Материал: 11 ЕОК Реваскуляризация миокарда

5.3.1. Критерии для принятия решения

Прогнозируемая хирургическая смертность, анатомические особенности поражения коронарных артерий и возможность выполнения полной реваскуляризации являются важными критериями в ходе выбора лечебной тактики (ЧКВ или КШ). Принятие решения о предпочтительном методе лечения (консервативное лечение, ЧКВ или КШ) осуществляется при оценке соотношения риск-польза от вмешательства, уточнении рисков развития перипроцедурных осложнений (например, цереброваскулярных событий, потребности в гемотрансфузии, развития почечной недостаточности, нарушений ритма или раневой инфекции), а также изменений качества жизни, долгосрочного прогноза в отношении смертности, вероятности развития ИМ или потребности в повторной реваскуляризации.

5.3.1.1. Прогнозируемая хирургическая смертность

Для оценки прогнозируемой хирургической смертности разработаны шкалы EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk

Таблица 5

Данные шкалы EuroSCORE в крупных рандомизированных исследованиях, сравнивающих ЧКВ с КШ

Примечание: числа представлены как среднее ± SD или медиана (интерквартильный размах).

Сокращения: КШ — коронарное шунтирование, ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство. BEST — Randomised Comparison of Coronary Artery Bypass Surgery and Everolimus-Eluting Stent Implantation in the Treatment of Patients with Multivessel Coronary Artery Disease, EuroSCORE — European System for Cardiac Operative Risk Evaluation, EXCEL — Evaluation of XIENCE Versus Coronary Artery Bypass Surgery for Effectiveness of Left Main Revascularization, NOBLE — Nordic-Baltic-British Left Main Revascularization Study, PRECOMBAT — Premier of Randomised Comparison of Bypass Surgery versus Angioplasty Using SirolimusEluting Stent in Patients with Left Main Coronary Artery Disease, SYNTAX — Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery.

примерно в два раза [115]. Несмотря на применимость указанных шкал оценки хирургического риска, в настоящее время отсутствует един­ ственная модель риска, которая позволила бы корректно выполнить оценку риска пациента. Ограничениями при использовании различных моделей риска являются: 1) применение специальных определений или использованная методология; 2) отсутствие таких важных переменных, как “хрупкость”; 3) возможность выполнения вычислений; 4) неспособность учесть все случаи заболеваемости и смертности и 5) ограниченные возможности внешней валидации. Тактика лечения пациента не может целиком основываться на указанных шкалах риска. Данные шкалы могут использоваться только как информационный материал при обсуждении пациента Кардиокомандой.

Для комбинированной оценки клинических

иангиографических данных была разработана шкала SYNTAX II, основой для которой послужил материал исследования SYNTAX [127]. Несмотря на это, шкала SYNTAX II к настоящему времени не прошла достаточную валидацию для определения тактики лечения пациента в плане выбора между операциями ЧКВ

иКШ [120, 128, 129]. Дополнительные сомнения возникают из-за данных о неспособности шкалы SYNTAX II предсказать результаты в исследовании EXCEL [130].

5.3.1.2. Анатомическая оценка тяжести поражения коронарных артерий

В рамках исследования SYNTAX была разработана одноименная шкала (http://www.syntaxscore.com), позволяющая количественно охарактеризовать с точки зрения анатомии тяжесть изменений коронарного русла у больных с трёхсосудистым поражением и стенозом ствола ЛКА (табл. 6 и табл. 4 Прило-

и на других группах пациентов — установлено, что значение индекса по шкале SYNTAX является независимым предиктором больших неблагоприятных кардиальных и церебральных нежелательных событий (MACCE) при долгосрочном наблюдении, а также смертности пациентов после процедуры ЧКВ [117-120]. В отношении больных, которым выполнена операция КШ, данных закономерностей не обнаружено [121-123]. На основе данных исследования SYNTAX установлены диапазоны значений индекса SYNTAX, позволяющие стратифицировать пациентов на группы низкого, промежуточного и высокого рисков в зависимости от тяжести поражения коронарного русла. Величина индекса SYNTAX позволяет определить группы больных с равной эффектив­ ностью ЧКВ и КШ, а также группу, в которой опера-

ция КШ является предпочтительной методикой реваскуляризации­. В последующих РКИ не удалось показать убедительной связи между риском по шкале SYNTAX и эффективностью ЧКВ или КШ, обнаруженные зависимости не достигали степени статистической значимости [105-107].

