Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor

ленных подгруппах в когорте, может быть принято решение о расширении такой программы с целью увеличения числа пациентов в таких подгруппах и тем самым улучшения статистического анализа. Это может касаться, например, следующих аспектов:

Пациенты, имеющие конкретные сопутствующие заболевания, представляющие особый интерес, напр., ВИЧ/СПИД и гепатит. Это расширит возможности для выявления взаимодействия между препаратами, используемыми при различных заболеваниях, и получения большего объема данных об исходе лечения для пациентов.

Дети: для более четкого определения НЛР и факторов риска, касающихся конкретно детей. Если число детей в первоначальной когорте небольшое, сравнение с взрослыми пациентами в когорте будет неоднозначным.

Сравнение безопасности различных схем лечения.

Женщины детородного возраста: в такой группе может потребоваться расширенный мониторинг для регистрации большего числа беременных женщин, получающих лечение, и последующей оценки исхода.

5.8.4Пациенты, не посещающие клинику

Необходимо наладить хорошую координацию между группой по КМЯ и клиническими медработниками с целью получения информации о любых явлениях, касающихся пациентов, которые не способны передвигаться и не могут посещать клинику, были госпитализированы, умерли или за которыми был утрачен контроль по другим причинам, в том числе информации о тяжелых или серьезных НЛР. Для облегчения этой работы необходимо разработать СОП.

5.9Как и куда направлять заполненные анкеты

Заполненные анкеты следует направлять в национальный или региональный ЦФН, а в их отсутствии в подразделение по КМЯ национальной программы по ТБ (НПТ) в установленном порядке. Указанные учреждения выполняют оценку явлений и ввод информации в базу данных.

В каждом медицинском учреждении, от больниц до сельских медпунктов, необходимо планировать способ отсылки анкет и разрабатывать СОП. Сельским медпунктам, возможно, следует направлять свои сообщения в районные больницы, а районным больницам – в опорные больницы, которые затем перенаправят их в ЦФН. В зависимости от местных обстоятельств могут использоваться другие способы. Необходимо определить соответствующую систему коммуникации и информировать об этом всех участников. Кроме того, необходимо обеспечить безопасное хранение анкет, с тем чтобы исключить доступ посторонним лиц. Также необходимо определить периодичность направления сообщений, напр., еженедельно, и назначить лицо, ответственное за проверку прохождения анкет по всей цепочке (напр., оперативного координатора). Для этого также необходимо разработать СОП и довести его до сведения всех участников.

5.10Увязка документации

При наличии системы увязки документации такую систему можно использовать для пополнения или проверки информации, включаемой в анкеты для КМЯ. Это методика поиска различных медицинских баз данных в электронном режиме на основе использо-

вания уникальных идентификаторов пациентов. Такие идентификаторы (или национальные медицинские номера) должны использоваться по всей стране, что обеспечивает возможность поиска в государственных реестрах свидетельств о смерти и регистрах заболеваний. Идентификационный номер пациента должен включаться в сведения о пациентах в когортной базе данных. Примеры баз данных, где можно проводить поиск с использованием идентификаторов пациентов:

реестр свидетельств о смерти,

регистр врожденных пороков развития,

регистры раковых заболеваний,

другие специализированные регистры, напр., больных ТБ или СПИДом.

В отсутствии национальных идентификаторов можно использовать другие имеющиеся идентификационные номера (напр., номера больниц), которые вносятся в данные для когорты пациентов. Это позволит использовать такие номера для поиска в регистрах больниц (напр., клиник вузов) или других учреждений, которые ведут регистры пациентов (или заболеваний).

6. База данных для КМЯ

6.1 Выбор базы данных

CemFlow

Центр мониторинга в Упсале (UMC) разработал CemFlow, инструмент для ввода данных в онлайновую базу данных, которую этот центр ведет для КМЯ. В условиях отсутствия надежного подключения к Интернету или широкополосной связи этот инструмент позволяет вводить данные в режиме офлайн. Данные можно подгружать в базу данных КМЯ при условии наличия хорошей связи. При использовании CemFlow применимы те же принципы что и в системе VigiFlow, используемой для системы представления спонтанных сообщений (см. раздел C.10). Помимо преимуществ, перечисленных для VigiFlow, особое значение имеют следующие функции:

CemFlow обеспечивает ввод когортных данных, а также явлений.

CemFlow также обеспечивает программы для стандартного сравнения данных и статистического анализа, которые, как было определено, являются очень важными для данных КМЯ.

CemFlow имеет важные встроенные технологии, включая терминологию явлений для КМЯ. Они необходимы для работы в Программе сотрудничества ВОЗ.

CemFlow включает экран Оценка (Assessment), который показывает все элементы данных, необходимые для оценки взаимосвязи. Это обеспечивает стандартизированную оценку взаимосвязи между явлениями, обусловленными лекарственными средствами.

CemFlow предназначен для использования с анкетами КМЯ.

Использование CemFlow позволяет агрегировать данные на международном уровне и делать достоверные и ценные сравнения.

