Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor

охранения. Лица, предоставляющие медицинскую помощь неформально, не могут выступать в качестве лиц, направляющих сообщения, поскольку они могут иметь различный уровень подготовленности, в то же время они должны играть важную роль в системе направления пациентов в медицинские учреждения, где могут составляться такие сообщения.

4. Как сообщать

Страны, имеющие ЦФН, разработали свои собственные формы сообщений; в настоящее время существует более 100 национальных версий таких документов. Для обеспечения эффективности такую форму необходимо составлять на местном языке (языках) и она должна иметь обозначения с указанием ответственных органов, напр., логотип, адрес и контактную информацию учреждения, составившего такую форму. Хорошим примером является форма, используемая в Гане (Приложение 2).

Формы должны быть простыми и удобными для заполнения. Они не должны включать слишком много информации, в частности информации, которую трудно искать и фиксировать или которая вряд ли будет использоваться. Формы должны включать достаточно места для описания подозреваемых реакций. Эти формы должны передаваться всем медицинским специалистам, включая специалистов, работающих в программах по контролю за ТБ, а также специалистов, имеющих частную практику. Обычным препятствием для представления информации об НЛР являются трудности в получении формы сообщений. Формы должны включать одну печатную страницу, легко складываться и иметь печать. Для удобства отправления почтой обратный адрес должен быть указан на внешней стороне, а почтовые услуги предоплачены. В каждой стране желательно иметь только одну форму сообщений, используемую для информирования обо всех лекарственных средствах, включая противотуберкулезные лекарственные средства. Сообщения следует отправлять в ЦФН. Если формы направлять в центр сложно с практической точки зрения, можно организовать центры сбора форм в других точках, например в определенных больницах или клинических учреждениях. Формы сообщений следует хранить в безопасном месте для обеспечения конфиденциальности.

Система передачи форм в центр должна быть максимально удобной. Если существуют другие методы, они могут оказаться предпочтительными для некоторых медицинских специалистов, однако в любом случае требуется абсолютная конфиденциальность. Медицинские учреждения и больницы, частные и государственные учреждения, программы общественного здравоохранения могут иметь различные предпочтения. Приемлемые методы передачи информации могут включать:

По телефону. Лицо, получающее информацию, должно иметь форму отчетности для регистрации данных и следить за тем, чтобы в них вносились все важные данные.

По факсу. Отправка сообщений по факсу эквивалентна отправке по почте, однако обеспечивает быструю передачу данных. Национальный ЦФН и основные участки мониторинга должны иметь факсимильные аппараты.

По электронной почте. Приемлемой формой информирования является отправление заполненной формы по электронной почте. Дополнительные данные можно получить в ходе последующего наблюдения. Формы отчетности можно направлять тем, кто соби-

рает информацию, в виде приложений электронной почты; после заполнения их можно передавать в ЦФН по электронной почте, по факсу или по почте.

По Интернету. ЦФН следует иметь собственный интернет-сайт, что позволяет скачивать или заполнять формы сообщений в режиме онлайн (ввод данных через сеть), если безопасность сайта гарантируется. Такой ввод данных может быть очень эффективным средством передачи информации в ЦФН. Основными требованиями являются наличие безопасного сайта и надежное подключение к Интернету.

5. О чем следует сообщать

Информация о пациенте

Медицинский номер: национальный идентификатор (предпочтительно), номер больницы, клиники или программы.

Имя/фамилия: в качестве точного идентификатора предпочтительно использовать полное имя/фамилию – для отслеживания и исключения дублирования. В некоторых системах юрисдикции допускается использовать только инициалы.

Адрес: для отслеживания и точного установления личности. Формы могут быть различными в зависимости от местоположения.

Пол.

Дата рождения (предпочтительно) или возраст, если дата рождения неизвестна (при указании возраста следует добавлять слово «оценочный»).

Вес и рост.

Важные медицинские данные о пациенте

Сюда можно включать информацию о патологии, которая касается ТБ или противотуберкулезного лечения. Эта информация может включать конечное заболевание (напр., легких, почек или печени), неполноценность питания и состояние здоровья в отношении ВИЧ/СПИДа.

Информация о лекарственных средствах

Необходимо указать все лекарственные средства, которые пациент принимал до возникновения реакции. Все подозреваемые лекарственные средства можно отметить звездочкой.

Название лекарственных средств: (фирменное или непатентованное название, предпочтительно фирменное наименование) и форма выпуска (напр., таблетки, сироп или инъекции). Фирменное название дает более широкую информацию. Для упрощения записи можно использовать стандартные сокращения для противотуберкулезных лекарственных средств. Рекомендации относительно оптимальной записи схем противотуберкулезного лечения должны включаться в стандартную операционную процедуру (СОП) заполнения форм отчетности.

Способ назначения (напр., орально, ректально или в инъекциях).

10 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Показания для назначения.

Дозировка: напр., для большинства лекарственных средств с фиксированной дозировкой рекомендуется указывать общую суточную дозировку. При противотуберкулезном лечении широко используются комбинированные препараты с фиксированной дозировкой, поэтому в СОП необходимо включать рекомендации о записи дозировки, включая коды для соответствующих возрастных групп. Важно максимально упростить систему записи без ущерба в отношении точности.

Дата начала лечения.

Дата окончания лечения.

Длительность использования препарата, если даты начала и окончания не указаны.

Информация о реакциях

Дата наступления реакции.

