Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor

сифицирует нежелательные явления, которые можно измерить по результатам лабораторных исследований, напр., анемия.

9.7Исход явления

Обычно регистрация исхода (конечного результата) заключается в переписывании исхода из анкеты, однако иногда требуется клиническое суждение, напр., при регистрации смерти. Исход может записываться следующим образом с указанием соответствующего кода: R1 – восстановился/явление исчезло; R2 – восстанавливается/явление исчезает; S – восстановился, но с последствиями; N – не восстановился/явление не исчезло; D – умер; U – неизвестно (см. также Приложение 7).

9.8Стандартные операционные процедуры для КМЯ

При разработке СОП необходимо учитывать следующее:

что необходимо сделать

кто будет это делать

где это будет делаться

когда это будет делаться

как это будет делаться.

Приведенный ниже перечень нельзя считать полным перечнем. В местной ситуации существуют другие задачи и функции, когда СОПы могут потребоваться, если такие задачи и функции выполняются неудовлетворительно (см. также Приложение 11):

распределение и возврат заполненных форм спонтанных сообщений;

распределение анкет КМЯ (для стандартного сопровождения) на участках мониторинга, управление анкетами на участках (включая безопасное хранение заполненных анкет) и возврат анкет в подразделение по КМЯ;

стандартная регистрация противотуберкулезного лечения (с указанием доз) в формах спонтанных сообщений и анкетах КМЯ. Цель – сделать регистрацию простой и в то же время четкой;

нумерация, заполнение и проверка анкет в клинических центрах;

сопровождение пациентов, не посещающих противотуберкулезную клинику, и регистрация всех явлений;

для беременных женщин: регистрация данных должна включать информирование матери после рождения ребенка о противотуберкулезном лечении;

долгосрочное сопровождение – наблюдение младенцев в 3 месяца и 1 год;

получение анкет в подразделении по КМЯ, присвоение учетного номера и ввод данных;

проверка в медицинском учреждении в случае неполучения анкет сопровождения для определенных пациентов в ожидаемое время;

сопоставление и анализ явлений;

анализ данных для особых категорий – серьезные явления, беременность, кормление грудью, смерть, неэффективность – и принятие соответствующих мер;

хорошая коммуникация и координация между сотрудниками КМЯ и ЦФН (если это не одни и те же сотрудники) в центральном офисе и включение реакций, установленных при КМЯ, в национальную базу данных;

клинический анализ явлений;

передача результатов в регулирующий орган, консультативный комитет, медицинским работникам, участвующим в программе, и медицинским специалистам в целом.

40 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

F. Обработка данных

Данные должны быть точными («выверенными»). Для обеспечения максимально хорошего качества данных часто используется процесс валидации. Необходимо обучать операторов, работающих с данными, и осуществлять контроль за их работой до тех пор, пока уровень их мастерства не станет приемлемым. Для выполнения этой требующей точности работы им необходимы хорошие инструменты (хороший компьютер и соответствующая офисная мебель). Они также должны обмениваться мнением и результатами, с тем чтобы они ощущали себя важной частью команды.

Пользование стандартными форматами позволяет уменьшить количество ошибок. Применение масок ввода позволяет вводить только заранее определенные термины и значения. Рекомендуется использовать ниспадающие списки, а не открытый текст, что ускоряет ввод данных и ограничивает выбор стандартных ответов. Общими примерами являются стандартный формат даты (день/месяц/год), ограниченное число цифр – только необходимое (напр., 2 цифры для указания возраста), использование кодов словаря лекарств ВОЗ для обозначения лекарственных средств и кодов МКБ-10 для обозначения заболеваний, ниспадающие списки для названий больниц и клинических учреждений; единицы для обозначения лабораторных значений.

VigiFlow и CemFlow, два инструмента, которые были разработаны и поддерживаются UMC для управления базой данных фармаконадзора, имеют встроенные функции исключения ошибок и другие указанные выше свойства, способствующие вводу данных.

Для систематической проверки вводимых данных можно использовать составление и визуальный контроль списков данных на регулярной основе. Проверка также должна включать обнаружение неправдоподобных дат, записей мужчин под женскими именами и похожих имен (напр., Джо и Джозеф) с одинаковой датой рожденья, которые могут обозначать одного и того же пациента. Некоторые виды таких проверок могут выполняться автоматизированно.

