Материал: 11 ЕОК Реваскуляризация миокарда

touch” показывал наилучшие результаты в отношении проходимости во многих РКИ [504-507] с проходимостью >80% после 16 лет [507].

15.1.6. Пережатие аорты

Метод единичного пережатия может быть предпочтителен в отношении манипуляций с аортой, с целью уменьшения атероэмболических событий, но метод полного “no touch” эффективно уменьшает атеросклеротическую эмболизацию [508-510]. В случаях операций без аппарата искусственного крово­ обращения (АИК) использование приборов, позволяющих провести операцию без зажимов, может помочь уменьшить частоту церебральных сосудистых осложнений [511, 512].

15.1.7. Интраоперационный контроль качества

Помимо непрерывного мониторинга ЭКГ и чреспищеводной ЭхоКГ сразу после реваскуляризации, интраоперационный контроль качества может также включать флоуметрию (TTFM — Transit-time flow measurement) для подтверждения или исключения технических осложнений шунтирования [513]. Флоуметрия является наиболее часто используемым методом для оценки шунта и может обнаружить 2-4% шунтов, требующих ревизии [513, 514]. В обсервационных исследованиях, изучавших использование интраоперационной оценки шунта, было отмечено уменьшение количества неблагоприятных событий и окклюзии шунта, хотя интерпретация может быть сложной для случаев использования последовательной и T-образной методики [513, 515-517].

15.1.8. Вмешательство с и без использования АИК

Два крупных международных РКИ не показали никакой разницы в клинических результатах между операцией с и без АИК через 30 дней и через 1 год при выполнении их опытными хирургами [518-520]. Также были основания утверждать, что для большинства пациентов и хирургов операция на АИК дает отличные краткосрочные и долгосрочные результаты [518, 520523]. Для некоторых хирургов операция без АИК связана с худшими ранними и поздними показателями проходимости шунта, и, возможно, худшей долгосрочной выживаемостью; однако, методика “no touch” аорты без АИК в руках высококвалифицированных хирургических бригад, по-видимому, связана с уменьшением риска ранних неблагоприятных событий, таких как инсульт, и уменьшением количества трансфузий [508-510, 524-528]. В подгруппе пациентов с конечной стадией ХБП есть некоторые доказательства того, что операция без АИК связана с более низкой внутрибольничной смертностью и меньшей потребностью в заместительной почечной терапии [529].

Резюме этих технических аспектов можно найти на рисунке 8.

15.1.9. Малоинвазивные и гибридные процедуры

Малоинвазивная коронарная хирургия с выделением левой ВГА напрямую или под видео контролем, может представлять привлекательную альтернативу стернотомии [530]. Она имеет сходный профиль безопасности и эффективности по сравнению с обычным КШ с или без АИК, но с заметно меньшей послеоперационной продолжительностью госпитализации и ранним улучшением качества жизни, хотя расширение ребер связано с ухудшением послеоперационных болей [531-533]. Безопасность и эффективность метода были показаны для коррекции стеноза проксимального участка ЛКА или хронической ее окклюзии [144]. Кроме того, при сравнении с ЧКВ в контексте однососудистого поражения проксимальной части ПНА малоинвазивная коронарная операция была связана с более редкой потребностью

вповторном коронарном вмешательстве [143, 534, 535]. В сочетании с ЧКВ остальных сосудов (не-ПНА) оно обеспечивает возможность гибридной коронарной реваскуляризации в случае многососудистого поражения [536]. Гибридную реваскуляризацию можно выполнить одномоментно в гибридной операционной, или последовательно, в 2 приема, в обычной и рентгеноперационной [537-540]. В небольшом рандомизированном исследовании, состоявшем из 200 пациентов, не было выявлено значительной разницы между гибридной реваскуляризацией и КШ

вотношении смертности, ИМ, инсульта, а также крупных кровотечений или повторных реваскуляризаций в течение 1 года и 5 лет [536, 541]. Консилиум лечащих врачей и перспективное планирование совместной стратегии имеют решающее значение для успеха гибридной реваскуляризации [542].

