Материал: 11 ЕОК Реваскуляризация миокарда

решения. Пациент должен получить всю доступную современную информацию в неискаженном виде, включая данные доказательной медицины, а также правовые аспекты выполнения вмешательства. В разговоре с пациентом недопустимо применение непонятных ему терминов. Должны быть детально рассмотрены как непосредственный­ эффект вмешательства, так показатели риска и эффективности в долгосрочной перспективе, включая такие аспекты, как смертность, отсутствие приступов стенокардии, показатели качества

жизни, потенциальная потребность в повторных вмешательствах, меры профилактики, а также неизученные вопросы, касающиеся каждой из стратегий лечения. Рекомендации основаны преимущественно на возможности лечебных вмешательств в предотвращении неблагоприятных событий, включая смерть, однако не меньшее значение следует придавать мнению пациента [40, 41].

Пациенты заинтересованы не только в получении информации относительно влияния рекомендуемого лечения на прогноз заболевания, их также интересует

возможное изменение качества жизни с учетом сложившегося образа жизни. Пациенту должна быть предоставлена в письменной форме информация о доказательной базе для проведения вмешательства,

вслучае необходимости пациент может воспользоваться помощью в процессе принятия решения.

Пациенты должны иметь время на осмысление возможных компромиссных решений с учетом оценки результатов предполагаемого вмешательства. Кроме того, пациентам необходимо предоставить достаточно времени для обсуждения результатов обследования с лечащим врачом, а также для консультации с другими специалистами. С этой целью диагностическая катетеризация и лечебное вмешательство должны выполняться с интервалом

внесколько дней. Данные рекомендации справедливы для пациентов с СИБС, тактика лечения которых допускает несколько возможных вариантов. В данной ситуации процесс принятия решения не ограничен рамками оказания помощи в неотложной или экстренной ситуации. Отказ пациента от рекомендуемого лечения должен быть оформлен

вписьменной форме после того, как пациент получил всю необходимую информацию от междисциплинарной команды (Кардиокоманды — Heart Team). В данной ситуации больному может быть предложена альтернативная схема лечения. Пациент вправе запросить информацию об уровне профессиональных компетенций оператора, количестве выполняемых вмешательств в клинике, уровне

доступности хирургической помощи, а также о результатах вмешательств по реваскуляризации миокарда (как хирургической, так и ЧКВ) в данном лечебном учреждении. Перед выполнением вмешательства по реваскуляризации миокарда все пациенты должны быть одно­значно предупреждены о необходимости продолжения медикаментозного лечения, а также изменения образа жизни и соблюдения других мер вторичной профилактики (см. Раздел 19) [42].

4.2. Междисциплинарное принятие решения (Heart Team — Кардиокоманда)

Кардиокоманда создана для коллегиального обсуждения и принятия решения о тактике лечения пациента. В основной состав консилиума входят кардиолог, сердечно-сосудистый хирург и интервенционный кардиолог, при необходимости в него могут быть включены также анестезиолог и другие специалисты [43]. Целью создания Кардиокоманды является выработка более сбалансированных, выверенных решений при обсуждении пациента специалистами разного профиля. Кардиокоманда должна созываться на регулярной основе для анализа и интерпретации диагностической информации, установления показаний к реваскуляризации

миокарда и оценки эффективности и безопасности хирургических и эндоваскулярных вмешательств по реваскуляризации в краткосрочной и долго­ срочной перспективе. Работа Кардиокоманды ad hoc должна способствовать эффективным клиническим процессам и поддерживать их.

Потребность в междисциплинарном подходе продиктована несколькими причинами: 1) недостаточным использованием реваскуляризации миокарда у 18-40% больных ИБС и 2) необоснованным применением реваскуляризации ввиду недостаточного обсуждения пациента специалистами разного профиля [44].

Заметные различия в частоте выполнения процедур ЧКВ и операции КШ в разных странах Европы (разброс показателя отношения ЧКВ к КШ от 2,4 до 7,6 в 2013г) позволяют предположить отсутствие единых критериев для выработки лечебной тактики [45]. Частота необоснованного применения ЧКВ

иКШ составляет 10-15% и 1-2%, соответственно. Мультидисциплинарный подход в работе Кардиокоманды позволяет принимать наиболее взвешенные решения за счет обсуждения тактики одновременно несколькими специалистами [43, 47-49].

