Гигиенической оценке подлежат продукция и товары в соответствии с перечнем видов продукции и товаров, потенциально опасных для человека, утвержденным Минздравом России. Выдача гигиенического заключения осуществляется:
•на вид продукции при гигиенической оценке производства с указанием выпускаемой номенклатуры продукции;
•на отдельную номенклатурную единицу продукции при постановке на производство, при изменении нормативно-технической документации, на опытную партию, при истечении срока действия ранее выданного заключения, на импортную продукцию (при отсутствии соответствующего заключения), при оформлении контрактов на закупку продукции за рубежом.
Гигиенической оценке отечественной продукции
предшествует гигиеническая оценка условий производства.
.2 Порядок проведения гигиенической оценки
продукции
Порядок проведения гигиенической оценки продукции и товаров включает:
прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции и товаров;
определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по гигиенической оценке;
экспертизу представленной документации и образцов продукции;
принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;
оформление и выдачу гигиенического заключения, и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошедших гигиеническую оценку.
Срок проведения гигиенической оценки определятся в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости проведения дополнительных испытаний срок гигиенической оценки может быть увеличен до трех месяцев.
Выдача заключения осуществляется:
на вид продукции, с указанием выпускаемой номенклатуры изделий, при гигиенической оценке производства;
на отдельную номенклатурную единицу:
при постановке продукции на производство (при условии наличия согласованной в установленном порядке нормативной или технической документации - ГОСТы, ОСТы, технические условия, технологические инструкции);
при изменении состава, комплектации, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию, товары, конструкции;
при оформлении контрактов (договоров) на закупку продукции за рубежом;
при истечении срока действия ранее выданного заключения;
на опытную партию продукции;
на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации, при отсутствии заключения на ввозимый вид продукции данного производителя по определенной нормативной или технической документации. Заключение для отечественной продукции выдается с обязательной оценкой условий производства, определяющих её безопасность.
Согласование нормативной или технической документации с учреждениями госсанэпидслужбы осуществляется по результатам гигиенической оценки с последующей выдачей заключения на готовую продукцию.
Срок действия заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим гигиеническое заключение, в зависимости от потенциальной опасности того или иного продукта, товара, исходя из данных, характеризующих санитарно-гигиеническую, эпидемиологическую значимость продукта, товара, особенностей его производства и составляет:
для вида продукции (включая импортную) - до пяти лет;
на опытную партию продукции - до одного года;
на партию импортной продукции, поступающей на
территорию Российской Федерации при отсутствии гигиенического заключения на
данный вид продукции данного производителя, оформленного на стадии заключения
контракта на поставку, - на срок, не превышающий срока годности данной
продукции.
2.3 Гигиеническая оценка производства
Гигиеническая оценка производства проводится с целью выдачи гигиенического заключения на вид выпускаемой продукции, осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и не исключает санитарного надзора, осуществляемого в плановом порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы.
Гигиеническая оценка производства отечественной продукции осуществляется на стадиях постановки ее на производство. Гигиеническое заключение на производство выдается конкретной организации-изготовителю. В нем указывается вид производимой продукции (для иностранных производителей - экспортируемой в Российскую Федерацию), а также номенклатура продукции, выпускаемой на момент проведения гигиенической оценки. В случае изменения (расширения) номенклатуры или технологии производства выпускаемой продукции производитель осуществляет её пересогласование с учреждением, выдавшим гигиеническое заключение, без повторной гигиенической оценки. При этом выдается гигиеническое заключение на производство.
Гигиеническая оценка производства включает:
· прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки производства;
· определение объёма и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по регистрации производства;
· экспертизу представленной документации и образцов продукции;
· проведение гигиенической оценки производства в организации-заявителе;
· принятие решения по результатам гигиенической оценки производства;
· оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр производств, прошедших гигиеническую оценку.
Гигиеническая оценка производства проводится непосредственно в организации-заявителе.
Виды продукции, выпущенные на производстве, прошедшем гигиеническую оценку и включенном в Реестр, последующей гигиенической оценке не подлежат.
При определении возможности гигиенической оценки производств, расположенных на территории Российской Федерации, учитываются:
· наличие на предприятии необходимых условий для производства данного вида и объема продукции;
· возможное неблагоприятное влияние работы предприятия на условия проживания населения;
· состояние условий труда работающих на предприятии;
· организация производственного контроля на предприятии за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;
· соответствие набора производственных помещений технологии производства продукции.
Для производства того или иного вида продукции в конкретной организации-производителе необходимо согласование с органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы нормативной или технической документации на номенклатуру выпускаемой продукции.
Гигиеническое заключение на производство выдается сроком до пяти лет. Указанный срок может быть сокращен в случаях нарушения условий, при которых выдано заключение.
