Материал: steriles

117

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

Прописан истинный раствор мало растворимого (кислота глютаминовая) и растворимого (глюкоза) в воде веществ, предназначенный для новорожденного.

Согласно приказу МЗ РФ № 1026 от 19.10.82 раствор для внутреннего применения должен быть стерильным. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготовляются в асептических условиях, массо-объемным способом на воде для инъекций без добавлений стабилизаторов и консервантов. (Методическое письмо ГАПУ МЗ РСФСР № 42 от

24.05.84.).

Приготовление водных растворов, как и других жидких лекарственных форм регламентируется «Инструкцией по приготовлению жидких лекарств массо-объемным методом» (приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97.). При расчете количества глюкозы учитывается влажность вещества. В данной прописи концентрация веществ более 3%, поэтому необходимо учитывать, что лекарственные вещества, взятые в таких количествах, вызовут изменение объема раствора, превышающее допустимые нормы отклонений (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97.). Расчет количества воды ведут, используя КУО. Коэффициент увеличения объема для кислоты глютаминовой отсутствует, но ее прописано мало, поэтому увеличением объема при ее растворении можно пренебречь.

В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97.) в стерильную широкогорлую склянку (подставку) в первую очередь отмериваем 93,6 мл горячей свежеперегнанной очищенной воды или воды для инъекций и растворяют в соответствии с физико-химическими свойствами вначале кислоту глютаминовую, как малорастворимое вещество (легко растворима в горячей воде), а затем глюкозу (растворимое вещество) и фильтруют в стерильный флакон вместимостью 100 мл через стерильный фильтр с размером пор 10 – 16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу и медицинскую вату.

118

Лекарственную форму для новорожденного до стерилизации проверяют на подлинность и чистоту и подвергают полному химическому контролю согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97.

При отсутствии механических включений флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом (в последнем случае пробку обвязывают пергаментной бумагой). Проверяют качество укупорки. На обвязке надписывают простым карандашом состав и концентрацию раствора, фамилию приготовившего лекарственную форму.

Раствор стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением 1,1 кгс/см (120°С) – 8 минут в соответствии с методическими рекомендациями ГФ XI (методическое письмо ГАПУ МЗ РСФСР № 42 от 24. 05.84).

1.8.Упаковка и оформление

После окончания стерилизации флакон оформляют этикеткой «Внутреннее», «Стерильно», «Детское», «Хранить в защищенном от света месте». На этикетке указаны № аптеки, номер рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарства. На этикетке делается пометка: «После вскрытия раствор должен быть использован в течение 2 суток при условии хранения его в холодильнике» (приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и методическое письмо ГАПУ МЗ РСФСР № 42 от 24.05.84).

При отсутствии методов количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5. приказа № 214 лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом. Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей, сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под

вежеедением».

1.9.Оценка качества

Анализ документации. Вещества в прописи совместимы; исправле-

ние объема лекарственной формы и расчеты сделаны правильно, паспорт письменного контроля выписан верно, в соответствии с технологией изготовления (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97.).

Правильность упаковки и оформления. Лекарственный препарат снабжен этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены лекарства, срока и условий хранения. Раствор отпускают в герметично укупоренном флаконе оранжевого стекла. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы.

Органолептический контроль. Вкус сладковато-кислый, без запаха, прозрачного цвета.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 100 ± 2 мл, что соответствует допустимым нормам отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

119

Рецепты для выполнения самостоятельного задания

120

6. CИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ

При решении ситуационных задач выявите отклонения от требований ГФ, покажите пути устранения отмеченных нарушений, предложите оптимальный вариант приготовления.

1.Возьми: Раствора глюкозы 20% – 200 мл

Дай. Обозначь. Новорожденному по 1 чайной ложке 3 раза в день.

Студент в подставку отмерил 160 мл воды очищенной, растворил в ней 40 г глюкозы, профильтровал в стерильную склянку с притертой пробкой, проверил на отсутствие механических включений, простерилизовал при 100°С 30 минут, оформил к употреблению необходимой этикеткой.