15.2. Отчет о периоперационных исходах

Отчетность периоперационных исходов после КШ должна вестись с учетом факторов риска. Ранний период риска после КШ продлевается до 3 мес., является многофакторным и зависит от технических аспектов и сопутствующих заболеваний пациента [543].

15.3. Пробелы в доказательности

Роль методик контроля ФРК и мРК в улучшении клинических результатов нуждается в дальнейшем изучении. Кроме того, отсутствуют достаточные данные о влиянии интраоперационной флоуметрии шунта на исходы.

Ввиду ограниченности обсервационных исследований, сравнивающих билатеральное и одностороннее маммаро-коронарное шунтирование и ограничения РКИ ART, РКИ ROMA (Randomization of Single vs. Multiple Arterial Grafts) должно ответить на вопрос о целесообразности использования дополнительных артериальных шунтов (ВГА или лучевая артерия) с целью улучшения клинических результатов.

Гибридные процедуры, сочетающие минимально инвазивное артериальное шунтирование с ЧКВ, доказали свою осуществимость и безопасность. Однако

многоцентровые исследования необходимы, чтобы доказать их эффективность и преимущества этого подхода при стабильной, многососудистой ИБС.

16. Технические аспекты чрескожного коронарного вмешательства 16.1. Устройства для чрескожных коронарных вмешательств

16.1.1. Баллонная ангиопластика

Простая БАП в лечении коронарных поражений de novo была вытеснена стентированием после демонстрации его превосходства с точки зрения необхо­ димости повторной реваскуляризации [564]. БАП может быть вариантом лечения отдельных пациентов, у которых имплантация стентов технически не пред-

ставляется возможной, или для пластики сосуда, слишком маленького для стентирования. БАП также больше не предпочтительнее стентирования с использованием СЛП для пациентов, которые требуют срочного некардиохирургического вмешательства, так как кратковременная двойная дезагрегантная терапия может быть рекомендована в обоих случаях [565, 566].

16.1.2. Выбор коронарных стентов

Стентирование с помощью МС приводит к 30% снижению вероятности рестеноза по сравнению

логичные средне- и долгосрочные риски смерти или ИМ в сравнении с МС [579], риск подострого и позднего тромбоза стента значительно ниже [579, 580]. Кроме того, риск очень позднего тромбоза стента, по крайней мере, сопоставим с МС и ниже, чем у СЛП раннего поколения [336, 571, 579, 580]. Эти наблюдения были подтверждены в недавнем РКИ, исследовавшем пациентов в возрасте 75 лет и старше. Были продемонстрированы превосходящие результаты (совокупность смертности от всех причин, ИМ, инсульта или РЦС) СЛП по сравнению с МС с аналогичной продолжительностью ДАТ (1 мес. или 6 мес.) в обеих группах [581]. Также нет наглядных свидетельств разницы между СЛП и МС относительно рисков тромбоза после незапланированного прерывания дезагрегантной терапии [565]. Соответственно, стенты нового поколения предпочтительнее МС для рутинного применения.

Большое количество СЛП нового поколения получили одобрение для использования и знак европейского соответствия CE [578]. Дополнительная таблица 6 отображает список СЛП нового поколения с меткой CE и доказательствами эффективности и безопасности на основе широкомасштабных клинических испытаний, использовавших понятие клинических основных конечных точек.

Использование биоразлагаемого полимера в составе стента или использование стента с покрытием без полимеров предоставляет возможность уменьшить количество поздних побочных явлений после ЧКВ путем устранения воспалительных реакций на постоянные полимерные покрытия. Ряд крупномасштабных исследований показал их сопоставимую эффективность и безопасность по сравнению

спостоянными полимер-содержащими стентами [575, 576, 582-590]. Однако на данный момент нет никаких доказательств, показанных в крупномасштабных РКИ с наблюдением в течение 5 лет, дифференциальной эффективности стента нового поколения с биоразлагаемым полимером по сравнению

стаковым же, но из постоянного полимера [591-594]. Относительно полимер-несодержащих стентов 2 широкомасштабных РКИ с различными устрой­ ствами показали сопоставимые результаты при сравнении их со СЛП нового поколения и лучшие результаты по сравнению с МС [173, 577]. Долгосрочные РКИ доступны только для одного устройства и показывают сопоставимые результаты [591].

