Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor

Принимал ли пациент лекарственное средство длительное время без каких-либо проблем? (После длительного приема реакции могут наступать не сразу, хотя большая часть реакций наступает вскоре после начала приема пациентом лекарственного средства.)

При оценке значимости срока приема необходимо учитывать природу явления, напр.:

—Для наступления некоторых явлений требуется время (напр., глухота).

—Некоторые явления развиваются быстро (напр., тошнота и рвота).

—Аллергические реакции после первого назначения лекарственного средства обычно наступают примерно через 10 дней. После повторного назначения они могут наступить сразу же.

2.3Наступило ли явление после начала приема какого-либо другого лекарственного средства?

Если явление наступило вскоре после начала приема другого лекарственного средства, в таком случае надо иметь в виду две возможности:

Явление могло быть вызвано новым лекарственным средством.

Могло иметь место взаимодействие между двумя лекарственными средствами, которое и вызвало явление.

2.4Наступило ли явление после появления какого-то нового заболевания?

Если да, такое явление могло быть обусловлено новым заболеванием.

2.5Существует ли какая-либо другая возможная причина наступления явления?

Возможно, явление обусловлено заболеванием, в связи с которым пациент получает лечение?

Возможно, явление обусловлено неким другим сопутствующим заболеванием?

Возможно, явление обусловлено приемом какого-либо другого лекарственного средства, назначаемого параллельно?

2.6Какова реакция на отмену лекарственного средства?

Пациент вылечился?

Состояние пациента улучшилось? Состояние без изменений? Состояние пациента ухудшилось?

Реакция на отмену неизвестна? В таком случае необходимо обязательно записать «неизвестно».

44 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Если было отменено несколько лекарственных средств и если повторное назначение лекарственного средства считается уместным, повторно следует возобновлять прием только одного лекарственного средства.

2.7Какова реакция на повторное назначение лекарственного средства?

Положительное повторное назначение лекарственного средства означает, что то же самое явление имело место опять после возобновления приема того же лекарственного средства. Условия для положительного повторного назначения лекарственного средства:

Пациент выздоровел после первой отмены лекарственного средства.

У пациента развилась та же проблема, когда он возобновил прием того же лекарственного средства без приема других лекарственных средств, хотя степень тяжести этой проблемы может оказаться иной.

Пациент выздоровел, когда лекарственное средство было отменено повторно.

Следует отметить, что повторное назначение лекарственного средства не всегда безопасно для пациента. Однако зачастую повторный прием лекарственного средства носит непреднамеренный характер, поэтому такую возможность должны учитывать те, кто регистрирует и оценивает данные.

Если реакция на повторное назначение лекарственного средства неизвестна, это следует отметить в анкете.

3. Категории взаимосвязи

Существует шесть стандартных категорий взаимосвязи между лекарственным средством и явлением. Они соответствуют категориям причинно-следственной связи в Программе международного мониторинга лекарственных средств ВОЗ. Ниже приведены требования для включения явления в конкретную категорию. Не все явления можно легко подогнать под следующие категории; ниже приводятся некоторые исключения.

3.1Определенная

Явление представляет собой идентифицируемое клиническое или лабораторное явление.

Время между приемом лекарственного средства и наступлением явления является вероятным. (Требование: Необходимо знать даты приема лекарственного средства и дату наступления явления.)

Явление невозможно объяснить сопутствующим заболеванием или каким-либо другим лекарственным средством или химическим веществом. (Требование: Необходимо иметь информацию о других принимаемых лекарственных средствах. В сообщении также необходимо указать, что пациент не принимал других лекарственных средств. Если это неизвестно, в таком случае имеется сомнение и явление нельзя включать в данную категорию.)

Выздоровление пациента произошло в течение приемлемо возможного периода времени после отмены лекарственного средства. (Требование: Необходимо знать дату отмены лекарственного средства и период времени, за который пациент выздоровел. Если эти даты неизвестны, в таком случае имеется сомнение и явление нельзя включать в данную категорию.)

То же самое явление наступило после повторного назначения того же самого лекарственного средства – без приема других препаратов. (Требование: В сообщении необходимо указать исход повторного назначения лекарственного средства. Если это неизвестно, в таком случае имеется сомнение и явление нельзя включать в данную категорию.)

Исключения

Острая анафилактическая реакция сразу же после инъекции. Здесь наблюдается очевидная прямая взаимосвязь, которую следует характеризовать как «определенную», в то же время обычные параметры для установления взаимосвязи, напр., отмена лекарственного средства, здесь неприменимы. В эту категорию также следует включать реакции немедленного типа на другие формы приема (напр., на ингаляцию), равно как и тяжелые реакции на оральные препараты, которые появляются в течение ожидаемого времени наступления фармакологического действия.

3.2Вероятная

Явление представляет собой идентифицируемое клиническое или лабораторное явление.

Время между приемом лекарственного средства и наступлением явления является вероятным. (Требование: Необходимо знать даты приема лекарственного средства и дату наступления явления.)

