Материал: Farmakologicheskii_774_nadzor
Приложение 3. Взаимосвязь между размером выборки и вероятностью регистрации нежелательного явления (НЯ)
Вероятность (%) наблюдения как минимум одного НЯ в выборке с разбивкой по ожидаемой частоте возникновения НЯ
Частота НЯ: 1 явление на … пациентов
размер |
100 |
200 |
500 |
1 000 |
2 000 |
5 000 |
10 000 |
выборки |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
200 |
86,47 |
63,21 |
32,97 |
18,13 |
9,52 |
3,92 |
1,98 |
|
|
|
|
|
|
|
|
300 |
95,02 |
77,69 |
45,12 |
25,92 |
13,93 |
5,82 |
2,96 |
|
|
|
|
|
|
|
|
500 |
99,33 |
91,79 |
63,21 |
39,35 |
22,12 |
9,52 |
4,88 |
|
|
|
|
|
|
|
|
700 |
99,91 |
96,98 |
75,34 |
50,34 |
29,53 |
13,06 |
6,76 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1000 |
100,00 |
99,33 |
86,47 |
63,21 |
39,35 |
18,13 |
9,52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1500 |
100,00 |
99,94 |
95,02 |
77,69 |
52,76 |
25,92 |
13,93 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2000 |
100,00 |
100,00 |
98,17 |
86,47 |
63,21 |
32,97 |
18,13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
3000 |
100,00 |
100,00 |
99,75 |
95,02 |
77,69 |
45,12 |
25,92 |
|
|
|
|
|
|
|
|
5000 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
99,33 |
91,79 |
63,21 |
39,35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
7000 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
99,91 |
96,98 |
75,34 |
50,34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10 000 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
99,33 |
86,47 |
63,21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
12 000 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
99,75 |
90,93 |
69,88 |
|
|
|
|
|
|
|
|
15 000 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
99,94 |
95,02 |
77,69 |
|
|
|
|
|
|
|
|
20 000 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
98,17 |
86,47 |
|
|
|
|
|
|
|
|
20 000a |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
100,00 |
99,72 |
76,19 |
32,33 |
a Вероятность (%) регистрации как минимум 3 НЯ в выборке по ожидаемой частоте НЯ.
Комментарий: Вероятность (%) регистрации как минимум 1 НЯ и 3 НЯ рассчитана по биномиальному распределению.
89
Приложение 4. Сокращения для противотуберкулезных (ТБ) лекарственных средств и схем лечения
ТАБЛИЦА 4.1
Отдельные лекарственные средства для лечения при ТБ
Am |
амикацин |
Lfx |
левофлоксацин |
|
|
|
|
Amx/Clv |
амоксициллин/клавуланат |
Lzd |
линезолид |
|
|
|
|
Cm |
капреомицин |
Mfx |
моксифлоксацин |
|
|
|
|
Cfx |
ципрофлоксацин |
Ofx |
офлоксацин |
|
|
|
|
Clr |
кларитромицин |
PAS |
р-аминосалициловая кислота |
|
|
|
|
Cfz |
клофазимин |
Pto |
протионамид |
|
|
|
|
