Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor

5.3Принципы сообщения о явлениях

В последние десятилетия хорошо задокументированы различные НЛР на противотуберкулезное лекарственное лечение (Приложение 5). В то время как они хорошо известны многим клиническим работникам, необходимо подчеркнуть, что следует записывать все нежелательные явления, а не только подозреваемые НЛР. Клинические работники или те, кто вносит записи, не должны высказывать своего суждения о причинно-следственных связях. Такие явления необходимо вносить в форму начала лечения и в форму анализа лечения (Приложения 6 и 7). При этом следует использовать обычные клинические термины или описания и не пытаться использовать официальную терминологию о нежелательных явлениях или реакциях (см. раздел E.9). Затем такие термины вводятся в базу данных в соответствии с их определениями. Любое иное использование одного и того же термина, не классифицируемого как «определен», будет вноситься с примечанием «не определен».

5.3.1Нежелательные явления

Клиническим работникам или тем, кто вносит записи в форму КМЯ, рекомендуется записывать явления, а не подозреваемые реакции, поскольку всегда имеются непредвиденные или нераспознанные НЛР. Если сообщаются только подозреваемые реакции, та часть реакций, которые являются неожиданными либо нераспознанными, вероятнее всего, не будут выявлены и сообщены.

5.3.2Клинические явления

Необходимо фиксировать все клинические явления, развивающиеся у каждого из пациентов. К их числу относится также непреднамеренное улучшение течения сопутствующей патологии (благоприятные явления), а также нежелательные явления.

5.3.3Сравнительный период до лечения

Необходимо записать все явления, имевшие место в период до лечения. Если пациенты вели дневник явлений в связи с их здоровьем до начала противотуберкулезного лечения, такие явления необходимо записать. В некоторых программах здравоохранения пациентам выдают тетради для записи всех явлений в связи с их здоровьем с указанием даты, а также просят записывать такие явления в конце каждого дня. Если дневники пациентами не ведутся, такую информацию о последних медицинских явлениях следует записать со слов пациента, или же, если пациент посещал клинику в связи с определенным явлением (явлениями) (напр., малярия), можно использовать записи из клиники. Такие контрольные явления должны записываться в форму начала лечения. Длительность сравнительного периода должна определяться клиническими работниками. Если имеются хорошие клинические записи и пациенты способны вести дневники здоровья, в таком случае желательно, чтобы период составлял один месяц или более.

5.3.4Анализ лечения

Во время последующих посещений любые новые явления или данные об ухудшении предыдущего состояния за период после начала лечения следует записывать в форму анализа лечения.

24 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

5.4Виды явлений

Медицинским специалистам или тем, кто вносит записи в документы СЕР, следует рекомендовать записывать следующие виды явлений:

все новые явления, даже незначительные;

изменение состояния, которое было ранее;

аномальные изменения результатов лабораторных тестов по сравнению с предыдущим осмотром;

отсутствие эффективности;

госпитализация или продление срока госпитализации с указанием даты и причины;

первое наблюдение беременности любого срока;

грудное вскармливание ребенка матерью, получающей противотуберкулезное лечение (воздействие через грудное вскармливание);

травмы (несчастные случаи);

все случаи смерти с указанием даты и причины;

возможные случаи взаимодействия:

—Включить фармацевтические препараты и традиционные лекарственные средства.

—Не забыть гормональные противозачаточные средства и алкоголь.

—Учитывать возможное взаимодействие между продуктами питания и лекарственными средствами.

5.5Регистрация данных о явлениях

Обычно требуется простое описание всех явлений. Такое описание явлений в последующем проверяется клиническим аналитиком с использованием стандартной терминологии для описания нежелательных явлений. Клиническому работнику не нужно знать стандартную терминологию или делать на нее ссылку.

5.6Формы сообщений (анкеты)

Для текущего мониторинга используются две анкеты (Приложения 6 и 7). Форма начала лечения (Приложение 6) служит для записи данных о пациенте, о его состоянии в прошлом, имеющем значение, о любом текущем лечении и назначенном противотуберкулезном лечении, о сопутствующих заболеваниях, лабораторных результатах и о любых явлениях, которые имели место в течение контрольного периода до начала лечения.

Форма анализа лечения (Приложение 7) служит для записи любых явлений, которые имели место или по-прежнему присутствуют по сравнению с предыдущим анализом. При каждом последующем контрольном посещении необходимо заполнить новую анкету с результатами контрольного посещения. Устойчивое явление можно записать в несколько анкет, однако при анализе оно не может учитываться дважды, за исключением случаев, когда оно исчезло, а затем повторилось позднее (напр., реци-

див ТБ). Повторная запись такого явления позволяет вносить информацию об исходе в базу данных. Если во время последующего контрольного посещения женщина сообщает о своей беременности, эту информацию можно записать в форму контрольного посещения.

Анкеты могут быть адаптированы для местных условий, в частности они должны иметь соответствующий логотип и составляться на местном языке. Несмотря на то что формат анкет можно адаптировать с учетом местных предпочтений, поля для записи данных должны оставаться неизменными. Это позволит агрегировать данные по регионам или странам для достоверного сравнения. Международное агрегирование данных также позволит выполнить более точный статистический анализ, используя большие массивы данных для объединенных когорт.

5.7Запись данных

Противотуберкулезные клиники и другие медицинские учреждения, занимающиеся лечением больных ТБ, зачастую ощущают нехватку средств и перегружены работой. По этой причине критически важно исключить дополнительную нагрузку на клинических и других медработников в клиниках. Для этого можно использовать данные, которые обеспечат:

выявление факторов риска развития тяжелых реакций. Это позволит лучше подбирать лекарственные средства для отдельных пациентов и избежать тяжелых НЛР, требующих больших затрат;

раннее выявление ранее неподтвержденных НЛР, что позволит проводить профилактическую работу для минимизации последствий таких проблем среди данной группы пациентов и неблагоприятной огласки, которая может последовать в случае позднего подтверждения реакции;

измерение сравнительной безопасности различных лекарственных средств и схем лечения.

