываются.
Правила выписывания ядовитых и сильнодействующих веществ. Для выписывания наркотических лекарственных средств в чистом виде или в смеси с индифферентными веществами (по перечню, утвержденному МЗ Украины) предусмотрен бланк ф-3.
Ядовитые и сильнодействующие вещества, в том числе спирт этиловый, выписываются на рецептурном бланке ф-1.
Наркотические и одурманивающие лекарственные средства в чистом виде или с индифферентными веществами разрешается выписывать только врачам, которые работают в государственных учреждениях здравоохранения.
Названия ядовитых (перечень которых утверждается МЗ Украины) и наркотических лекарственных средств пишутся в начале рецепта, далее — все остальные лекарства.
Рецепт формы № 3 дополнительно подписывается руководителем учреждения здравоохранения или его заместителем по медицинской части и заверяется печатью учреждения здравоохранения (гербовой). Рецепты на лекарственные формы, содержащие ядовитые вещества, и спирт этиловый должны быть скреплены печатью медицинского учреждения «Для рецептов» и личной печатью врача.
Выписывая ядовитые или сильнодействующие лекарственные средства в дозах, превышающих высшую разовую дозу, врач обязан написать дозу этого средства прописью и поставить восклицательный знак.
Правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих ядовитые лекарственные вещества. Принимая рецепт на лекарственный препарат, содержащий ядовитое вещество, фармацевт должен проявить особую внимательность и точность: необходимо уточнить возраст больного, проверить правильность дозирования, совместимость прописанных ингредиентов и подчеркнуть красным карандашом название ядовитого средства. При приготовлении лекарственных препаратов ядовитое вещество отвешивает провизор-технолог в присутствии фармацевта. Полученное фармацевтом ядовитое лекарственное средство немедленно используется для приготовления лекарственного препарата. Запрещается отпускать прописанные в рецепте ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства не в составе приготовленной лекарственной формы.
В случае выписывания врачом ядовитого, наркотического или сильнодействующего лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую дозу без соответствующего оформления рецепта, фармацевтический работник должен отпустить выписанное лекарственное средство в количестве 50 % от дозы, установленной как высшая разовая.
Наркотические лекарственные средства, выписывающиеся на специальных рецептурных бланках ф-3, отпускаются только из аптеки, прикрепленной для этих целей к территориальным лечебно-профилактическим учреждениям.