2)оцінювання рівня кваліфікації персоналу в додержанні правил техніки безпеки;
3)оцінювання технічного стану обладнання для забезпечення безпеки.
Крім того, необхідно брати до уваги здатність лабораторного персоналу контролювати небезпечні фактори. Ця здатність буде залежати від рівня компетентності й технічної кваліфікації всіх працівників лабораторії, операційної придатності захисного устаткування, засобів забезпечення безпеки приміщення і належного використання належних стандартних процедур роботи.
Оцінювання ризиків дозволяє установити адекватний потребам лабораторії рівень біологічної безпеки та підібрати належне лабораторне обладнання, засоби особистого захисту, а також визначити конструктивні особливості приміщень лабораторії. Необхідно зазначити, що недооцінювання ризиків може призвести до виникнення небезпечних біологічних факторів, однак, з іншого боку, застосування більш жорстких заходів забезпечення безпеки, ніж це фактично необхідно, може створити зайве навантаження як фінансового характеру, так і з точки зору кадрових ресурсів на співробітників лабораторії та органи управління.
Результати оцінювання ризику й запобіжні заходи, які повинні бути прийняті, необхідно документувати в рамках усіх стандартних операційних процедур. Результати оцінювання ризику будуть засвідчувати, що була проведена належна перевірка і що особи, які зазнають ризику у зв’язку з виконанням певних процедур, були виявлені. Оновлення результатів оцінювання повинно стати стандартним протоколом, що дозволить упроваджувати або забезпечувати додержання методів безпечної лабораторної практики. Вже наявні заходи забезпечення біобезпеки повинні аналізуватися, щонайменше, один раз за рік; за необхідності їх потрібно переглядати за результатами оцінювання ризику, а також після введення будь-якої нової процедури чи методики. У лабораторії необхідно проводити регулярні перевірки з метою моніторингу ризиків і заходів контролю. Це може бути зроблено шляхом вивчення звітів про заходи щодо усунення недоліків, прийнятих після виявлення проблем, ретельного
розслідування подій або нещасних випадків і вживання
30
профілактичних заходів, а також забезпечення наявності адекватних ресурсів для підтримання необхідного рівня обережності. Для того щоб відібрані та введені в дію заходи біобезпеки постійно вдосконалювалися, невід’ємною і важливою частиною цієї роботи повинні стати документування процесу оцінювання ризиків і визначення заходів щодо зниження їх впливу.
Підготувати план дій для контролю ризику
31
Рисунок 2 – Алгоритм дій з управління біологічними ризиками
Процес управління біологічними ризиками передбачає визначення:
а) кваліфікованої особи, яка буде ініціювати дії, спрямовані на запобігання або зменшення несприятливих наслідків ризику; здійснюватиме контроль за зменшенням ризиків до прийнятного рівня; ідентифікуватиме та реєструватиме будь-які проблеми, що стосуються управління ризиками; відповідатиме за виконання усіх вимог для зменшення біологічних ризиків. Усі обов’язки та вимоги повинні бути визначені та задокументовані для всіх осіб, задіяних у даному процесі;
б) ресурсів, використовуваних при цьому (люди, бюджет); в) графіка здійснення; г) деталей виконання та перевірок.
Основні компоненти системи біобезпеки відображені в рекомендаціях ВООЗ та містять фізичний захист, особисту біобезпеку персоналу, мікробіологічні техніки, лабораторне устаткування, транспортний біозахист, інформаційну охорону біоматеріалів, організацію і тренінги персоналу. Усі вони використовуються сукупно для управління ризиками, що існують у мікробіологічних лабораторіях. Виділять 4 основних напрямки біобезпеки:
1.Aдміністративний контроль, упроваджується шляхом створення наглядових державних органів, підбору кваліфікованого персоналу, регулярного навчання та підвищення обізнаності працівників щодо безпечних і правильних технік роботи з мікроорганізмами, використання захисних засобів, профілактичних щеплень і оглядів та ін.
