Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor
СРЕДСТВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЗА ФАРМАКОНАДЗОРУ ПО ПОСОБИЕ ПРАКТИЧЕСКОЕ 104
Личная карточка больного туберкулезом
Имя/фамилия ______________ |
Номер в регистре ТБ базового |
Даты для посещения: ______________________________________________________ |
|
административного подразделения ___________ |
____________________________________________________________________________ |
Адрес: _____________________ |
|
|
Дата регистрации: ____________________________ |
|
____________________________________________________________________________
Пол: М Ж Возраст _______________ Дата начала лечения ____________
____________________________________________________________________________
Медицинское учреждение: _________________________________________________
____________________________________________________________________________
Кто оказывает поддержку (имя/фамилия и адрес) ___________________________
____________________________________________________________________________
Кто оказывает поддержку (имя/фамилия и адрес) ___________________________
|
Микроскопия мазка мокроты |
|
Вес (кг) |
||
|
|
|
|
|
|
Месяц |
Дата |
Лаб. № |
Результат |
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Локализация заболевания (отметить одно) |
||||
|
|
|
|
||
Легочный |
|
|
Внелегочный, указать ______________ |
||
|
Тип пациента (отметить один) |
||||
|
|
|
|
||
Новый |
|
|
Лечение после отрыва |
||
|
|
|
|
||
Рецидив |
|
|
Лечение после неудачи |
||
|
|
|
|
||
Переведен |
|
|
Другой, указать ____________________ |
||
I. НАЧАЛЬНАЯ ФАЗА |
|
|
|
|
|
Кат (I, II, III) |
(RHZE) |
|
S |
|
Другие |
Лекарственные средства и доза |
|
|
|
|
|
II. ФАЗА ПРОДОЛЖЕНИЯ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственные средства и доза |
(RH) |
|
(RHE) |
|
Другие |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПОМНИТЕ
Взято из документа: Пересмотренные формы учета и отчетности и регистры ТБ – версия 2006. Всемирная организация здравоохранения, Женева, Швейцария, 2006.
туберкулезом больного карточка Личная .8 Приложение
Приложение 9. Бланк для кодирования вручную
Бланки кодирования для анализа явлений до ввода данных
ТИП ЯВЛЕНИЯ
Явления в контрольный период Явления во время лечения
Что касается явлений в контрольный период, термины для описания явлений будут определены, однако другая оценка проводиться не будет.
СООБЩЕНИЕ ID
Инициалы пациента Особый № Сообщение №
Номер сообщения присваивается ЦФН для явлений, имеющих место во время лечения
МОНИТОРИРУЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Записать отдельные лекарственные средства или схемы противотуберкулезного лечения
1. ...........................................................................................................................................
2. ...........................................................................................................................................
3. ...........................................................................................................................................
ОЦЕНКА ОТДЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ
Термины для описания явлений выбирает специалист, выполняющий клинический анализ, из словаря явлений
Информация об отмене и повторном назначении
Эта оценка проводится только в отношении мониторируемого лекарственного средства (средств) или схемы лечения
Явление |
Исход1 |
Повторное назначение2 |
Умер3 |
1
2
3
4
5
6
Приведенные выше случаи кодируются следующим образом:
1.R1 – восстановился/явление исчезло; R2 – восстанавливается/явление исчезает; S – восстановился, но с последствиями; N – не восстановился/явление не исчезло; D – умер; U – неизвестно
2.N– без повторного назначения; +ve – повторное наступление; -ve – без повторного наступления; U– исход неизвестен
3.Умер: DR – вследствие нежелательной лекарственной реакции; DC – лекарственное средство могло способствовать; UN – не связано с лекарственным средством; DU – причина смерти неизвестна
105
Качественная оценка и оценка взаимосвязи
Эта оценка проводится только в отношении мониторируемого лекарственного средства или схемы лечения.
Что касается явлений в контрольный период, оценка не проводится – только перечисляются.
Явления |
Степень тяжестиa Степень серьезностиb Длительностьc Взаимосвязьd |
1
2
3
4
5
Приведенные выше случаи кодируются следующим образом
a.степень тяжести: 1. слабая; 2. умеренная; 3. тяжелая.
b.степень серьезности: N – несерьезное; H – госпитализация (первичная или продление); P – постоянная инвалидность; C – врожденная аномия; L – представляет угрозу для жизни; D – смерть.
c.время до наступления явления: с даты начала приема до даты окончания приема лекарственных средств, в днях
d.взаимосвязь: 1 – определенная; 2 – вероятная; 3 – возможная; 4 – сомнительная; 5 – неклассифицируемая; 6 – неоцениваемая
Клинические группы для каждого явления
Записать соответствующую клиническую группу для каждого явления: можно использовать сокращение в виде первых 3 букв каждой группы.
Клиническая группа |
1 |
|
2 |
3 |
4 |
5 |
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дата заполнения: ...../...../.......... |
|
Специалист, проводивший клиническую |
|
|||||
|
|
оценку .......................................................... |
|
|
|
|
|
|
106 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Приложение 10. Основные клинические категории в словаре явлений
1.Травмы
2.Пищеварительный
3.Взаимосвязь (между параллельно назначаемыми лекарственными средствами и явлениями)
4.Автономный
5.Циркуляторный
6.Умер
7.Устройство (приспособление)
8.Эндокринный/метаболический
9.Ухо, горло, нос
10.Глаза
11.Гематологический
12.Гепатобилиарный
13.Иммунологический
14.Инфекции
15.Воздействие через грудное вскармливание
16.Скелетно-мышечный
17.Новообразования
18.Неврологический
19.Отравление
20.Регистр беременности
21.Психические расстройства
22.Репродуктивные органы
23.Респираторный
24.Кожа
25.Хирургия
26.Неклассифицированный
27.Урологический
107
Приложение 11. Дерево принятия решений для |
|||
когортного мониторинга явлений |
|||
|
ПАЦИЕНТЫ |
|
|
ПРОТИВОТУ- |
|
|
|
БЕРКУЛЕЗНЫЕ |
Клинические (или регистраторы данных) |
|
|
КЛИНИКИ |
|
|
|
|
РЕГИСТРАЦИЯ СЛУЧАЯ |
|
|
|
|
Формы сбора данных КМЯ |
|
ЦЕНТР |
|
|
|
ФАРМАКОНАДЗОРА |
Медицинский специалист по оценке |
|
|
|
Оценка |
|
|
|
взаимосвязи |
|
|
|
Сопоставление данных |
CEMFLOW |
|
|
|
||
|
Это сигнал? |
Литературные справочные |
|
|
источники НЛР* |
||
Статистическое сравнение |
|
Фармакология |
|
• Неслучайные характеристики |
|||
|
|||
(картина) |
|
|
|
• Контроль явлений |
|
Консультация |
|
|
Оценка сигналов |
• Консультативный совет |
|
|
(комитет) |
||
Другой опыт |
|
||
|
• Другие эксперты (специалисты) |
||
• Базы данных для поиска |
|
||
|
|
||
• Литература для поиска |
|
|
|
• Отраслевые данные |
|
Исследования |
|
|
Конечная оценка |
|
|
|
причинно- |
|
|
|
следственных связей |
CEMFlow |
|
|
|
||
|
|
VigiSearch/ VigiBase |
|
|
|
Фармацевтическая отрасль |
|
|
КОММУНИКАЦИЯ |
|
|
* ‘Martindale: The Complete Drug Reference’, MicromedexR, ‘Physicians Desk Reference’ (PDRR).
108 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