Однако в одном из последних метаанализов, включавшем 11518 больных [124], установлена достоверная взаимосвязь между эффективностью той или иной методики реваскуляризации и риском по шкале SYNTAX (P=0,0011), что подтверждает значение индекса SYNTAX как показателя, позволяющего прогнозировать эффективность выбранного метода лечения. Существуют сложности при расчете индекса SYNTAX, связанные с разной трактовкой ангиограмм различными специалистами, в итоге возможна значительная вариабельность полученного значения. Для предотвращения подобных разночтений необходим регулярный тренинг.

5.3.1.3. Полнота реваскуляризации миокарда

Целью реваскуляризации миокарда является минимизация ишемии миокарда. Данная концепция сформировалась благодаря результатам исследования COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascula­ rization and Aggressive Drug Evaluation) и особенно подисследования, посвященного визуализации ишемии миокарда. В данной работе установлено прогрессивное снижение риска смерти и ИМ на фоне снижения распространенности стресс-индуцированной ишемии миокарда с >10% до <5% [86].

В исследовании SYNTAX под анатомически полной реваскуляризацией понималось выполнение ЧКВ или КШ на всех эпикардиальных коронарных артериях с диаметром ≥1,5 мм и стенозами по диа­ метру >50% как минимум в одной ангиографической проекции [131]. Согласно данным метаанализа 89883 пациентов, включенным в рандомизированные и обсервационные исследования, установлено снижение смертности при долгосрочном наблюдении (RR 0,71, 95% ДИ 0,65-0,77, P<0,001), ИМ (RR 0,78, 95% ДИ 0,68-0,90; P=0,001) и повторной реваскуляризации (RR 0,74, 95% ДИ 0,65-0,83; P<0,001) в группе больных с полной реваскуляризацией (на основе анатомических критериев у 87% больных) по сравнению с группой неполной реваскуляризации [132]. Установленное преимущество полной реваскуляризации не зависело от методики вмешательства (ЧКВ или КШ). В одном из последних метаанализов показано преимущество использования современных технологий при достижении полной реваскуляризации, особенно в группе больных высокого риска [133]. При выполнении post hoc анализа исследования SYNTAX установлено, что выполнение анатомически неполной реваскуляризации ассоциировано с худшим про-

гнозом у больных после операции КШ и ЧКВ [131]. По данным исследования SYNTAX, резидуальный индекс SYNTAX >8 после выполнения ЧКВ ассоци­ ировался с увеличением смертности в течение 5-летнего периода наблюдения, а также с ростом частоты комбинированной конечной точки, включающей смерть, ИМ и инсульт. Также показано, что

любое отклонение данного индекса >0 сопровож­ дается увеличением риска повторных интервенций [134].

В открытом исследовании на основе данных НьюЙоркского регистра выполнено сравнение КШ и ЧКВ с применением EES. В исследование включено 9223 пары пациентов с многососудистым пора-

жением коронарных артерий, в каждой из пар одному больному выполнялось ЧКВ, другому — КШ [135]. При достижении полной реваскуляризации в группе ЧКВ суммарно различий между группами по частоте развития ИМ не выявлено.

Схожие данные были получены в метаанализе, включающем 3212 пациентов из исследований SYNTAX, BEST (Randomised Comparison of Coronary Artery Bypass Surgery and Everolimus-Eluting Stent Implantation in the Treatment of Patients with Multivessel Coronary Artery Disease) и PRECOMBAT (Premier of Randomised Comparison of Bypass Surgery versus Angioplasty Using Sirolimus-Eluting Stent in Patients with Left Main Coronary Artery Disease) [136]. Среднее значение индекса по шкале SYNTAX составило 27, средняя ФВ левого желудочка — 59%. При сравнении групп исследования установлено, что показатель смертности, а также сочетанный риск смерти, ИМ или инсульта были достоверно ниже в группе ЧКВ

сполной реваскуляризацией по сравнению с группой

снеполной реваскуляризацией. Кроме того, установлено, что риск смерти, а также сочетанный риск смерти, ИМ и инсульт не различался достоверно между группами ЧКВ с полной реваскуляризацией и КШ с полной реваскуляризацией (ОР 1,16, 95% ДИ 0,83-1,63, P=0,39, и 1,14, 95% ДИ 0,87-1,48, P=0,35), в то же время, данные риски были достоверно повышены в группе ЧКВ с неполной реваскуляризацией.

Полная функциональная реваскуляризация достигается в случае реваскуляризации всех стенозов коронарного русла, ответственных за возникновение ишемии миокарда в покое или стресс-индуцирован- ной ишемии. Учитывая известные ограничения неинвазивных визуализирующих методик (см. Раздел 3), данные поражения коронарных артерий диа­ гностируются путем определения ФРК или мРК при выполнении диагностической ангиографии.