Явление невозможно объяснить сопутствующим заболеванием или каким-либо другим лекарственным средством или химическим веществом. (Требование: Необходимо иметь информацию о других принимаемых лекарственных средствах. В сообщении также необходимо указать, что пациент не принимал других лекарственных средств. Если это неизвестно, в таком случае имеется сомнение и явление нельзя включать в данную категорию.)

Выздоровление пациента произошло в течение приемлемо возможного периода времени после отмены лекарственного средства. (Требование: Необходимо знать дату отмены лекарственного средства и период времени, за который пациент выздоровел.)

Препарат повторно не назначался или результат неизвестен.

3.3Возможная

Время между приемом лекарственного средства и наступлением явления является вероятным. (Требование: Необходимо знать даты приема лекарственного средства и дату наступления явления.)

46 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Исход отмены подозреваемого лекарственного средства неизвестен, пациент мог продолжать принимать лекарственное средство, и конечный результат неизвестен; и (или)

информация об отмене лекарственного средства может отсутствовать; и (или)

явление можно объяснить сопутствующим заболеванием или каким-либо другим лекарственным средством или химическим веществом; и (или)

информация о присутствии или отсутствии других лекарственных средств может отсутствовать.

Важно отметить, что случаи «смерти» нельзя кодировать как вероятные, поскольку в этом случае увидеть эффект отмены лекарственного средства невозможно. Если временная взаимосвязь является приемлемо возможной, взаимосвязь со смертью можно кодировать как возможную.

3.4Сомнительная

Явление наступило спустя некоторое время после начала приема, что делает причинно-следственное влияние сомнительным для данного лекарственного средства (для такого вывода необходимо учитывать фармакологию лекарственного средства и природу явления); и (или)

явление наступило до первого приема лекарственного средства; и (или)

лекарственное средство было отменено, и это никак не повлияло на явление с точки зрения ожидаемого клинического выздоровления (это не применимо к некоторым серьезным явлениям, таким как инфаркт миокарда, или явлениям, вызывающим стойкое нарушение); и (или)

если прием лекарственного средства продолжался и явление исчезло, это убедительно указывает на непричинную взаимосвязь.

3.5Неклассифицируемая (или условная)

Иногда сообщения не включают достаточных данных для установления взаимосвязи и ожидается получение дополнительных данных. Это временная база данных, и категория для таких явлений будет определена после получения новых данных.

3.6Неоцениваемая

Явление наступило в связи с неким лекарственным средством, однако данных для оценки недостаточно.

Некоторые данные могут быть противоречивыми или непоследовательными.

Данные в сообщении нельзя пополнить или проверить.

Явления, которые трудно отнести в определенную категорию

Смерть

Взаимосвязь со смертью нельзя кодировать как вероятную или определенную, поскольку в этом случае увидеть эффект отмены или повторного назначения лекарственного средства невозможно. Если временная взаимосвязь является приемлемо возможной и другие причины можно исключить, взаимосвязь со смертью следует кодировать как возможную. Если время до наступления явления не является приемлемо возможным и другие причины являются очевидными, в таком случае взаимосвязь следует кодировать как сомнительную. В случае сомнений такую взаимосвязь следует кодировать как неклассифицируемую и ее можно повторно оценить как группу после эпидемиологического анализа.

Инфаркт миокарда

Многие пациенты выздоравливают после этого явления в процессе эволюции заболевания, и, за очень редкими исключениями, выздоровление не является реакцией на отмену лекарственного средства. Таким образом, результат «отмены» не является значимым. Для отдельного явления реакция такого типа может кодироваться как «неклассифицируемая». В случае сочетания схожих явлений этот вопрос помогает прояснить эпидемиологическая оценка, как это описано для случаев смерти.

Инсульт

Некоторые пациенты выздоравливают полностью, некоторые частично, у некоторых остается серьезная степень инвалидности, и некоторые умирают. Все эти конечные результаты являются частью естественной истории болезни, и их невозможно проверить путем отмены лекарственного средства. Явление такого типа следует кодировать как неклассифицируемое, используя тот же подход, как и в случае смерти.

Острый некроз печени, требующий трансплантации

Здесь отмена (и конечно, повторное назначение) лекарственного средства также не имеет значения, поскольку невозможно оценить эффект отмены или повторного назначения на тот же орган. Отдельный случай следует кодировать как возможный, если другие причины можно исключить и время до наступления явления является невозможным, или же как неклассифицируемый в случае сомнения – позднее следует провести повторную оценку.

Трансплантация почки

Если в случае необратимой почечной недостаточности была проведена трансплантация почки, в таком случае применимы те же соображения, что и в случае трансплантация печени, как указано выше.

4. Процедуры установления взаимосвязи

Использование CemFlow обеспечивает методологический подход к оценке взаимосвязи. Если CemFlow использовать невозможно по причине плохой связи с Интернетом, в таком случае очень полезно использовать бланк кодирования до ввода данных (см.

48 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