5.7.1Планирование

Администраторы и руководители программ должны понимать такие преимущества и обеспечивать средства для проведения адекватного фармаконадзора.

КМЯ позволяет получать необходимые данные лучше, чем система представления спонтанных сообщений, причем относительно быстрее.

5.7.2Запись данных

При использовании КМЯ данные обычно записываются из документов после каждого посещения пациента. Если клиники имеют адекватную систему для записи явлений, это можно делать по результатам мониторинга противотуберкулезного лечения. Для этого может потребоваться запись типов явлений, которые обычно не регистрируются (см. требования к записи явлений в разделе E.1). Клинических сотрудников необходимо обучать тому, как вести такую более сложную систему учета (записи), и, кроме того, они должны понимать, что этот процесс выходит за рамки рекомендаций, которые часто включаются в руководящие документы, и записывали только минимальный объем важных данных. Необходимо записывать данные обо всех явлениях.

26 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Запись данных из дневника пациента необходимо делать в присутствии пациента. Это также дает возможность для уточнения значения каждой записи.

Запись данных из имеющихся документов необходимо делать сразу же после консультирования пациента.

Запись данных должен делать медицинский специалист, знающий клиническую терминологию (напр., медсестра), причем такой специалист должен быть обучен и нанят для выполнения такой работы (его должность называется «регистратор данных»).

На участках, где имеется компьютерная система учета данных, данные можно записывать или извлекать в электронном формате. Настоятельно рекомендуются цифровые системы учета данных, поскольку они облегчают хранение и доступ.

Если клинические записи являются неадекватными для извлечения необходимых данных, местный рабочий процесс можно адаптировать, с тем чтобы клинические работники не выполняли экстенсивную работу по записи данных, и (или) можно оказывать поддержку с учетом местных условий. Все это необходимо делать, консультируясь с клиническими работниками. Некоторые возможности включают:

запись неклинических данных (напр., идентификационного номера пациента и демографических данных) вспомогательным персоналом, в то время как клинические данные записываются клиническими работниками:

запись неклинических данных вспомогательным персоналом и запись клинических данных, получаемых устно от клинического работника во время консультаций, обученным регистратором данных;

запись всех данных о лекарственных средствах фармацевтом или его помощником;

опрос пациентов обученным вспомогательным работником во время ожидания приема у клинического работника. Для этого можно разработать стандартные перечни контрольных вопросов, с тем чтобы те, кто проводит интервью, не упустили важных вопросов.

Если рабочая нагрузка в клинике не позволяет справиться с ведением текущих записей, в таком случае мониторинг можно рекомендовать только в определенные часы работы клиники, напр., каждое утро или в специальные дни недели, по вторникам и по четвергам, или для первых 20 пациентов ежедневно.

5.7.3Анкеты для сбора данных

Необходимо рассмотреть возможность для распечатывания анкет в виде блока листов самокопировальной бумаги, учитывая следующее:

Для двух анкет потребуются отдельные блоки листов.

Желательно, чтобы блоки листов имели цветовое кодирование.

Формы должны быть максимально привлекательными и профессиональными. Это говорит о том, что система организована профессионально и способствует выполнению требований программы.

После заполнения форм в клинике верхняя форма должна быть направлена координатором КМЯ в клинике в ЦФН для обработки данных, а копия-дубликат должна оставаться в медицинском учреждении в карточке больного, если это возможно, или в другом оговоренном месте.

Необходимо разработать стандартную операционную процедуру (СОП) для сбора, хранения и отсылки форм. Наличие СОП и должного контроля за ее применением:

—снизит вероятность потери форм;

—обеспечит хранение копий анкет в медицинском учреждении для справки;

—обеспечит передачу анкет в ЦФН вскоре после их заполнения и предоставление менеджеру данных в программе КМЯ возможности для инициирования проверки анкет контрольного посещения, которые не поступили вовремя.

5.8Частота и длительность мониторинга

5.8.1Текущий мониторинг

Частота записи данных мониторинга будет зависеть от обычного графика оценки и последующего наблюдения в клинике.

Если пациентов просят приходить ежемесячно или через другие промежутки времени, в таком случае явления необходимо записывать во время таких плановых посещений – в форму анализа лечения.

Изменения такой процедуры могут быть согласованы в рамках консультаций между группой по КМЯ и группой клинических специалистов. Необходимо учитывать местную политику в отношении заполнения анкет в ходе неплановых посещений при обострениях. В таких обстоятельствах рекомендуется не заполнять анкеты, а попытаться установить и записать явления, которые имели место в этот период, во время последующих плановых посещений.

5.8.2Завершение текущего мониторинга

Программа мониторинга должна продолжаться, пока не будет набрана согласованная по размерам когорта и не будет завершен мониторинг пациентов до окончания курса лечения.

Данные мониторинга должны анализироваться и проверяться регулярно, предпочтительно не реже чем раз в 3 месяца. Это позволит выявить тенденции и конкретные рассматриваемые проблемы (напр., определить исход в случае тяжелой токсичности).

Учитывая возможность появления поздних реакций, текущий мониторинг рекомендуется проводить в течение всего периода лечения отдельных пациентов, даже если такой период очень длительный.

5.8.3Расширение программы мониторинга

Существует несколько причин, обусловливающих потребность в расширении программы мониторинга. Если необходимо получить дополнительную информацию об опреде-

28 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