Применительно к выполнению ЧКВ в исследовании FAME установлено, что более тщательный выбор целевого поражения с помощью функциональной оценки его значимости позволяет улучшить долгосрочные­ результаты ЧКВ по сравнению с только анатомической оценкой значимости стеноза. По данным исследования FAME-2, отсутствие реваскуляризации функционально значимых стенозов сопровождается увеличением частоты повторных вмешательств [31, 33]. На основе

результатов исследований FAME и FAME-2 можно сделать вывод, что на современном этапе развития технологий оптимальным является достижение полной функциональной реваскуляризации миокарда при выполнении ЧКВ.

Место функциональной оценки при выполнении операции КШ в настоящее время находится в стадии разработки. Одним из потенциальных преимуществ КШ является независимость вмешательства от возможного прогрессирования стенозов в проксимальных отделах коронарного русла (выше сформированных шунто-коронарных анастомозов) [28, 137]. Данное преимущество может быть нивелировано при ограниченном шунтировании только функционально значимых стенозов, однако существует риск окклюзии шунта при сохранении достаточного кровотока по нативной артерии. Таким образом, при неодно­ значных поражениях оценка функциональной значимости стенозов коронарного русла также может помочь в определении стратегии хирургической рева­ скуляризации.

Рекомендации по критериям выбора между КШ и ЧКВ

Примечание: а — класс рекомендаций, b — уровень доказательности, с — уровень доказательности относится к прогнозированию результатов.

Сокращения: КШ — коронарное шунтирование, ЛКА — левая коронарная артерия, ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство, ИБС — ишемическая болезнь сердца, EuroSCORE — European System for Cardiac Operative Risk Evaluation, STS — Society of Thoracic Surgeons, SYNTAX — Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery.

5.3.2.Изолированное поражение проксимальной трети

ПНА

Сравнение результатов ЧКВ и операции КШ у данной категории пациентов позволяет сделать вывод о равной эффективности данных методик реваскуляризации в контексте влияния на смертность, ИМ и церебральный инсульт, однако, для ЧКВ характерна большая частота повторных вмешательств [68, 70, 73, 101, 139-144].

5.3.3.Поражение ствола ЛКА

Данные РКИ и метаанализов позволяют установить равную эффективность КШ и ЧКВ с точки зрения безопасности: суммарная частота случаев смерти, ИМ и инсульта на протяжении 5-летнего периода наблюдения достоверно не различалась [148]. Фактор времени в данном случае имеет ключевое значение. Для ЧКВ характерно преимущество в ранние сроки наблюдения из-за меньшего количества ИМ и пери­ операционных инсультов, однако, при долгосрочном наблюдении в группе ЧКВ увеличивается частота ИМ. Частота повторных реваскуляризаций достоверно выше в группе ЧКВ по сравнению с КШ.

В исследовании EXCEL выполнено сравнение операции КШ и ЧКВ с использованием EES на когорте 1905 пациентов с поражением ЛКА [107]. По истечении 3-летнего периода наблюдения первичная комбинированная конечная точка (смерть,

инсульт и ИМ) зарегистрирована с равной частотой в обеих группах исследования (14,7 и 15,4%; ОР 1,00, 95% ДИ 0,79-1,26, P=0,98). Анализ частоты конечной точки в период от 30 дней до трех лет выявил достоверное преимущество операции КШ (7,9% и 11,5%, Р=0,02).

Висследовании NOBLE (Nordic-Baltic-British Left Main Revascularization Study) авторы выполнили сравнение эффективности КШ и ЧКВ с использованием EES у 1201 пациента с тяжелым стволовым поражением ЛКА (средний индекс SYNTAX составил 23) [106]. Медиана периода наблюдения в исследовании составила 3,1 года, первичная комбинированная конечная точка, состоящая из случаев смерти, непроцедурного ИМ, инсульта и повторной реваскуляризации, зарегистрирована достоверно чаще в группе ЧКВ по сравнению с группой КШ (29% и 19%, ОР 1,48, 95% ДИ 1,11-1,96, Р=0,007).

Водном из последних опубликованных метаанализов выполнена сравнительная оценка эффективности операции КШ и ЧКВ у больных с поражением главного ствола ЛКА или многососудистым поражением [123]. Суммарно в данной работе проанализированы данные 11518 пациентов. В качестве первичной конечной точки использовалась общая смертность. В общей когорте пациентов отмечено достоверное снижение смертности при выполнении операции КШ в течение среднего периода наблюде-