Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor

ВСТАВКА 1

Глобальный фонд и минимальные требования к национальному центру фармаконадзора

В 2010 году ВОЗ, Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, ТБ и малярией (ГФСТМ) и другие партнеры согласовали минимальные требования для всех национальных систем фармаконадзора:a

1.Национальный центр фармаконадзора, имеющий назначенных сотрудников (как минимум одного штатного сотрудника), устойчивое базовое финансирование, четкие полномочия, четко определенные структуры и роли и сотрудничающий с Программой международного мониторинга лекарственных средств ВОЗ.

2.Наличие национальной системы спонтанных сообщений (см. ниже) и национальной формы индивидуальных сообщений о нежелательной реакции (ИСНР), т.е. формы сообщения о НЛР.

3.Национальная база данных или система сопоставления и управления сообщениями об НЛР.

4.Национальный консультативный комитет по НЛР или фармаконадзору, обеспечивающий техническую помощь для оценки причинно-следственных связей, оценки риска, управления рисками, расследования случаев заболевания и, при необходимости, кризисного управления, включая коммуникацию в кризисной ситуации.

5.Четкая стратегия для стандартной коммуникации и коммуникации в кризисной ситуации.

Страны, направляющие заявки на получение грантов для борьбы с ТБ, должны включать фармаконадзор в виде одного из основных компонентов своих программ по профилактике и лечению. Минимальные требования должны быть обязательными для стран, получающих гранты ГФСТМ на программы лечения при ВИЧ, туберкулезе и малярии.

В отсутствии функционирующего ЦФН Национальная программа по ТБ (НПТ) должна включать в свой бюджет финансирование для инициирования процесса создания ЦФН, который должен отвечать перечисленным выше минимальным условиям, или для расширения ресурсов, если созданный ЦФН не соответствует требованиям фармаконадзора за противотуберкулезными лекарственными средствами. Это будет являться законным и разумным требованием в отношении средств программы, поскольку фармаконадзор должен обеспечивать улучшение качества управления лечебным процессом, а также более приемлемое и безопасное лечение.

aСовещание Всемирной организации здравоохранения и ГФСТМ для определения минимальных требований к фармаконадзору, Женева, Швейцария, 14-15 января 2010 года (www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/).

B.Каким должен быть подход к фармаконадзору?

Как в случае других разделов эпиднадзора, фармаконадзор включает три основных направления.

1. Спонтанные сообщения

Использование системы представления спонтанных (или добровольных) сообщений означает отсутствие других активных мер поиска нежелательных воздействий помимо мер, рекомендующих медицинским работникам и другим лицам сообщать о проблемах, касающихся безопасности. Представление сообщений целиком зависит от инициативы и мотивации лиц, которые могут направлять сообщения. Это наиболее распространенная форма фармаконадзора, иногда называемая пассивной формой представления сообщений. В некоторых странах такая форма направления сообщений является обязательной. Клинических работников, фармацевтов и население необходимо обучать для того, чтобы они знали как, когда, что и куда сообщать.

2. Целевые спонтанные сообщения (ЦСС)

ЦСС являются вариантом системы представления спонтанных сообщений. Они нацелены на выявление НЛР среди четко определенной группы пациентов, получающих лечение. Медицинские работники, отвечающие за пациентов, должны понимать, что они обязаны сообщать о конкретных проблемах, касающихся безопасности. Использование ЦСС направлено на то, чтобы контроль за пациентами и сообщения об НЛР являлись обычным компонентом стандартного мониторинга за пациентами и чтобы обеспечить обязательный стандарт медицинской помощи. Такой целевой подход имеет те же цели и системы передачи информации, что и в системе представления спонтанных сообщений. Такая система представления сообщений не предусматривает активных мер для выявления конкретных синдромов. Таким образом, ее структура будет отличаться от когортного мониторинга клинических явлений (КМЯ), который описан ниже.

3. Активный надзор

Активный (или проактивный) надзор за безопасностью означает принятие активных мер для выявления нежелательных клинических явлений. Это обеспечивается за счет активного наблюдения после лечения, а сами явления могут выявляться путем прямого опроса пациентов или скрининга медицинских карточек пациентов. Для этого лучше использовать перспективный анализ. Иногда активный фармаконадзор описательно называют «преследованием по горячим следам». Самым широким методом является КМЯ. Этот метод является адаптируемым и эффективным для получения надежных

5

комплексных данных. Другие методы активного мониторинга включают использование регистров, ссылки на документы и скрининг лабораторных результатов в медицинских лабораториях.

Критические этапы оценки причинно-следственных связей и определения сигналов применимы ко всем трем методам надзора и будут представлены подробно после рассмотрения отдельных методов (см. разделы G и I).