Кодирование лекарственных средств и болезней: Названия или коды лекарственных средств можно вводить из словаря лекарств ВОЗ; коды МКБ-10 используются для обозначения болезней, которые записываются как показания для лечения, или болезней, внесенных в медицинскую карту. МКБ также является полезным источником разрешенных названий явлений. Эти термины можно найти в VigiFlow и CemFlow, причем коды искать не требуется.

Стандартизированная запись данных о явлениях: Использование CemFlow или бланка кодирования работниками, выполняющими анализ, обеспечивает системный и стандартный подход при анализе явлений, указанных в анкетах. Использование CemFlow позволяет вводить клинические данные непосредственно в «экран оценки» в ходе проведения обзорного анализа. В отсутствии CemFlow полезным инструментом является

41

бланк кодирования, который облегчает процедуру анализа и записи клинических данных в сообщении. Такой пример приводится в Приложении 9. Бланк кодирования необходимо заполнить до ввода данных. Это ускоряет процедуру ввода данных и уменьшает количество ошибок. После заполнения бланка кодирования оператор данных имеет возможность вводить клинические данные, которые записал работник, выполнивший клинический анализ.

Сопоставление и обобщение явлений: Сопоставление позволяет обнаружить сигналы на ранней стадии благодаря простому наблюдению за клинической картиной явлений. Этот метод идентификации сигналов является очень чувствительным, и его следует применять в отношении всех лекарственных средств и их комбинаций. Сопоставление и поиск сигналов следует рассматривать как обычные функции управления данными и использовать как минимум один раз в месяц в процессе КМЯ. Явления сортируются по кодам словаря явлений (коды распечатки). После распечатки список явлений покажет клиническую картину явлений, которые произошли в местных условиях. Такой список сопоставленных явлений является одним из запрограммированных сообщений CemFlow, и его можно получить на любом этапе. При сопоставлении явлений необходимо включать явление, пол, возраст на момент наступления явления, дозу, время до наступления явления (дней, часов или минут), взаимосвязь (кодируется как 1 (определенная), 2 (вероятная), 3 (возможная), 4 (сомнительная), 5 (неклассифицируемая), 6 (неоцениваемая); см. раздел G), идентификатор сообщения, смерть и отмену лекарственного средства.

Профили явлений/рисков могут отображаться графически – они характеризуют частоту явлений в каждой клинической категории или в группах связанных явлений в определенной категории. Это особенно полезно для сравнения двух и более лекарственных средств или схем лечения. Для составления профиля рисков следует включать только явления, кодируемые как явления, имеющие взаимосвязь 1, 2 или 3. Это дает профиль явлений с вероятной взаимосвязью с лекарственным средством и иллюстрирует фактическую картину рисков лучше, чем профиль явлений, который включает все явления, в том числе явления с «сомнительной» взаимосвязью. Другими словами, такой выбор явлений помогает устранить нежелательный «шум».

42 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

G.Взаимосвязь и оценка причинно-следственной связи

1. Исходная информация

Определение причинно-следственной связи – это процесс, который начинается с рассмотрения взаимосвязи между лекарственным средством и явлением. При этом необходимо ответить на два отдельных вопроса:

Существует ли убедительная взаимосвязь между лекарственным средством и явлением?

Вызвало ли это лекарственное средство конкретное явление?

Можно установить взаимосвязь по одному сообщению о явлении, однако иногда невозможно представить четкое мнение по поводу причинно-следственной связи, пока не будет дана оценка некоей подборке таких сообщений или не появятся новые знания. Редко можно дать четкую оценку причинно-следственной связи для отдельно взятых сообщений, даже если они имеют тесную взаимосвязь, и наши оценки основываются на вероятности. Оценку причинно-следственной связи следует рассматривать как промежуточную, которая может быть изменена в свете новой информации о явлении или новых знаний, полученных из других источников.

2. Взаимосвязь («объективная фаза»)

Ниже приводятся факторы, которые необходимо учитывать при оценке взаимосвязи между лекарственным средством и явлением.

2.1Наступило ли явление до того, как пациент начал принимать лекарственное средство?

Это условие может показаться очевидным, однако поступают сообщения, которые его не учитывают, а последующая тщательная проверка показывает, что явление предшествовало использованию подозреваемого лекарственного средства и, следовательно, взаимосвязи между явлением и лекарственным средством не было.

2.2Является ли время до наступления явления правдоподобным (вероятным)?

Вероятно ли, что явление произошло в указанные временные рамки?

Произошло ли оно слишком быстро, чтобы его можно было увязать с конкретным лекарственным средством, если учитывать его фармакологическое действие?

43