Согласно данным нескольких кардиологических центров, решения Кардиокоманды характеризуются хорошей воспроизводимостью и выполняются в абсолютном большинстве случаев (93-95%) [50, 51]. В учреждении должны быть разработаны протоколы ведения пациентов, основанные на обсуждении лечебной тактики несколькими специалистами, это позволяет избежать обсуждений Кардиокомандой каждой выполненной диагностической ангиографии. Вместе с тем сложные клинические случаи, выходящие за рамки установленных протоколов, должны обсуждаться индивидуально. В такой ситуации рева­скуляризация не должна выполняться сразу после завершения диагностической ангиографии. Следует отвести достаточно времени для обсуждения полученных диагностических данных, а также для разъяснения пациенту возможных вариантов лечения. Обоснование принятого решения о реваскуляризации в контексте выбора оптимальной лечебной тактики должно быть зафиксировано в истории болезни пациента. Клиники, где нет штатного подразделения сер- дечно-сосудистой хирургии, должны наладить взаимодействие­ с каким-либо подобным подразделением другого медицинского центра. Это необходимо для разработки протоколов лечебной тактики

иопределения ситуаций, когда необходимо обсуждение пациента Кардиокомандой.

4.3. Сроки выполнения реваскуляризации

При наличии показаний для выполнения рева­ скуляризации период ожидания вмешательства

должен быть сокращен с целью профилактики развития нежелательных сердечно-сосудистых событий (CCC) [52]. Согласно данным метаанализа последних обсервационных исследований, период ожидания хирургической реваскуляризации в течение 3 мес. ассоциирован с риском смерти 1 из 80 пациентов [53]. В таблице 3 приведены предпочтительные сроки выполнения реваскуляризации в зависимости от клинических данных, тяжести и локализации поражения коронарного русла [54]. Разделы 7 и 8 настоящих Рекомендаций посвящены обсуждению данного вопроса у больных с ОКС.

ЧКВ ad hoc определяется как вмешательство, выполненное в рамках одной процедуры с диагностической коронарографией. Одномоментное вы-­ полнение ЧКВ и КГ является удобным для пациента, сопряжено с меньшим количеством осложнений сосудистого доступа, а также снижением лучевой нагрузки на пациента [55, 56]. Кроме того, ЧКВ по данной схеме является в большинстве случаев безопасным для пациента и экономически эффективным [56]. Однако установлено, что в США до 30% пациентов, которым выполняется одномоментное ЧКВ, являются потенциальными кандидатами на операцию КШ. В странах Европы, возможно, данный показатель имеет меньшее значение [45]. Выполнение одномоментного ЧКВ не рекомендуется в качестве тактики по умолчанию для больных

сИБС, имеющих сложные формы поражения коронарного русла. Данный подход оправдан в случае, если к моменту проведения коронарографии пол­ ностью выполнены диагностические исследования, включая нагрузочный тест, а пациент полностью проинформирован о возможных методах лечения, как эндоваскулярных, так и хирургических (см. Раздел 4.1). Стандарты ведения больных в данном лечебном уч-реждении, разработанные Кардиокомандой в соответствии с настоящими Рекомендациями, должны включать подробное описание анатомических и клинических критериев, согласно которым выполнение одномоментного ЧКВ возможно или противопоказано. Тактика лечения пациентов

сСИБС, имеющих сложную морфологию поражения и высокий индекс по шкале SYNTAX, должна обсуждаться Кардиокомандой, выполнение одномоментного ЧКВ в данном случае не показано.

Рекомендации по принятию решения и информированию пациента при выборе тактики

Примечание: а — класс рекомендаций, b — уровень доказательности. Сокращение: ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство.

