Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor

помощи и безопасности. Кроме того, такие мероприятия представляют собой процесс обучения – через заполнение форм, которые заставляют учитывать вопросы безопасности, и получение обратной информации из ЦФН. Профессиональные объединения должны включать спонтанные сообщения и КМЯ в проводимые ими мероприятия по НМО.

2. Этические вопросы

Этические принципы должны применяться последовательно по всем методам фармаконадзора. В частности этика сбора данных для КМЯ имеет определенные характеристики, поскольку это методика, которая требует сбора подробных персональных данных, а иногда хранения таких данных в течение неопределенного периода. Зачастую возникает потребность в проведении дальнейшего наблюдения в будущем для анализа любых установленных проблем безопасности – в этот момент требуется проведение исследований, например, более детального когортного исследования, исследований методом случай-контроль по типу вложенной выборки, сравнительных исследований безопасности, исследований в подгруппах (напр., среди детей) или даже полномасштабного клинического испытания.

Прежде чем начинать программу КМЯ, необходимо провести открытое обсуждение с участием всех заинтересованных сторон, включая пациентов. Наиболее важным является то, чтобы на ранней стадии планирования получить разрешение министерства здравоохранения, без поддержки которого много не достигнуть. Необходимо наладить открытую коммуникацию с профессиональными организациями, всеми сотрудниками, оказывающими медицинскую помощь, фармацевтической отраслью, населением в целом, лидерами сообществ и средствами массовой информации.

2.1Обязательные условия для сбора данных о пациенте

Важно получить разрешение властей самого высокого уровня в стране. Это может быть министр здравоохранения или регуляторный орган.

Важно открыто объявить о том, какие данные будут собираться и для чего. Заявленные цели должны быть достаточно широкими, включая:

долгосрочное последующее наблюдение для установления сигналов, указывающих на реакции замедленного типа;

использование данных для проведения последующих исследований, например, методом случай-контроль по типу вложенной выборки;

контрольные исследования в целях идентификации факторов риска. Не всегда можно провести контрольные исследования, чтобы прогнозировать дополнительные исследования, которые могут понадобиться для расследования вопросов безопасности, установленных в ходе мониторинга; таким образом, чтобы провести необходимые дополнительные исследования необходимо получить разрешение на хранение данных;

последующие исследования для валидации сигналов;

сравнительные исследования для новых противотуберкулезных препаратов или схем лечения.

Соглашения по вопросам безопасности и конфиденциальности должны быть открытыми для всех и отвечать всем национальным законодательным требованиям.

2.2Обучение сотрудников

Сотрудников, отвечающих за фармаконадзор, необходимо обучать правилам строго соблюдения требований безопасности и конфиденциальности.

После проведения обучения они должны подписать документ с указанием того, что они понимают вопросы неприкосновенности частной жизни и соглашаются соблюдать требования безопасности и конфиденциальности.

2.3Вопросы безопасности

Поскольку очень важно записывать персональные идентификаторы, необходимо делать все для того, чтобы обеспечить безопасность, неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность персональных данных. Фармаконадзор не будет адекватным, если персональные идентификаторы не используются. Для спонтанных сообщений и программ КМЯ очень важно иметь возможность наблюдать конкретных пациентов и фиксировать важные результаты. При проведении КМЯ, который позволяет измерять риск (частоту) и идентифицировать факторы риска, важно исключить дублирования при вводе данных, чтобы не получить завышенный знаменатель, который снижает точность таких результатов, а это возможно только при правильной идентификации пациентов. По этой причине потребность в регистрации идентификаторов пациентов налагает строгие условия на процедуру обеспечения безопасности данных. Эти условия изложены ниже:

Данные, которые позволяют идентифицировать пациентов, следует хранить в компьютерах, не имеющих подключения к Интернету. Это исключает доступ для хакеров. Такая мера предосторожности будет невозможной и ненужной для тех, кто пользуется VigiFlow или CemFlow.

Доступ к компьютеру с данными, которые можно использовать для идентификации пациентов, должен быть защищен паролем.

Доступ по паролю должен предоставляться только тем, кто участвует в конкретных мероприятиях по фармаконадзору.

Доступ в помещения должен строго контролироваться.

2.4Использование данных

Собираемые данные должны использоваться только в заявленных целях.

Персональные идентифицируемые данные не должны передаваться другим сторонам, в том числе фармацевтическим компаниям, правительственным или министерским должностным лицам, учреждениями или исследовательским группам. Это касается персональных данных пациентов или лиц, направляющих сообщении. Передавать можно только анонимные данные.

70 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

2.5Конфиденциальность

Опубликованные данные, в том числе сообщения, не должны включать информацию, которая позволяет идентифицировать пациентов.

Сотрудники не должны брать какие-либо идентифицируемые данные домой или в другие места вне ЦФН или центра мониторинга.

Сотрудники не должны обсуждать вне центра мониторинга информацию, которая позволяет идентифицировать пациента.

2.6Информированное согласие

Если мероприятия по фармаконадзору, представлению спонтанных сообщений и КМЯ разрешены или предусмотрены законом, в таком случае для сбора данных, необходимых для мониторинга безопасности, информированное согласие пациентов не требуется. Однако при этом необходимо строго соблюдать все изложенные выше условия неприкосновенности частной жизни.

