Материал: БА 2021-2022

Клинические рекомендации – Бронхиальная астма – 2021-2022-2023 (23.06.2021) – Утверждены Минздравом РФ

- При лечении БА рекомендуется использовать ступенчатый подход, корректируя объем терапии в зависимости от уровня контроля и наличия факторов риска обострений БА [1, 56].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5) Комментарии: Каждая ступень включает варианты терапии, которые могут служить

альтернативами при выборе поддерживающей терапии БА, хотя и не являются одинаковыми по эффективности (рис. 1). Первоначальный выбор ступени терапии зависит от выраженности клинических проявлений БА.

Увеличение объема терапии (переход на ступень вверх) показано при отсутствии контроля и/или наличии факторов риска обострений. Снижение объема терапии показано при достижении и сохранении стабильного контроля >= 3 месяцев и отсутствии факторов риска с целью установления минимального объема терапии и наименьших доз препаратов, достаточных для поддержания контроля.

- При принятии решения, какой препарат снижать первым и с какой скоростью, рекомендуется принять во внимание тяжесть БА, побочные эффекты лечения, продолжительность приема текущей дозы, достигнутый положительный эффект и предпочтения пациента [1].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5) Комментарии: Снижение дозы ИГКС должно быть медленным в связи с возможностью

развития обострения. При достаточном контроле возможно снижение дозы каждые три месяца, примерно на 25-50%.

Рис. 1 Ступенчатая терапия БА

Примечание: <*> Фиксированные комбинации будесонид + формотерол** 160/4,5 мкг/доза, которые зарегистрированы в РФ в режиме "по потребности" для купирования приступов и

Клинические рекомендации – Бронхиальная астма – 2021-2022-2023 (23.06.2021) – Утверждены Минздравом РФ

симптомов у взрослых и подростков 12 лет и старше; фиксированная комбинация беклометазон + сальбутамол зарегистрирована в РФ для купирования симптомов и поддерживающей терапии БА у пациентов с 18-летнего возраста

<**> Фиксированная комбинация ИГКС/ДДБА/ДДАХ Вилантерол + Умеклидиния бромид + Флутиказона фуроат 22\55\92 мкг\доза зарегистрирована в РФ 30.10.2020 для поддерживающей терапии астмы у пациентов с 18 лет и старше.

При добавлении ДДАХ предпочтение отдается назначению фиксированной тройной комбинации ИГКС/ДДБА/ДДАХ.

<***> Тиотропия бромид в ингаляторе, содержащем раствор, зарегистрирован в РФ для лечения пациентов с 6 лет с сохраняющимися симптомами на фоне приема ИГКС или ИГКС/ДДБА

формотерол** или беклометазон + формотерол** в низких дозах, возможно применение тех же препаратов для купирования симптомов, т.е. в режиме единого ингалятора для пациентов с 18летнего возраста (для препаратов будесонид + формотерола** в ингаляторах зарегистрированных в РФ для применения в режиме "по потребности" – с 12 лет);

<****> Для детей 6-11 лет теофиллин не рекомендован. Предпочтительная терапия на ступени 3 – средние дозы ИГКС

# – Генно-инженерные биологические препараты (ГИБП)

Ступень 1

-У взрослых пациентов (>= 18 лет) с легкой БА в качестве предпочтительной терапии БА рекомендуются низкие дозы фиксированной комбинации ИГКС и короткодействующего бета 2- агониста (ИГКС-КДБА) "по потребности":

-Будесонид + формотерол** 160/4,5 мкг зарегистрированный в РФ для купирования приступов и симптомов в режиме "по потребности" (у взрослых и подростков 12 лет и старше) [57, 58].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1) Комментарии: доза будесонид + формотерол 200/6 мкг является отмеренной дозой, которая

эквивалентна доставленной дозе – будесонид + формотерол 160/4,5 мкг [57, 58].

-У взрослых пациентов (>= 18 лет) с легкой БА рекомендуется фиксированная комбинация беклометазон + сальбутамол, для купирования симптомов и поддерживающей терапии БА [59, 60].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

-Пациентам с БА с наличием факторов риска обострений (Прил. Г8, Г9) рекомендуется назначать регулярную терапию низкими дозами ИГКС (Прил. Г10) в дополнение к КДБА по потребности [61, 62].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 2) Комментарии: В настоящее время всем взрослым и подросткам с БА рекомендуется

применять противовоспалительную терапию (низкие дозы ИГКС) симптоматически или регулярно для снижения риска тяжелых обострений БА. Монотерапия КДБА более не рекомендуется [1]. Чрезмерное использование КДБА является небезопасным: выдача >= 3 ингаляторов КДБА в год увеличивает риск обострений БА [2], применение >= 12 ингаляторов КДБА в год связано с повышенным риском смерти по причине БА [3].