Таким образом, гигиеническая оценка продукции,
товаров и производств - это процедура, осуществляемая специализированными
органами и организациями Минздрава России с целью оценки потенциальной
опасности продукции и товаров для потребителей. Она проводится с помощью
специальных исследований и экспертиз. По их результатам выдается гигиеническое
заключение установленного образца, которое вносится в государственный реестр.
Гигиеническое заключение является подтверждением соответствия продукции и
товаров установленным требованиям безопасности.
3. СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ, ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ
.1 Сертификат соответствия
Сертификат соответствия - это документ, выданный по правилам системы сертификации, обеспечивающий необходимую уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Сертификат может относиться ко всем требованиям стандарта, а также отдельным разделам или конкретным характеристикам продукта, что четко оговаривается в самом документе.
Сертификат соответствия оформляется органом по
сертификации после анализа протоколов испытаний, оценки производства,
сертификации производства или системы качества (если это предусмотрено схемой
сертификации), анализа документов. Сертификат соответствия регистрируется в
органе по сертификации. Без регистрационного номера сертификат является
недействительным. В сертификате указываются все документы, которые являются
основанием для выдачи сертификата. В сопроводительной технической документации,
прилагаемой к сертифицированной продукции (этикетка, технический паспорт и т.
д.), а также в товаросопроводительной документации делается запись о
проведенной сертификации и указывается номер и дата выдачи сертификата.
Продукция, на которую выдан сертификат, маркируется знаком соответствия.
3.2 Знак соответствия
Знак соответствия - это защищенный в установленном порядке знак, применяемый (или выданный органом по сертификации) в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в соответствии данной продукции (процесса, услуги) конкретному стандарту или другому нормативному документу. Знак соответствия ограничен определенной системой сертификации, что указывает на обязанность этой системы (в лице органа по сертификации) контролировать соответствие стандарту продукции, маркированной этим знаком. Знаком соответствия маркируется товар и в том случае, если он соответствует всем требованиям стандарта. Маркирование продукции знаком соответствия осуществляет изготовитель (продавец) на основании лицензии на применение знака соответствия, выданной органом по сертификации.
Знак соответствия или как его обычно называют - знак РСТ наносится на упаковку, товарный ярлык или этикетку к продукции. Таким образом, знак соответствия информирует покупателя продукции о том, что продукция сертифицирована и соответствует установленным стандартам качества и на нее оформлен сертификат соответствия. Как известно, сертификация продукции делится на два основных вида: обязательная сертификация и добровольная сертификация, для этих систем сертификации предназначены разные знаки соответствия.
В том случае, если товар подлежит обязательной сертификации и на него был оформлен обязательный сертификат соответствия, то продукция маркируется знаком соответствия (РСТ) обязательной сертификации. В данном знаке соответствия отражена информация об органе по сертификации, который выдал сертификат соответствия. Буквенное и цифровое обозначение соответствует номеру органа по сертификации.
Знак соответствия, применяемый при добровольной сертификации продукции. После проведения добровольной сертификации и получения заявителем или производителем сертификата соответствия, продукция маркируется знаком соответствия добровольной сертификации. В данном знаке соответствия отражена информация "добровольная сертификация". Нанесение данного знака не является обязательным требованием законодательства. При маркировке товара знаком добровольной сертификации код органа по сертификации не отражается.
Знак соответствия при декларировании соответствия: в том случае, если продукция или оборудование подлежит декларированию соответствия и предприятие зарегистрировало декларацию о соответствии, то продукция маркируется знаком соответствия без информационного кода органа по сертификации. Нанесение данного знака соответствия является обязательным требованием при маркировке товаров, которые отражены в номенклатуре продукции, подлежащих подтверждению качества в форме принятия декларации о соответствии.
Знак соответствия техническому регламенту: товар или определенное оборудование, подлежащее обязательной сертификации по техническому регламенту, маркируются знаком обращения на рынке. Знак соответствия техническому регламенту наносится на те товары, в отношении которых уже действует технический регламент и был получен сертификат соответствия техническому регламенту (ТР).
Знак обращения продукции на рынке Таможенного
союза ЕАС Данным знаком соответствия маркируется продукция, которая полежит
обязательной сертификации или декларированию соответствия по требованиям
технических регламентов Таможенного Союза. Данный знак информирует потребителя,
о том, что на продукцию был оформлен сертификат или декларация Таможенного Союза.
3.3 Сертификат соответствия ГОСТ-Р
Сертификат соответствия ГОСТ-Р - свидетельство, удостоверяющее качество фактически поставленного товара и его соответствие условиям договора. В сертификате качества дается характеристика товара либо подтверждается соответствие товара определенным стандартам или техническим условиям заказа.