Решение. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения приготовлена неудовлетворительно. Студент не учел, что лекарственные формы для новорожденных и детей до одного года готовятся в асептических условиях на свежеперегнанной очищенной воде или воде для инъекций. Неправильно рассчитано количество препарата и воды. С учетом КУО глюкозы (т. к. ее выписано более 3%) равного 0,64, воды очищенной нужно взять 200 – (40 х 0,64) = 174,4 мл.

Студент не провел полный химический контроль микстуры (приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97.). Режим стерилизации подобран неверно. Стерилизовать раствор необходимо насыщенным водяным паром под давлением 1,1 кгс/см (120°С) – 12 минут. Стерилизация текучим паром допускается только в тех случаях, когда в действующей НТД этот метод указан как единственно возможный.

2.При приготовлении 100 мл 5% раствора аскорбиновой кислоты для внутреннего применения студент в асептических условиях в стерильную подставку отмерил 97 мл свежеперегнанной очищенной воды, растворил в ней 5 г кислоты аскорбиновой, 2,37 натрия гидрокарбоната и 0,2 г натрия сульфата, профильтровал в стерильную отпускную склянку с притертой пробкой, обвязал пергаментной бумагой и простерилизовал при 120°С 8 минут. Оформил этикетками «Внутреннее», «Стерильно».

3.В аптеку поступило требование из роддома на приготовление 400 мл

5% раствора глюкозы для внутреннего применения. Провизортехнолог протаксировал требование и передал фармацевту для приготовления. Фармацевт в асептических условиях в стерильной подставке растворил 20,0 глюкозы в 381,2 мл очищенной воды, тщательно профильтровал, передал аналитику на анализ, после чего флакон укупорил под обкатку и простерилизовал при 1200С 12 минут. Оформил этикетками «Внутреннее», «Стерильно». После чего раствор был отпущен в ЛПУ.

121

4.В аптеку поступил рецепт для приготовления лекарства следующего состава:

Возьми: Норсульфазола 0,5 Цинка оксида 20,0 Ланолина безводного Масла подсолнечного

Вазелина поровну по 25,0 Смешай, пусть образуется мазь.

Дай. Обозначь. Для обработки кожи (ребенку 20 дней).

Фармацевт в асептических условиях в стерильную ступку поместил 0,5 норсульфазола и измельчил его в присутствии 3 к. спирта, как труднопорошкуемое вещество, затем добавил цинка оксид и продиспергировал с частью расплавленной основы, состоящей из ланолина, масла подсолнечного и вазелина. Отпустил в широкогорлой склянке, оформил этикеткой «Наружное», «Приготовлено асептически».

5.В аптеку поступило требование из роддома на отпуск 300,0 масла вазелинового для обработки новорожденных. Фармацевт отмерил в склянку для отпуска 300 мл вазелинового масла, укупорил склянку «под обвязку» и простерилизовал при 120°С 12 минут.

6.В аптеку поступил рецепт для приготовления 200 мл 10% раствора глюкозы для внутреннего применения новорожденному. Фармацевт

васептических условиях в стерильной подставке растворил 11,1 г глюкозы в 183,6 мл свежее-перегнанной воды, добавил 10 мл стабилизатора Вейбеля, профильтровал, укупорил и простерилизовал при 100°С в течение 60 минут. Оформил «Внутреннее», «Стерильно». Провизор-контролер отпустил лекарство.

7.При приготовлении 100 мл 3% раствора кальция лактата, предназначенного для ребенка 2 месяцев, фармацевт в асептических условиях

встерильной подставке в 100 мл воды очищенной растворил 3,0 кальция лактата, профильтровал, передал на анализ провизоруаналитику и оформил к отпуску этикетками «Внутреннее», «Приготовлено асептически».

8.В аптеку поступил рецепт на приготовление лекарства следующего состава:

Возьми: Раствора кислоты борной 2% – 50 мл Дай. Обозначь.

Для обработки слизистых

(ребенку 5 месяцев).

Провизор-технолог принял рецепт, протаксировал и передал фармацевту для приготовления. Фармацевт в асептических условиях в стерильной подставке растворил 1,0 борной кислоты в 50 мл горячей очищенной воды, профильтровал в склянку для отпуска, простерилизовал при 120°С 8 минут, оформил к отпуску этикетками «Наружное», «Стерильно».