30 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Такие агрегированные данные также позволяют проводить более достоверный анализ и более точно определять сигнал благодаря извлечению информации из данных.

CemFlow содержит раздел документации, включающий анкеты и инструкции по их применению.

При наличии подключения к Интернету:

Можно использовать реляционную базу данных типа Microsoft Access, что требует определенных знаний.

Специализированные базы данных можно программировать с помощью такого программного пакета, как SAS©. Для этого требуется специалист, хорошо знающий этот программный пакет.

6.2Элементы и поля данных

6.2.1Что такое элементы и поля данных

Поля, используемые в базе данных, должны обеспечивать ввод всех элементов данных, включаемых в анкеты. Некоторые данные из анкет требуют применения словарных терминов и кодов, а также оценки взаимосвязи (см. раздел G).

6.2.2Демографические и идентификационные данные пациента

Медицинское учреждение

район

лечебное подразделение

клиницист (клинический работник) или клиническая группа

номер медицинской карточки пациента

место проведения опроса (напр., медицинское учреждение, на дому, по телефону).

Пациент

имя, фамилия

особый идентификационный номер

адрес и контактная информация

контактный номер телефона

пол

дата (предпочтительно) или год рождения или возраст при отсутствии даты рождения

вес и рост состояние беременности, если применимо.

Идентификационные номера пациентов

Обычно используется два или более идентификационных номеров пациентов, что позволяет точно идентифицировать каждого пациента. Это исключает путаницу при установлении личности пациентов в базе данных и правильное отнесение данных к определенным пациентам. Использование идентификационного номера также позволяет точно отслеживать номера в когорте и тем самым статистические данные, получаемые из базы данных.

Особый национальный идентификационный номер

Желательно использовать особый идентификационный номер. Многие страны имеют такой особый номер, который присваивается человеку и используется в административных целях. Если такой номер имеется, его необходимо использовать, поскольку он позволяет точно идентифицировать пациентов и правильно увязывать документацию. Такой номер остается неизменным независимо от того, какое учреждение пациент посещает для лечения. В идеальном случае для этого рекомендуется использовать национальный медицинский идентификационный номер. Если такой номер отсутствует, можно использовать другую форму национальной идентификации, напр., номер национального удостоверения личности или свидетельства о рождении. Решение об использовании конкретного идентификационного номера принимают администраторы национальной программы.

Номер медицинской карточки (файла)

Номер медицинской карточки – это номер, который используется для ведения медицинской документации в медицинских учреждениях. Он может быть отдельным в каждом больничном или медицинском учреждении, посещаемом пациентом. Этот номер необходим для быстрого поиска (медицинских) документов пациента и для последующих запросов.

Оба номера должны вноситься в анкеты.

При проведении анализа и передаче информации внутри страны идентификационные номера следует использовать без указания личных данных, что помогает сохранить личность пациента и обеспечить неприкосновенность частной жизни. Идентификационные номера не указываются в публикуемых данных.

6.2.3Лекарственное средство (средства)

название: фирменное или непатентованное; фирменное название иногда полезнее;

показание для применения: противотуберкулезное – указать для лечения или профилактики;

приверженность (при противотуберкулезном лечении);

дозировка: общая суточная доза (или количество доз в сутки) и число дней в неделю, когда препарат принимается;

дата начала лечения;

дата прекращения или прерывания лечения;

32 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

дата уменьшения дозировки;

дата повторного назначения лекарственного средства (если это имеет место); и

параллельно назначаемые лекарственные средства с указанием способа приема, даты и показаний.

6.2.4Явления

описание явления (открытое текстовое описание)

дата наступления

эффект отмены лекарственного средства

эффект повторного назначения лекарственного средства (если это имеет место)

степень тяжести1

степень серьезности явления

исход явления (кодируется).2

6.2.5Контактная информация координатора КМЯ

Координатор КМЯ является ключевым специалистом по КМЯ в медицинском учреждении;

имя/фамилия

статус (врач, медсестра и т.д.)

номер телефона.

6.2.6Другие данные

Все приведенные выше данные касаются элементов данных, вводимых в анкеты в медицинских учреждениях. Другие данные записываются в ЦФН в момент ввода данных и позднее во время оценки явлений. Сюда включают:

номер сообщения. Каждой форме анализа лечения, в которой записаны явления, присваивается номер сообщения, который также вносится в базу данных при регистрации явлений. Номера сообщений для КМЯ должны увязываться с системой нумерации явлений для ИСНР в ЦФН;

соответствующие термины, выбираемые из словаря клинических явлений, когда такие явления анализируется специалистом, выполняющим оценку;

оценку взаимосвязи.

1 Степень тяжести кодируется как слабая, умеренная или тяжелая (см. также раздел E.9.6).

2R1 – восстановился/явление исчезло; R2 – восстанавливается/явление исчезает; S – восстановился, но с последствиями; N – не восстановился/явление не исчезло; D – умер; U – неизвестно.