5. Реваскуляризация при стабильной ишемической болезни сердца 5.1. Основания для реваскуляризации

Показаниями к реваскуляризации миокарда у пациентов с СИБС, получающих оптимальную медикаментозную терапию в соответствии с современными рекомендациями, являются сохранение клинических проявлений и/или улучшение прогноза заболевания [1]. В многочисленных клинических исследованиях установлено, что выполнение реваскуляризации миокарда посредством ЧКВ или КШ более эффективно снижает тяжесть стенокардии, уменьшает потребность в антиангинальных средствах,­ а также улучшает переносимость физических нагрузок и увеличивает качество жизни по сравнению с только медикаментозным лечением, причем как в краткосрочной, так и долгосрочной перспективе [32, 33, 57-62].

Недавно опубликованы результаты исследования ORBITA (Objective Randomised Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty in stable angina), в котором впервые выполнено рандомизированное сравнение эффективности ЧКВ с плацебо (плацебо-вмешательство, т. е. имитация процедуры ЧКВ в рентгеноперационной) у больных с СИБС. По данным коронарографии, все включенные пациенты имели однососудистое поражение (стеноз по диаметру >70%) и сохранную систолическую функцию ЛЖ. Клинические проявления заболевания были умеренными (стенокардия 2 функционального класса (ФК) у 59% больных, продолжительность заболевания ~9 мес.) [63]. Всем пациентам исходно была отработана оптимальная схема медикаментозного лечения в течение 6 нед. (в среднем больным назначалось по 3 антиангинальных препарата) и выполнен кардиопульмональный нагрузочный тест. Далее 200 больных были рандомизированы на группы: 105 — ЧКВ и 95 — плацебо. Через 6 нед. после рандомизации кардиопульмональный тест выполнен повторно, первичной конечной точкой исследова-

ния являлся абсолютный прирост времени выполнения физической нагрузки во время теста. Исследователи не получили достоверных различий при анализе первичной конечной точки, отмечен значительный разброс полученных данных (различие между группами ЧКВ и плацебо 16,6 сек; 95% ДИ -8,9 до 42, р=0,2). При анализе результатов стрессЭхоКГ с добутамином получено достоверное улучшение индекса нарушений локальной сократимости в группе ЧКВ (-0,09; 95% ДИ -0,15 до -0,04, р=0,001). Исследование ORBITA подняло вопрос о возможности объяснения симптоматического эффекта ЧКВ у данной категории больных с СИБС и однососудистым поражением, по меньшей мере, частично плацебо-эффектом.

Ограничениями данного исследования, как указывают его авторы и исследователи, являются короткий период наблюдения (6 нед.), включение пациентов с малой выраженностью клинических проявлений (стенокардия напряжения 0-1 ФК у 25% пациентов), выраженные различия в частоте устьевых и проксимальных поражений (37% и 57%, P=0,005), отсутствие долгосрочного наблюдения за включенными пациентами, а также недостаточная мощность выборки для определения статисти-

В любом случае, исследование ORBITA еще раз указало на важность оптимального медикаментозного лечения СИБС.

Данные трехлетнего наблюдения в исследовании FAME-2 позволяют сделать вывод о преимуществе ЧКВ, основанного на данных ФРК, по сравнению с медикаментозным лечением. Несмотря на выраженное смешение групп сравнения (за счет перехода пациентов из консервативной в инвазивную группу), больший антиангинальный эффект достигнут в группе ЧКВ (10,2% vs. 28,5% к 1 мес. и 5,2% vs. 9,7% на 3 году наблюдения) [33].

В исследованиях SYNTAX, FREEDOM (Future Revascularization Evaluation in Patients with Diabetes Mellitus) и EXCEL (Evaluation of XIENCE Versus Coronary Artery Bypass Surgery for Effectiveness of Left Main Revascularization), проведенных на группах пациентов с многососудистым и стволовым поражением, установлено достоверное снижение частоты ангинозных приступов, а также улучшение показателей качества жизни в группах ЧКВ и КШ при долгосрочном­ наблюдении [65-67].

5.2. Доказательная база реваскуляризации

Показания для выполнения реваскуляризации миокарда у пациентов с СИБС, включая безболевую ишемию миокарда, представлены в таблице.