Высокая клиническая эффективность и безопасность СЛП нового поколения обуславливают их предпочтительное применение у пациентов с показанием к ЧКВ, в том числе у пациентов с СД, ХБП, многососудистым поражением, стенозом ствола ЛКА, ИМ, венозными шунтами, рестенозами и хроническими окклюзиями. СЛП нового поколения следует рассматривать как стент выбора для ЧКВ неза-

висимо от клинической картины, типа повреждения, сопутствующей терапии и коморбидности.

16.1.3. Биоразлагаемые стенты (скаффолды)

Создание полностью биоразлагаемых стентов (скаффолдов), которые деградируют до преиму­ щественно инертных конечных продуктов после выполнения своей функции в месте повреждения коронарного сосуда, имело целью уменьшения или исключения­ стент-ассоциированных неблагоприятных событий в долгосрочном периоде. Современные скаффолды, которые достигли уровня клинических испытаний, основаны на двух различных техно­ логиях: биорезорбируемый полимерный скаффолд (рассасывание до 3-4 лет) и рассасывающийся металлический (магний) скаффолд (резорбция до 1 года) [595]. Хотя ряд устройств получил разрешение на использование в Европе (см. дополнительную ­таблицу 7), рандомизированные пробные данные доступны только для абсорбционного саморассасывающегося сосудистого скаффолда фирмы Abbott Vascular. В нескольких испытаниях сравнивался профиль безопасности и эффективности абсорбционного скаффолда с постоянным СЛП. Результаты этих испытаний, а также метаанализы последовательно указывают на низкую эффективность и безопасность абсорбционного скаффолда по сравнению со СЛП нового поколения во время долгосрочных наблюдений. В частности, наличие абсорбционного скаффолда связано со значительно увеличенным риском повторной реваскуляризации и тромбозом устройства [596, 597]. Отметим, что коммерческое использование абсорбционных скаффолдов было прекращено в 2017г (дополнительные сведения см. в дополнительных данных). Имеющееся данные о магниевом скаффолде ограничено небольшими обсервационными исследованиями. Первоначальные результаты представляются обнадеживающими, но необходимо дальнейшее наблюдение. Поэтому Рабочая группа одобряет недавнюю рекомендацию ESC/European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) о том, что биоразлагаемые скаффолды не должны использоваться за пределами клинических испытаний. Пациентам с установленным скаффолдом рекомендуется принимать ДАТ в течение 3 лет и более.

16.1.4. БЛП

Обоснование использования БЛП состоит в том, что при использовании липофильных препаратов даже короткого времени контакта между поверх­ностью баллона и стенкой сосуда достаточно для эффективной доставки лекарств. Есть различные типы БЛП, которые одобрены для использования в Европе, их основные характеристики приведены в дополнительной таблице 8. Хотя пока отсутствуют специально раз-

работанные сравнительные РКИ, эффект метода для всех БЛП нельзя принять по умолчанию [598]. Данные рандомизированных исследований применения БЛП ограничены лечением стеноза внутри стента (см. Раздел 13.4). С точки зрения применения БЛП для ангиопластики поражения de novo, ряд небольших рандомизированных испытаний показывали несколько противоречивые результаты [599-601]. В настоящее время нет убедительных данных для поддержки применения БЛП для ангиопластики в этом случае.

16.1.5. Устройства для подготовки области поражения

Подготовка области поражения имеет решающее значение для успешного ЧКВ. В дополнение к обычной БАП (со стандартными или некомплаентными баллонами), дополнительная БАП или ротационная атерэктомия могут потребоваться при отдельных поражениях, особенно при тяжелой кальцификации, для адекватного расширения места повреждений перед имплантацией стента. Однако в исследованиях, посвященных систематическому использованию таких вспомогательных технологий, не удалось показать очевидных клинических преимуществ таких методов, как ротационная атерэктомия [602].

