Материал: steriles

177

ПРИКАЗ № 214 от 16.07.97 г.

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)

VII. Физический контроль

7.1.Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

7.1.1.Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

- количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

7.2.Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции).

7.3.При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

VIII. Химический контроль

8.1.Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

8.2.Качественному анализу подвергаются обязательно:

8.2.1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей

178

аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Ежеквартально вода очищенная должна направляться в ЦККиСЛС для полного химического анализа.

8.2.2………

8.2.3………

8.2.4……… 8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

8.3.1.Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.

Качественному анализу подвергаются выборочно гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

8.4………

8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1.Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

8.5.2.Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения

идр.).

8.5.3.Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

8.5.4.Все лекарственные формы для новорожденных детей. <*>

--------------------------------

<*> - При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик каче-

179

ственного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

8.5.6………

8.5.7………

8.5.8………

8.5.9………

8.5.10………. 8.5.11……….

8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

8.7……….

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ

ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ <*>

ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ

--------------------------------

<*> - Указывается время начала и окончания стерилизации.

180

ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ

РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ В АПТЕКАХ

Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации, перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.

УСЛОВИЯ КОНТРОЛЯ

Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно - белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор - технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

181

ТЕХНИКА КОНТРОЛЯ

В зависимости от объема флакона просматривают одновременно от одного до пяти штук. Флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.

Забракованные по наличию механических включений флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СТЕРИЛЬНЫХ РАСТВОРОВ В АПТЕКАХ

КАЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ

Хлориды. К 10 мл воды прибавляют по 0,5 мл разведенной азотной кислоты и раствора серебра нитрата. Через 5 мин вода должна быть прозрачной.

Сульфаты. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл разведенной хлористоводородной кислоты, 1 мл раствора бария хлорида. Через 10 мин вода должна быть прозрачной.

Соли кальция. К 10 мл воды прибавляют по 1 мл растворов аммиака, аммония хлорида и аммония оксалата. Через 10 мин вода должна быть прозрачной.

Восстанавливающие вещества. Доводят до кипения 100 мл воды,

прибавляют 1 мл 0,01 М раствора калия перманганата и 2 мл разведенной серной кислоты, кипятят 10 мин. Розовое окрашивание воды должно сохраниться.

Угольный ангидрид. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Аммиак. К 10 мл воды прибавляют 0,15 мл (3 капли) реактива Несслера. Через 5 мин окраска воды не должна быть интенсивнее эталона, состоящего из 1 мл эталонного раствора Б на аммоний-ион (ГФ РФ XI, вып. 1), 9 мл воды, не содержащей аммиака (из ампулы) и 0,15 мл (3 капли) реактива Несслера. Реактив Несслера прибавляют в обе пробирки одновременно.

Примечания. 1. Пробирки, в которых проводят наблюдения, должны быть из бесцветного стекла и иметь одинаковый диаметр.

2. Муть и опалесценцию в воде наблюдают в проходящем свете на темном фоне, а окраску - в отраженном свете на белом фоне.