2.Oперативний контроль, запроваджується шляхом імплементації Стандартних оперативних процедур (SOP). До них відносять не лише «правильні мікробіологічні практики» (GMP), а й дезінфекцію, стерилізацію, правильне транспортування, загальні правила безпеки, правила зберігання, протоколи поведінки в аварійних ситуаціях та ін.
3.Інженерний контроль, складається з фізичних властивостей лабораторії: бар’єрів, системи вентиляції, системи каналізації, обладнання та сертифікації, фізичного захисту (система сигналізації,
32
обмежений доступ, система автоматичного закривання дверей, система ідентифікації персоналу). Інженерний контроль поділяють на три рівні:
a)первинний рівень захисту – полягає в ізоляції біологічного матеріалу в спеціальних контейнерах або боксах біобезпеки I, II або III класів. У разі інфікування тварин – їх утримання в спеціально обладнаних кімнатах, де всі відходи та повітря очищаються шляхом фільтрації;
b)вторинний рівень захисту – передбачає інактивацію та видалення всіх інфікованих матеріалів після роботи з ними;
c)третинний рівень захисту – передбачає запобігання контакту
біологічного матеріалу з чутливою особою за рахунок їх фізичного розмежування.
4. Особисті захисні засоби, передбачають захист тіла (спеціальний одяг), рук (рукавички), очей та дихальної системи (окуляри, респіратори).
2.2. Класифікація мікроорганізмів за групами ризику
Важливою складовою під час оцінювання ризиків та вибору методів захисту є взяття до уваги особливостей мікроорганізмів, із якими працюють у лабораторії. З цією метою було розроблено спеціальні міжнародні класифікації мікроорганізмів за групами ризику, які беруть до уваги:
1)патогенність організму;
2)шляхи передачі та джерела інфекції. На ці складові інфекційного процесу впливають існуючі рівні імунізації місцевого населення, густота і переміщення інфікованого населення, наявність відповідних переносників інфекції та норми санітарного стану довкілля;
3)доступність і ефективність профілактичних заходів на місцях;
4)можливих хазяїнів;
5)доступність і ефективність профілактичних та лікувальних заходів на місцях.
За наявною міжнародною класифікацією усі відомі мікроорганізми поділяють на 4 групи:
33
Група ризику 1 (відсутній або дуже низький індивідуальний і суспільний ризик) об’єднує мікроорганізми, які не можуть спричинити захворювання у людини або тварини.
Наприклад: Bacillus subtilis, Naegleria gruberi, вірус собачого гепатиту та ін.
Група ризику 2 (помірний індивідуальний ризик, низький суспільний ризик) об’єднує патогени, які можуть спричинити захворювання людини або тварини, але навряд чи будуть становити серйозну небезпеку для працівників лабораторії, спільноти, свійської худоби або довкілля. Наявні методи профілактики та лікування ефективно попереджують ризик поширення таких інфекцій у популяції.
Наприклад: Salmonellae spp., Toxoplasma spp., збудник гепатиту
B та кору.
Група ризику 3 (високий індивідуальний ризик, низький суспільний ризик) містить патогенні мікроорганізми, які зазвичай спричиняють серйозні захворювання людини або тварини, але не передається від однієї інфікованої особи до іншої. Існують методи ефективного лікування та профілактики захворювань, викликаних представниками цієї групи.
Наприклад: M. tuberculosis, Coxiella burnetti.
Група ризику 4 (високий індивідуальний і суспільний ризик) об’єднує мікроорганізми, здатні зазвичай викликати серйозні захворювання людей або тварин, і легко поширюється від хворого до здорового прямо чи опосередковано. Методи ефективного лікування та превентивні заходи, як правило, не доступні.
Наприклад: вірус лихоманки Ебола, вірус лихоманки Ріфт-
Валлі.
Згідно з національною класифікацією, розробленою ще в Радянському Союзі та використовуваною в Україні до цього часу (відрізняється від міжнародної), всі мікроорганізми також поділяють на 4 групи:
І група мікроорганізмів, включає Yersinia pestis, віруси Марбург та Ебола, віруси Ласса, Хуанін та Мачупо, вірус натуральної віспи та ін.;
ІІ група – B. аnthracis, B. abortus, B. melitensis, B. suis,
34