У детей до 5 лет регулярная терапия может начинаться с низких доз ИГКС, с 2 лет – монотерапия АЛТР, кромонами (АТХ – Антиаллергические препараты (исключая глюкокортикостероиды)). Предпочтение в доставке ИГКС отдается небулайзерной терапии у

Клинические рекомендации – Бронхиальная астма – 2021-2022-2023 (23.06.2021) – Утверждены Минздравом РФ

детей (с 6 мес. – будесонид** суспензия (Код АТХ: R01AD05), с 6 лет – также беклометазон**), с 1 года – флутиказон со спейсером.

Ступень 2

- На ступени 2 рекомендуется регулярное применение низких доз ИГКС в качестве базисной терапии и КДБА для купирования симптомов [61-63].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1) Комментарии: Начальная доза ИГКС выбирается согласно тяжести заболевания. У взрослых

стартовая доза, как правило, эквипотентна дозе беклометазона** 400 мкг в день, у детей – беклометазона** 200 мкг в день (Прил. Г11). У детей в возрасте до пяти лет могут быть необходимы более высокие дозы, если есть проблемы с доставкой лекарственных средств.

Первоначально ИГКС назначаются два раза в день, за исключением циклесонида, мометазона (Код АТХ: R01AD09), будесонида** (Код АТХ: R01AD05), назначаемых однократно в день. После достижения хорошего контроля ИГКС можно применять один раз в день в той же суточной дозе.

Лечение низкими дозами ИГКС редуцирует симптомы БА, повышает функцию легких, улучшает качество жизни, уменьшает риск обострений, госпитализаций и смертельных исходов из-за БА. ИГКС более эффективны чем АЛР [65].

-В качестве предпочтительной базисной терапии на ступени 2 также рекомендуются низкие дозы фиксированной комбинации ИГКС и короткодействующего бета 2-агониста (селективного бета2-адреномиметика) (ИГКС-КДБА) "по потребности" [57, 58]

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 2) Комментарии: Будесонид + формотерол** 160/4,5 мкг (Код АТХ: R03AK07) зарегистрирован

вРФ для купирования приступов и симптомов в режиме "по потребности" (у взрослых и подростков 12 лет и старше), доза будесонид + формотерол 200/6 мкг является отмеренной дозой, которая эквивалентна доставленной дозе – будесонид + формотерол 160/4,5 мкг [57, 58].

-АЛТР рекомендуются для терапии БА в сочетании с аллергическим ринитом, при вирусиндуцированной БА, астме физического усилия [64-68, 101].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

-У взрослых пациентов с легкой БА, у которых сохраняется контроль на фоне постоянной терапии ИГКС, рекомендуется рассмотреть перевод на использование фиксированной комбинации ИГКС-КДБА только по потребности [59, 60].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5) Комментарии: Указанный режим терапии позволит избежать типичного для пациентов с

легкой астмой отказа от ИГКС, сохранив минимальный объем противовоспалительной терапии в период появления симптомов.

-Детям с БА, получающим >= 400 мкг в день беклометазона** или его эквивалента (Прил. Г11), рекомендуется постоянное наблюдение врача-педиатра и специалиста, врача-аллерголога- иммунолога или врача-пульмонолога [1].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5) Комментарии: В плане самоведения у таких пациентов должны быть конкретные

письменные рекомендации в случае присоединения интеркуррентного заболевания.

Ступень 3

Клинические рекомендации – Бронхиальная астма – 2021-2022-2023 (23.06.2021) – Утверждены Минздравом РФ

- Взрослым пациентам с БА на 3-й ступени терапии рекомендуется комбинация низких доз

терапия и КДБА по потребности (Рис 1) [69].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1) Комментарии: Ингаляторы, содержащие фиксированные комбинации, гарантируют

применение ДДБА только вместе с ИГКС и могут улучшать комплаенс. ИГКС/ДДБА с однократным режимом дозирования в сутки (вилантерол + флутиказона фуроат**) улучшают контроль астмы у пациентов в реальной клинической практике в сравнении с другими комбинациями ИГКС/ДДБА [176].

При уменьшении объема терапии, включающей комбинацию ИГКС/ДДБА, вероятность сохранения контроля выше при уменьшении дозы ИГКС в составе комбинации и отмене ДДБА после перехода на низкие дозы ИГКС.

Добавление ДДБА к той же самой дозе ИГКС обеспечивает дополнительное улучшение симптомов и легочной функции с редукцией риска обострений, по сравнению с увеличением дозы ИГКС [69].