Cs |
циклосерин |
Z |
пиразинамид |
|
|
|
|
E |
этамбутол |
Rfb |
рифабутин |
|
|
|
|
Eto |
этионамид |
R |
рифампицин |
|
|
|
|
Gfx |
гатифлоксацин |
S |
стрептомицин |
|
|
|
|
Ipm |
имипенем |
Trd |
теризидон |
|
|
|
|
H |
изониазид |
Thz |
тиоацетазон |
|
|
|
|
Km |
канамицин |
|
|
|
|
|
|
ТАБЛИЦА 4.2
Обычные комбинированные противотуберкулезные средства
HRZE |
изониазид-рифампицин-пиразинамид-этамбутол |
|
|
HR |
изониазид-рифампицин |
|
|
HRE |
изониазид-рифампицин-этамбутол |
|
|
HRZES |
изониазид-рифампицин-пиразинамид-этамбутол-стрептомицин |
SHRE |
стрептомицин-изониазид-рифампицин-этамбутол |
|
|
Комбинированные средства с фиксированной дозой |
|
|
|
EHZR |
этамбутол 275 мг + изониазид 75 мг + пиразинамид 400 мг + |
|
рифампицин 150 мг |
|
|
EHR |
этамбутол 275 мг + изониазид 75 мг + рифампицин 150 мг |
|
|
HZR 75/400/150 |
изониазид 75 мг + пиразинамид 400 мг + рифампицин 150 мг |
|
|
HZR 150/500/150 |
изониазид 150 мг + пиразинамид 500 мг + рифампицин 150 мг |
|
|
HR 75/150 |
изониазид 75 мг + рифампицин 150 мг |
|
|
HR 150/300 |
изониазид 150 мг + рифампицин 300 мг |
|
|
HR 60/60 |
изониазид 60 мг + рифампицин 60 мг |
|
|
HR 150/150 |
изониазид 150 мг + рифампицин 150 мг |
|
|
90
Приложение 5. Перечень нежелательных лекарственных реакций (НЛР), обычно связанных с противотуберкулезным лекарственным лечением
Препараты первого рядаа |
Препараты второго рядаb |
гепатит |
тошнота, рвота |
|
|
тошнота, рвота, желудочно-кишечные |
диарея |
расстройства |
|
|
|
сыпь |
артралгия |
|
|
слабость |
головокружение, вертиго |
|
|
артралгия |
нарушение слуха |
|
|
лихорадка |
головная боль |
|
|
зуд |
нарушение сна |
|
|
головная боль |
нарушение электролитического баланса |
|
|
вертиго, шум в ушах |
боли в животе |
|
|
нарушение зрения |
анорексия |
|
|
парестезия |
гастрит |
|
|
анорексия, потеря веса |
периферическая нейропатия |
|
|
боли в животе |
депрессия |
|
|
припухлость |
шум в ушах |
|
|
учащенное сердцебиение |
аллергическая реакция |
|
|
одышка |
сыпь |
|
|
конвульсии |
нарушение зрения |
|
|
нейтрофилия |
конвульсии |
|
|
|
гипотиреоз |
|
|
|
психоз |
|
|
|
гепатит |
|
|
|
почечная недостаточность, |
|
нефротоксичность |
|
|
aПо частоте появления в одной опубликованной серии: Marra F et al. Adverse drug reactions associated with first-line anti-tuberculosis drug regimens. International Journal of Tuberculosis and Lung Disease, 2007, 11:868.875.
bПо частоте появления в одной опубликованной серии: Nathanson E et al. Adverse events in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: results from the DOTS-Plus initiative. International Journal of Tuberculosis and Lung Disease, 2004, 8:1382.1384.