Лица, направляющие сообщение, должны привести краткое клиническое описание. Их не следует просить указывать официальный термин (название реакции) в системе фармаконадзора.

Результаты лабораторных тестов, если имеются, с указанием единиц измерения.

Исход клинического явления: исчезло, исчезает, без изменения, ведет к потере трудоспособности, ухудшается, смерть (с указанием даты) или врожденная аномалия.1

Эффект повторного назначения лекарственного средства (см. Глоссарий).

Информация о сообщающем лице

Информация о сообщающем лице должна включать имя/фамилию, контактную информацию и профессию, напр., врач, медсестра, или указание на то, что это пациент. Эта информация должна оставаться конфиденциальной, в то же время она является важной, если понадобится установить контакт с сообщающим лицом для получения дополнительных сведений о заболевании.

Дата и место сообщенияs

6. Когда следует сообщать

Извещение необходимо составлять максимально быстро после установления реакции. Не следует дожидаться появления окончательных результатов и получения такой информации, как письма из больницы, поскольку о самом сообщении могут забыть. Такие дополнительные сведения могут быть направлены в НЛР позднее.

1 Стандартные термины E2B, которых следует придерживаться (см. веб-сайт МКГ: www.ich.org).

7. Кто должен сообщать

Сообщать о реакциях могут представители государственного или частного сектора здравоохранения, например, врачи, фармацевты и медсестры. Такие сообщения также могут направлять специалисты здравоохранения, сотрудники медицинских лабораторий и отделений патологии, а также фармацевтических компаний. Такую информацию должны сообщать медицинские и патронажные работники (имеющие должный уровень подготовки), предпочтительно клиницисту, назначившему лечение, или непосредственно в ЦФН. Кроме того, такую информацию могут сообщать пациенты или их представители.

8. Сопровождение пациента

Если предоставленная информация является неполной, необходимо проводить дальнейшее наблюдение (сопровождение пациента) для уточнения всех данных о серьезных клинических явлениях. Это может потребовать участия медицинских специалистов, работающих в клинических условиях, которые обучены и назначены для выполнения такой работы. Иногда такая дополнительная информация необходима для полной оценки сообщений о несерьезных клинических явлениях. Запросы о предоставлении дополнительной информации должны быть минимально необходимыми, поскольку это может снижать заинтересованность в информировании о таких случаях. Примеры информации, получаемой при сопровождении пациента, могут включать предоставление важных недостающих данных, информации о конечном исходе, результатов повторного назначения лекарственных средств, результатов лабораторных тестов и результатов патологоанатомического исследования из медицинских учреждений, где проводится аутопсия.

9. Передача информации о результатах

Индивидуально, незамедлительно

Любое лицо, направляющее сообщение, должно как минимум получить подтверждение и выражение благодарности из ЦФН и дополнительные формы сообщений, что стимулирует участие в дальнейшей работе по информированию. Если позволяют ресурсы, ЦФН также должен предоставлять краткую информацию об отмеченной реакции, включая среди прочего следующее:

число сообщений о реакции в базе данных центра;

число сообщений о реакции в базе данных ВОЗ;

информацию из литературы;

значение реакции для лечения пациентов, имеющих ТБ;

профиль безопасности или риск при дальнейшем назначении препарата пациенту;

возможность предупреждения реакции у других пациентов благодаря указанию потенциальных факторов риска.

12 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Соответствующие краткие отчеты или результаты анализа

В соответствии с согласованным графиком центр должен готовить краткий отчет о реакциях и (или) о профиле безопасности назначаемых противотуберкулезных лекарственных средств. Такие отчеты необходимо направлять в виде бюллетеней или информационных писем различным заинтересованным участникам, включая руководителей национальных программ. Для местных средств массовой информации необходимо готовить информационные сообщения об эффективности и безопасности в целом или об определенных отмеченных проблемах.

Регулярная передача сообщений в базу данных ВОЗ

Данные, содержащиеся в сообщениях, необходимо направлять для международного анализа в Центр сотрудничества ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств (Центр UMC; контактную информацию см. в Приложении 1), предпочтительно с использованием специального программного пакета VigiFlow, как описано выше.

10.Ввод данных

Центр UMC может предоставить ЦФН доступ к VigiFlow, сетевому инструменту, который обеспечивает выполнение требований к вводу, хранению и анализу данных в ходе действий по фармаконадзору. Пакет VigiFlow не требует специальной поддержки или обслуживания. Он обеспечивает онлайновую национальную базу данных для ЦФН. Эта база данных архивируется автоматически. Вводимые данные являются конфиденциальными. Национальные данные принадлежат национальному ЦФН, который имеет к ним доступ и право пользования данными. VigiFlow представляет собой систему для стандартизированного ввода данных из сообщений, а также для поиска данных. Этот пакет имеет встроенную программу исключения ошибок. Он обеспечивает прямой доступ к новейшей терминологии: словарю лекарственных средств ВОЗ (СЛС), медицинскому словарю MedDRA и терминологическому словарю нежелательных реакций ВОЗ (WHO-ART). Стандартизированные данные на выходе могут быть использованы для составления суммарных таблиц и проведения стандартного статистического анализа различного типа. Эти данные могут быть экспортированы в местную страновую базу данных (напр., Excel) для проведения специализированного поиска и обеспечения местных аналитических требований. Составленные отчеты о реакциях также можно легко экспортировать в базу данных ВОЗ (VigiBase). ЦФН принимает решение о том, какие данные можно переносить в международную базу данных ВОЗ и когда это следует делать.