- Пациентам с БА старше 18 лет из группы риска по развитию обострений рекомендуется комбинация низких доз будесонид + формотерола** или беклометазон + формотерола** в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов – т.н. режим единого ингалятора [70-73].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1) Комментарии: Режим единого ингалятора зарегистрирован для препаратов будесонид +

формотерол** (фиксированные комбинации) в виде дозированного порошкового ингалятора (ДПИ) и беклометазон + формотерол** в виде дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ).

Для препарата будесонид + формотерол** зарегистрированный в РФ для купирования приступов и симптомов в режиме "по потребности" (у взрослых и подростков 12 лет и старше).

У пациентов групп риска будесонид + формотерола** или беклометазон + формотерола** в качестве единого ингалятора значительно редуцирует обострения и обеспечивает такой же уровень контроля БА на относительно низких дозах ИГКС, по сравнению с фиксированными дозами ИГКС/ДДБА в качестве поддерживающей терапии + КДБА по потребности или по сравнению с высокими дозами ИГКС + КДБА по потребности.

-У детей старше 5 лет на ступени 3 лечения БА в качестве базисной терапии рекомендуются низкие/средние дозы ИГКС (Прил. Г11) или в комбинации с ДДБА или в комбинации с АЛТР [69, 72, 74, 75].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1)

-У детей младше 5 лет в качестве дополнения к терапии ИГКС рекомендуются АЛТР [1, 67]. Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)

-При наличии у пациента с БА, получающего терапию ИГКС, ограничений по применению ДДБА (нежелательных эффектов, противопоказаний или индивидуальной непереносимости) в качестве альтернативы ДДБА рекомендуется использовать тиотропия бромид** в жидкостном ингаляторе [1, 76-80].

Для взрослых: Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1)

Для детей: Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств –

Клинические рекомендации – Бронхиальная астма – 2021-2022-2023 (23.06.2021) – Утверждены Минздравом РФ

2)

Комментарии: Тиотропия бромид** в ингаляторе, содержащем раствор, зарегистрирован в РФ для лечения пациентов с БА с 6 лет. Препарат назначают при сохранении симптомов на фоне приема ИГКС или ИГКС/ДДБА.

-Назначение тиотропия бромида** в жидкостном ингаляторе рекомендуется в дополнение к терапии ИГКС/ДДБА у пациентов с частыми и/или тяжелыми обострениями БА [81-84].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1) Комментарии: Показанием к назначению тиотропия бромида** служит наличие 2-х и более

обострений в год или наличие хотя бы 1 обострения, потребовавшего назначения СГКС или госпитализации.

-У пациентов старше 18 лет с неконтролируемой БА, наличием 1 и более обострений за последний год, несмотря на терапию ИГКС/ДДБА в средних или высоких дозах, рекомендуется использовать тройную комбинацию (ИГКС/ДДБА/ДДАХП) в одном ингаляторе – вилантерол + умеклидиния бромид + флутиказона фуроат** [85].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 2)

Ступень 4

-На 4-й ступени лечения взрослым пациентам с БА рекомендуется назначение комбинации низких доз будесонид + формотерол** или беклометазон + формотерол** в режиме единого ингалятора или комбинации средних доз ИГКС/ДДБА и КДБА по потребности (Прил. Г10) [73, 86] или фиксированных комбинаций низких\средних доз ИГКС/ДДБА/ДДАХ и КДБА по потребности [177].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2) Комментарий: пациенты с недостаточным контролем астмы на фоне ИГКС/ДДБА при

назначении фиксированной тройной комбинации Вилантерол + Умеклидиния бромид + Флутиказона фуроат достигают клинически значимого улучшения функции легких и имеют более высокие шансы повысить контроль над заболеванием [177].

-Взрослым и подросткам с БА, имеющим >= 1 обострения за предшествующий год, для снижения частоты обострений рекомендуется назначение комбинации низких доз будесонид + формотерол** или беклометазон + формотерол** в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов [73].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2)

-Пациентам >= 6 лет, получающим терапию ступеней 3-4 (Рис. 1), у которых не был достигнут контроль БА или имели место частые и/или тяжелые обострения заболевания рекомендуется назначение тиотропия бромида** в жидкостном ингаляторе [1, 80, 81, 83].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1)

-У пациентов с БА старше 12 лет при недостаточном контроле БА на фоне использования 800 мкг беклометазона** или его эквивалента в день в комбинации с ДДБА рекомендуется повышение дозы ИГКС до максимальной в сочетании с ДДБА или добавление АЛТР или добавление теофиллина замедленного высвобождения [87-89].

Комментарии: Высокие дозы ИГКС могут применяться с помощью ДАИ со спейсером или через небулайзер.

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 2)

-У детей 6-11 лет с неконтролируемым течением БА на фоне терапии низкими дозами ИГКС