16.2. Инвазивные визуализирующие методы для контроля во время вмешательства

16.2.1. ВСУЗИ

Большинство существующих данных клинических испытаний относятся к использованию ВСУЗИ для контроля проведения ЧКВ. В эпоху МС несколько РКИ исследовали потенциал ВСУЗИ в уменьшении количества рестенозов и побочных явлений после стентирования, с несколько противоречивыми результатами. Результаты одного метаанализа выявили лучшие результаты при использовании ВСУЗИ с точки зрения немедленных результатов и уменьшения ангио­ графических рестенозов, повторных реваскуляризаций и количества MACE, без влияния на смертность

иколичество ИМ [603, 604]. В эпоху стентов с покрытием метаанализ рандомизированных и обсервационных исследований также выявляет лучшие клинические исходы с ЧКВ под контролем ВСУЗИ по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии [605, 606]. Однако вклад результатов обсервационных исследований должен быть сопоставлен с вероятностью значительного смешивания выборок из-за предвзятости выбора лечения. Аналогичным образом результаты улучшенного исхода у пациентов, проходящих стентирование ствола ЛКА с помощью ЧКВ под контролем ВСУЗИ, по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии, следует интерпретировать с осторожностью [305]. В случаях окклюзии стента, включая рестеноз

итромбоз стента, использование ВСУЗИ рекомендовано для выявления и исправления механических причин (см. Раздел 13) [386].

16.2.2. ОКТ

В ряде исследований была проведена оценка ценности ОКТ для контроля во время проведения ЧКВ. Два обсервационных исследования показывают, что в то время, как под влиянием снимков ОКТ хирург меняет свое поведение, влияние на клинические исходы неясно [607, 608]. Действительно, ОКТ является более точным методом по сравнению с ангиографией или ВСУЗИ для обнаружения таких тонких морфологических деталей, как мальаппозиция, остаточный тромб, пролапс бляшки, остаточные диссекции, но многие из этих дополнительных находок могут иметь доброкачественный прогноз [609, 610]. Одно-единственное РКИ сравнивало ОКТ с ВСУЗИ и коронарной ангиографией и показало, что ЧКВ под контролем ОКТ было безопасно и привело к аналогичной минимальной площади стентирования по сравнению с ЧКВ под контролем ВСУЗИ [611]. Однако результаты с ОКТ не превосходили результаты ни с ВСУЗИ, ни с ангиографией по отдельности. В дополнительном РКИ, в котором участвовали пациенты с ОКСбпST, сравнивались ЧКВ под конт­ ролем ОКТ с ЧКВ под контролем ангиографии, не было обнаружено признаков влияния метода контроля ЧКВ на клинические исходы [612].

Ряд обсервационных исследований показал, что ОКТ осуществима и безопасна при необходимости оценки тромбоза стента и может дать клинически полезную информацию [386, 387, 613, 614]. Аналогично, в случаях рестеноза внутри стента, интрастентная неоинтимальная ткань может быть оценена с помощью ОКТ, позволяющей, например, обнаружение неоатеросклероза [386, 615, 616]. В случаях тромбоза стента ОКТ является средством выявления и устранения механических проблем (см. Раздел 13).

16.3. Примеры конкретных поражений

16.3.1. Стеноз бифуркации

Ряд РКИ исследовали оптимальную стратегию вмешательства при поражении бифуркации и не показали никакого преимущества с точки зрения клинических результатов какого-либо из двух существующих подходов — систематическое двойное стентирование или стентирование главной ветви с последующим провизионным стентированием боковой ветви (provisional T-стентирование) [617]. Недавний групповой анализ двух РКИ показал более низкую 5-летнюю выживаемость у пациентов, к которым был применен систематический двустентовый подход [618]. Кроме того, с таким подходом увеличиваются время процедуры, объем контраста, радиационное облучение и стоимость вмешательства [618]. РКИ EBC TWO (European Bifurcation Coronary TWO) не обнаружило разницы между провизионным Т-стентированием и двухстентовой стратегией (техника Culotte) в отношении комбинированной конеч-