91
Приложение 6. Форма начала лечения
ЛОГОТИП |
|
Когортный мониторинг явлений при противотуберкулезном лечении |
|||||||
|
|
|
|
Начало лечения |
ID пациента: ............................. |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
Дата интервью: день/месяц/год |
|
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
Инициалы пациента: ......... |
Дата рождения: день/месяц/год |
Возраст: ......... Пол при рождении мужской женский |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||
УЧРЕЖДЕНИЕ, ПРОВОДЯЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Район |
|
|
|
|
|
|
Медицинское учреждение |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Клинический работник/группа |
|
|
|
|
Номер карточки пациента |
||||
|
|
|
|
|
|
||||
Место проведения интервью |
Медицинский центр |
Клиническая больница |
Интервью по телефону |
||||||
Посещение на дому |
|
Другое |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
МЕДИЦИНСКИЕ ДАННЫЕ |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вес (кг) |
|
|
|
|
|
|
Рост (см) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Показание для лечения |
|
Легочный ТБ Внелегочный ТБ |
МЛУ-ТБ Профилактика |
||||||
|
|
|
|
|
|
||||
Получал ли противотуберкулезное лечение ранее Нет |
Да Неизвестно |
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||
Беременна Да |
Дата ПМЦ: день/месяц/год |
или оценочный срок беременности (недель) |
|||||||
|
|
|
|
|
|
||||
Неопределенно |
Если БЕРЕМЕННА, запишите данные пациентки в РЕГИСТР БЕРЕМЕННОСТИ для |
||||||||
последующего наблюдения |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Нет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Кормит ребенка грудью |
|
Нет |
Да |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
ИСКЛЮЧИТЬ все медицинские состояния, которые появились в ПОСЛЕДНИЕ |
|||||
|
|
|
|
30 ДНЕЙ, поскольку они будут записаны ниже |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Страновой список текущих |
|
|
|
||
Текущие и предыдущие |
|
медицинских состояний, |
|
|
|
||||
медицинские состояния |
представляющих особый интерес |
Дата наступления |
Дата завершения |
Продолжается |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Инфекция ТБ в прошлом |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ВИЧ/СПИД |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Курильщик (табака) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Злоупотребление алкоголем |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Потребитель инъекционных |
|
|
|
|
|
|
|
||
наркотиков |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Анемия |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Неправильное питание |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Диабет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Другое |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Другое |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Другое |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Другое |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
92
НОВЫЕ ЯВЛЕНИЯ в |
ВКЛЮЧИТЬ все НОВЫЕ ЯВЛЕНИЯ или ИЗМЕНЕНИЯ имеющегося состояния, |
||||
ПОСЛЕДНИЕ 30 ДНЕЙ |
|
которые НАСТУПИЛИ в ПОСЛЕДНИЕ 30 ДНЕЙ |
|||
|
|
|
|
|
|
Дата наступления |
Дата завершения |
|
Исход* |
Степень тяжести† |
Степень серьезности‡ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ИСХОД* |
СТЕПЕНЬ ТЯЖЕСТИ† |
СТЕПЕНЬ СЕРЬЕЗНОСТИ‡ |
|||
R1 |
Восстановился/состояние исчезло |
1 |
Слабая |
N |
Несерьезная |
R2 |
Восстанавливается/состояние исчезает |
2 |
Умеренная |
H |
Госпитализация (первичная или продолжение) |
S |
Восстановился, но имеет последствия |
3 |
Тяжелая |
P |
Постоянная инвалидность |
N |
Не восстановился |
|
|
C |
Врожденная аномалия |
D |
Умер |
|
|
L |
Представляет угрозу для жизни |
U |
Неизвестно |
|
|
D |
Смерть |
ЛАБОРАТОРНЫЕ ТЕСТЫ. Включить лабораторные тесты, сделанные в любое время в ПОСЛЕДНИЕ 30 ДНЕЙ
Тест |
Дата |
|
Результат (единицы) |
Тест |
|
|
Дата |
|
Результат (единицы) |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Мазок мокроты |
|
|
|
|
|
СОЭ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Посев мокроты |
|
|
|
|
|
Всего лейкоцитов |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
крови |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Лекарственная |
|
|
|
|
|
Гемоглобин |
|
|
|
|
|
|
|
чувствительность |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Линейный зонд-анализ |
|
|
|
|
|
АЛТ (СГПТ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Метод амплификации |
|
|
|
|
|
АСТ (СГОТ) |
|
|
|
|
|
|
|
нуклеиновых кислот |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Туберкулиновая проба |
|
|
|
|
|
Креатинин |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Антитела к ВИЧ |
|
|
|
|
|
Клиренс креатинина |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Клетки CD4 |
|
|
|
|
|
Глюкоза |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Другие |
|
|
|
|
|
Другие |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Лекарственные средства и тради- |
Показание |
Дозировка |
|
Частота |
|
Способ |
|
Дата |
Дата окон- |
Продолжает |
|||
ционные средства, полученные в |
|
|
|
|
|
назначения |
|
начала |
|
чания |
|
||
ПОСЛЕДНИЕ 30 ДНЕЙ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ 6 |
93 |