C. Спонтанные сообщения

1. Введение

Спонтанное сообщение представляет собой добровольное сообщение по инициативе медицинских работников или потребителей, которое содержит описание одной или нескольких НЛР, выявленных у пациента, получившего одно или несколько лекарственных средств, и которое не было получено в ходе исследования или иного организованного сбора данных.

2. Цели и методика

Следует отметить, что спонтанные сообщения – это сообщения о подозреваемых нежелательных лекарственных реакциях, а не о нежелательных лекарственных явлениях в целом (см. Глоссарий). В программах противотуберкулезного лечения это будет включать сообщение о любой возможной НЛР, всех подозреваемых серьезных реакциях и устойчивых НЛР, которые могут снизить уровень приверженности. Целью спонтанных сообщений является установление НЛР, ранее не наблюдавшихся в доклинических или клинических исследованиях, обеспечить лучшее понимание потенциальных рисков, включая реакции, обусловленные взаимодействием лекарственных средств или воздействием лекарств на определенные группы пациентов, а также создать основу для эффективного нормирования лекарственных средств, обучения и внесения соответствующих изменений в практику теми, кто назначает и потребляет лекарственные средства. Направление спонтанных сообщений является самым распространенным методом надзора во всем мире. Они играют важную роль, поскольку позволяют получить сигнал о безопасности лекарственных средств в течение всего срока их присутствия на рынке. Эта система является самой простой с точки зрения ее организации и самой дешевой с точки зрения управления. Тем не менее уровень применения такой системы в целом очень низкий, а составляемые сообщения могут сильно искажаться; кроме того, отсутствует база данных обо всех потребителях или информация о суммарном потреблении лекарственных средств. Эти проблемы не позволяют дать точную оценку риска и факторов риска или же сделать сравнение между лекарственными средствами. Был предложен новый термин, который должен заменить термин «спонтанные сообщения», а именно индивидуальные сообщения о нежелательной реакции (ИСНР). ИСНР играют важную роль в определении сигналов о риске после поступления лекарственного средства в продажу. Кроме того, ИСНР могут дать важную информацию о группах риска, факторах риска (в ограниченной степени) и клинических характеристиках известных серьезных НЛР. Представление спонтанных сообщений зависит от клинических и других медработников, которых необходимо обучать и побуждать к тому, чтобы они сообщали данные о подозреваемых НЛР среди пациентов, получающих противотуберкулезное лечение. Серьезным недостатком этого метода является сообщение неполной информации, в то же время систему сообщений можно усилить в определенных подразделениях,

7

напр., в больницах. Стандартной для всех стран формы сообщений ИСНР не существует, поскольку потребности стран могут быть различными и в процесс разработки страновых форм должны вовлекаться национальные сотрудники. Если национальная система фармаконадзора существует, в таком случае рекомендуется использовать имеющуюся форму сообщения (см. Приложение 2, где приводится пример национальной формы). Медработникам требуются рекомендации относительно выбора формы сообщения о подозреваемых НЛР. В большинстве случаев программы фармаконадзора предусматривают сообщение обо всех серьезных реакциях (см. Глоссарий), включая смерть и врожденные аномалии, а также обо всех подозреваемых реакциях на новые лекарственные средства. Необходимо оговорить конкретные требования к системе представления сообщений о подозреваемых НЛР на противотуберкулезное лечение, например:

сообщения о реакциях, влияющих на приверженность;

сообщения о реакциях, требующих госпитализации;

сообщения о реакциях, представляющих особый интерес; и

сообщения обо всех подозреваемых реакциях среди детей и женщин.

Руководители программ должны принимать решения о том, считать ли серьезными определенные другие обстоятельства, даже если они не приводят к госпитализации или смерти, однако могут требовать применения мер вмешательства для предупреждения серьезного исхода, например, судорог, лекарственной зависимости или токсикомании.

Все ИСНР вначале должны направляться в ЦФН в стране для оценки. Спонтанные сообщения о противотуберкулезных лекарственных средствах должны включаться в национальную программу фармаконадзора и рассматриваться как постоянный мониторинг, который применяется после завершения любых специальных исследований. Далее такие сообщения должны направляться ЦФН в Центр сотрудничества ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств (Центр мониторинга в Упсале (UMC)) для ввода в глобальную базу данных Vigibase, в которой используются системные методы для выявления сигналов о безопасности на основе ИСНР.

3.Минимальные требования к системе представления сообщений

Критерии ВОЗ

Согласно критериям ВОЗ, для того чтобы сообщение было принято, оно должно содержать следующую базовую информацию:

указание на источник информации или лицо, направившее сообщение, которых можно идентифицировать;

указание на пациента, которого можно идентифицировать;

наименование подозреваемого препарата (препаратов);

описание подозреваемой реакции (реакций).

Эта система зависит от данных, включаемых в стандартную форму сообщений. По этой причине лицо, направляющее сообщение, должно быть обученным, а система оповещения должна охватывать только клинический и диспансерный уровень системы здраво-