Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor
E. Когортный мониторинг явлений (КМЯ) |
16 |
|
1. |
Введение |
16 |
2. |
Цели и методика |
16 |
3. |
Практическая реализация |
19 |
4. |
Создание когорты (когорт) |
20 |
5. |
Получение данных |
22 |
6. |
База данных для КМЯ |
30 |
7.Обеспечение максимального уровня информирования
|
|
о явлениях |
34 |
|
8. |
Практические советы и информация |
35 |
|
9. |
Клинический анализ |
36 |
|
|
|
|
F. |
Обработка данных |
41 |
|
|
|
||
G. Взаимосвязь и оценка причинно-следственной связи |
43 |
||
|
1. |
Исходная информация |
43 |
|
2. |
Взаимосвязь («объективная фаза») |
43 |
|
3. |
Категории взаимосвязи |
45 |
|
4. |
Процедуры установления взаимосвязи |
48 |
|
5. |
Причинно-следственная связь («субъективная фаза») |
50 |
|
|
||
H. Особые типы явлений |
51 |
||
|
1. |
Серьезные явления |
51 |
|
2. |
Беременность |
51 |
|
3. |
Воздействие через грудное вскармливание |
53 |
|
4. |
Смерть |
53 |
|
5. |
Отсутствие эффективности |
53 |
|
6. |
Отсроченные реакции |
54 |
|
7. |
Сопутствующие заболевания |
54 |
|
|
|
|
I. |
Идентификация сигнала |
55 |
|
|
1. |
Введение |
55 |
|
2. |
Критерии отбора явлений для исследования |
56 |
|
3. |
Методы идентификации сигнала |
56 |
|
|
||
J. Оценка сигнала |
60 |
||
|
1. |
Общий подход |
60 |
|
2. |
Другой опыт |
60 |
iv ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
3. |
Поиск неслучайных характеристик |
61 |
|
4. |
Сравнение с контрольными явлениями |
61 |
|
5. |
Фармакология |
62 |
|
6. |
Проведение эпидемиологических исследований |
62 |
|
7. |
Коммуникация и обратная связь |
62 |
|
|
|
||
K. Идентификация факторов риска |
63 |
||
1. |
Введение |
|
63 |
2. |
Идентификация |
63 |
|
|
|
||
L. Описание и анализ данных |
65 |
||
|
|
|
|
M. Организация |
|
68 |
|
1. |
Законодательство |
68 |
|
2. |
Этические вопросы |
69 |
|
3. |
Структура |
|
72 |
4. |
Коммуникация |
74 |
|
|
|
|
|
Приложения |
|
80 |
|
Приложение 1. |
Полезные веб-сайты и другие ресурсы |
81 |
|
Приложение 2. |
Форма спонтанных сообщений о |
|
|
|
|
подозреваемых НЛР (Гана) |
88 |
Приложение 3. |
Взаимосвязь между размером выборки и веро- |
|
|
|
|
ятностью регистрации нежелательного явления (НЯ) |
89 |
Приложение 4. |
Сокращения для противотуберкулезных (ТБ) |
|
|
|
|
лекарственных средств и схем лечения |
90 |
Приложение 5. |
Перечень нежелательных лекарственных |
|
|
|
|
реакций (НЛР), обычно связанных с |
|
|
|
противотуберкулезным лекарственным лечением |
91 |
Приложение 6. |
Форма начала лечения |
92 |
|
Приложение 7. |
Форма анализа лечения |
98 |
|
Приложение 8. |
Личная карточка больного туберкулезом |
104 |
|
Приложение 9. |
Бланк для кодирования вручную |
105 |
|
Приложение 10. |
Основные клинические категории в словаре явлений |
107 |
|
Приложение 11. |
Дерево принятия решений для когортного |
|
|
|
|
мониторинга явлений |
108 |
|
|
|
|
Глоссарий |
|
109 |
|
|
|
|
|
СОДЕРЖАНИЕ |
v |
Сокращения
АРВ |
антиретровирусный |
АТХ |
анатомо-терапевтическо-химическая классификация |
|
(лекарственных препаратов) |
ВИЧ |
вирус иммунодефицита человека |
ВОЗ |
Всемирная организация здравоохранения |
ГФСТМ |
Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом |
|
и малярией |
ДОТС |
международная согласованная стратегия контроля за ТБ |
ДР |
дата рождения |
ИК |
информационный компонент |
ИМТ |
индекс массы тела |
ИСНР |
индивидуальное сообщение (сообщения) о нежелательной |
|
реакции (спонтанные сообщения) |
КМЯ |
когортный мониторинг явлений |
КНП |
контроль безопасности назначаемых препаратов |
КФД |
комбинированный препарат с фиксированной дозой |
ЛТБ |
легочный туберкулез |
ЛФ |
лекарственная форма (комбинированное лечение) |
МКБ-10 |
Международная классификация болезней ВОЗ, версия 10 |
МКГ |
Международная конференция по гармонизации технических |
|
требований при регистрации фармацевтических средств |
|
для человека |
МЛУ |
множественная лекарственная устойчивость |
МЛУ-ТБ |
туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью |
МСПТ |
международные стандарты медицинской помощи при туберкулезе |
НЛР |
нежелательные лекарственные реакции (на медицинские |
|
препараты, вакцины, растительные и традиционные |
|
лекарственные средства) |
НПТ |
национальная программа по туберкулезу |
vi
СЛС |
Словарь лекарственных средств (ВОЗ) |
СОП |
стандартная операционная процедура |
СПИД |
синдром приобретённого иммунодефицита |
ТБ |
туберкулез |
ТБ/ВИЧ |
ВИЧ-ассоциированный ТБ |
ЦСС |
целевое спонтанное сообщение |
ЦФН |
центры фармаконадзора |
ШЛУ-ТБ |
туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью |
CemFlow |
электронный инструмент для ввода данных и анализа |
|
при когортном мониторинге явлений |
Eэтамбутол
E2B |
элементы стандартизированных данных для передачи ИСНР |
Hизониазид
IMMP |
интенсивная программа мониторинга лекарственных средств |
|
(Новая Зеландия) |
MedDRA |
Медицинский словарь терминологии регуляторной |
|
деятельности |
Rрифампицин
Sстрептомицин
UMC |
Центр мониторинга в Упсале |
VigiBase |
база ВОЗ индивидуальных сообщений о нежелательной реакции |
|
(ИСНР) |
VigiFlow |
электронный инструмент для ввода данных и анализа данных |
|
спонтанных сообщений |
VigiLyze |
инструмент, обеспечивающий доступ для поиска и анализа |
|
международной базы данных ВОЗ индивидуальных сообщений о |
|
нежелательной реакции (ИСНР), VigiBase |
WHO-ART |
терминологический словарь нежелательных реакций, ВОЗ |
Zпиразинамид
СОКРАЩЕНИЯ |
vii |
Выражение благодарности
Мы выражаем особую благодарность Дэвиду Коултеру, подготовившему первый вариант настоящего пособия, и Джералдине Хилл, переработавшей ряд приложений. Редакцию текста выполнили Шанти Н. Пал и Деннис Фальзон, ВОЗ, и Сюзан Каплан, технический редактор. Мы также благодарны за полезные замечания, которые прислали Хосе А. Каминеро, Масуд Дара, Алекс Доду, Эльмира Ибраим, Кристиан Линхардт, Стен Ольссон, Джаеш Пандит, Дарья Подлекарева и Мелвин Спигелман.
Настоящее руководство было выпущено при финансовой поддержке Европейской комиссии через седьмую рамочную программу (FP7), финансирующую проект «Monitoring Medicines» FP7.
viii