Руководители программ не должны пытаться получить информированное согласие отдельных пациентов, даже если это возможно, поскольку это потребует значительного времени для того, чтобы объяснить концепции фармаконадзора (которые часто могут выглядеть странными с учетом культурных представлений) каждому пациенту, сделает работу более сложной и дорогостоящей и может снизить уровень валидности результатов, если большое число пациентов откажется от участия. Программа КМЯ не является клиническим испытанием и никоим образом не должна влиять на лечение. Это просто обычный процесс наблюдения и сбора данных в интересах общественного здравоохранения.

Альтернативой получению информированного согласия отдельных пациентов является открытое предоставление информации и раздача информационных листков пациентам, с тем чтобы они могли с ними ознакомиться или получить пояснения вне медицинских учреждений, где они могут ощущать давление. Такие информационные листки должны включать контрактную информацию о медицинском учреждении и ЦФН, что позволяет пациентам выразить свое несогласие с тем, чтобы данные о них вводились в какие-то системы. В таком случае данные о пациентах не вводятся или, если данные уже были введены, их следует удалить. Это называется «принципом отказа от участия», который действует в ряде стран и, при необходимости, оказывается намного более практическим по сравнению с индивидуальным информированным согласием.

Такой подход был принят компетентными ураганами на международном уровне.1

1Совет международных научно-медицинских организаций (СМНМО), Международные этические руководящие принципы по проведению эпидемиологических исследований (Council for International Organizations of Medical Sciences. International ethical guidelines for epidemiological studies), Женева, CIOMS, 2009: с. 37, 42-43.

3. Структура

3.1Центр фармаконадзора (ЦФН)

Вопросы создания ЦФН и его взаимоотношения с программами общественного здоровья широко рассмотрены в других публикациях ВОЗ – Safety monitoring of medicinal products: Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre, WHO, 2000 и The safety of medicines in public health programmes: Pharmacovigilance an essential tool, WHO, 2006 (см. Приложение 1).

3.2Сотрудники центра по КМЯ

Очень важно, чтобы ЦФН имели достаточные дополнительные возможности для проведения исследований в целях КМЯ. Необходимо сформулировать четко оговоренные роли с учетом местных условий. Для проведения двух параллельных исследований в целях КМЯ (т.е. сравнительного исследования двух лекарственных средств или схем лечения) необходимо иметь следующих сотрудников.

Секретарь/руководитель

Этот сотрудник должен выполнять функции администратора (см. раздел E.3). Помимо описанных функций он будет иметь другие административные функции, включая печать документации, поставку и распределение канцтоваров.

Клинический руководитель/специалист, выполняющий анализ

Штатный клинический руководитель, отвечающий за мониторинг, обзорный анализ и мероприятия, касающиеся клинической работы. Этот сотрудник будет выполнять следующие виды деятельности:

обзорный анализ явлений, отмеченных в сообщениях, и оценка взаимосвязи, необходимые дальнейшие действия по результатам сообщений, связь с руководителем НПТ, запрос о проведении анализа данных, регулярное информирование Группы экспертов для анализа безопасности вместе с руководителем программы по ТБ и консультирование указанной группы экспертов о любых проблемах, на которые указывают полученные данные, информирование о любых серьезных явлениях, сигналах о новых НЛР и вопросах, касающихся управления рисками;

отвечать за коммуникацию в сотрудничестве с руководителем НПТ. Это включает стимулирующие меры, изложенные в разделе E.3;

отвечать за обучение сотрудников Центра и вспомогательных работников.

Администратор данных

Штатный администратор данных будет отвечать за ведение базы данных, обеспечение качества, безопасности и конфиденциальности данных, регулярное сопоставление данных и составление необходимых отчетов, обеспечение распространения анкет во все медицинские учреждения, обучение, надзор за работой всех специалистов, занимающихся обработкой данных, и оказание помощи клиническому руководителю.

72 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Специалисты по обработке данных

На весь период осуществления программы мониторинга необходимо нанять одного или двух штатных специалистов по обработке данных, которые будут заниматься вводом данных и решением ряда других задач под общим руководством администратора данных.

3.3Оперативные сотрудники по КМЯ

Оперативный координатор

Оперативные сотрудники будут проводить работу под руководством оперативного координатора, который будет отчитываться перед клиническим руководителем программы КМЯ, а также взаимодействовать с руководителем программы по ТБ, при необходимости.

Координатор КМЯ

На каждом участке мониторинга необходимо назначить координатора КМЯ, который будет отвечать за следующие действия:

обеспечение сбора данных, необходимых для программы КМЯ, используя методику, согласованную для противотуберкулезной клиники на этом участке (см. раздел E.5);

обеспечение сбора и доставки заполненных анкет;

ведение местного регистра пациентов, включенных в мероприятия по КМЯ, для регистрации всех последующих посещений пациентов в противотуберкулезной клинике, а также – совместно с сотрудниками противотуберкулезной клиники – для обеспечения наблюдения за пациентами, которые не пришли на назначенный визит;

ведение регистра беременных женщин для противотуберкулезного лечения и регистрации времени их последующих посещений;

обеспечение наблюдения за беременными женщинами, если они не пришли в назначенное время в противотуберкулезную клинику для наблюдения. Координатор также должен поддерживать связь с дородовыми центрами и родильными домами для сбора последующих данных о наблюдении за беременными женщинами и об исходе родов;

обеспечение регистрации всех случаев смерти с целью определения истории явлений, приведших к смерти, причины и даты смерти.

Регистратор данных

Для каждого участка мониторинга необходимо назначить регистратора данных, если медицинские сотрудники не могут справиться с этой работой. Регистратор данных будет отчитываться перед координатором КМЯ и использовать согласованную на участке методику заполнения анкет.