Показания к реваскуляризации у пациентов с СИБС или безболевой ишемией миокарда

Примечание: а — класс рекомендаций, b — уровень доказательности, с —

сустановленной ишемией или гемодинамически значимым поражением,

подтвержденным ФРК ≤0,80 или мРК ≤0,89 (см. Раздел 3.2.1.1), или стенозом основного коронарного сосуда >90%, d — основано на ФРК <0,75, указывающем на прогностически подходящее поражение (см. Раздел 3.2.1.1), е —

сучетом комплаентности и пожеланий пациента в отношении интенсивности антиангинальной терапии.

Сокращения: ИБС — ишемическая болезнь сердца, ЛЖ — левый желудочек, мРК — моментальный резерв кровотока, ПНА — передняя межжелудочковая (нисходящая) артерия, ФВ — фракция выброса, ФРК — фракционный резерв кровотока.

5.2.1.Реваскуляризация с помощью ЧКВ

Вмногочисленных метаанализах выполнено сравнение ЧКВ с медикаментозным лечением больных СИБС. В большинстве работ установлено отсутствие либо минимальное положительное влияние процедуры ЧКВ на общую смертность или частоту развития ИМ. Особенностью данных проектов является высокая частота смешения групп исследования в долгосрочной перспективе за счет выполнения реваскуляризации пациентам терапевтической группы (до 40%) [91, 98, 99].

Вкрупном метаанализе, включавшем 100 исследований и 93553 пациента, выполнено сравнение

терапевтического ведения пациентов со СИБС и стратегии с применением реваскуляризации. Суммарный период наблюдения составил 262090 пациенто-лет. В исследовании удалось установить преимущество выполнения реваскуляризации и использования СЛП нового поколения над только

консервативным лечением (для СЛП эверолимусом (EES) показатель отношения шансов составил 0,75; ДИ 95% 0,59-0,96; для СЛП зотаролимусом 0,65; ДИ 95% 0,42-1,00) [32, 100].

В исследовании FAME-2 участвовали пациенты со СИБС и имеющие минимум один значимый стеноз в коронарной артерии, подтвержденный при измерении ФРК (≤0,80). Все пациенты были рандомизированы в две группы: группу только консервативного лечения и группу консервативного лечения в сочетании с выполнением ЧКВ с измерением ФРК и применением современных СЛП. По истечении 3-летнего периода наблюдения исследователи установили, что в группе ЧКВ отмечена достоверно меньшая суммарная частота наступления комбинированной конечной точки — смерти, ИМ и экстренной реваскуляризации — по отношению к группе медикаментозного лечения: 10,1% и 22%; соответ­ ственно, Р<0,001), следует заметить, что различие между группами по частоте комбинированной конечной точки достигнуты исключительно за счет процедур экстренной реваскуляризации, частота которых была значительно выше в группе медикаментозного лечения (4,3% и 17,2%; Р<0,001). В частоте случаев смерти и ИМ достоверных различий установить не удалось [33]. По истечении первых 2 лет наблюдения частота смерти и ИМ была ниже в группе ЧКВ по сравнению с группой медикаментозного лечения (4,6% и 8%, ОР 0,56 при 95% ДИ 0,32-0,97; Р=0,04), в исследовании выполнен анализ частоты конечных точек за первые 8 дней и первые 2 года наблюдения. При этом отмечено увеличение частоты конечных точек в группе ЧКВ за период с 1 по 7 сутки с момента операции за счет случаев развития перипроцедурного ИМ (полный обзор исследований представлен в таблице 2 Приложения) [97].

5.2.2. Реваскуляризация при помощи коронарного

шунтирования

Превосходство операции КШ перед тактикой начального медикаментозного лечения было установлено в метаанализе семи крупных РКИ, проведенных >20 лет назад [68]. В данных исследованиях установлено снижение смертности больных СИБС в группе КШ, имеющих поражение главного ствола ЛКА или трехсосудистое поражение, особенно в случае вовлечения проксимальной трети ПНА [100, 101]. Полученные данные были в дальнейшем подтверждены в работах последних лет. В крупном метаанализе на материале 100 клинических исследований с участием 93 553 пациентов выполнено сравнение стратегии начального медикаментозного лечения и проведения операции КШ. Авторам удалось показать снижение смертности (RR 0,80; 95% ДИ 0,63- 0,99), а также уменьшение риска развития ИМ (RR