137
ды стерилизации с использованием асептических веществ, а также бактерицидные фильтры.
138
1 |
2 |
3 |
6. Оформление. |
Инъекционные растворы |
|
|
||
1. Аккуратно обрезать удлинен- |
Этикетка |
и преду- |
|||
ный конец пергаментной бумаги |
предительные над- |
||||
с маркировкой. |
|
писи, |
сигнатура, |
||
2. |
Наклеить симметрично между |
белые нитки, сур- |
|||
швами флакона этикетку «инъ- |
гуч, металлическая |
||||
екционное» и, если необходимо, |
печать аптеки. |
||||
предупредительные; если в про- |
|
|
|||
пись входят ядовитые или нар- |
|
|
|||
котические вещества |
– выписка |
|
|
||
сигнатуры на бланке «инъекци- |
|
|
|||
онное»; флакон опечатать сургу- |
|
|
|||
чом. |
|
|
|
|
|
|
Глазные капли |
|
|
|
|
Оформить по общему правилу, |
|
|
|||
используя |
этикетку |
разового |
|
|
|
цвета «Глазные капли» и обяза- |
|
|
|||
тельно - |
предупредительную |
|
|
||
надпись «Хранить в прохладном, |
|
|
|||
защищенном от света месте».
Растворы с антибиотиками
Оформить по общему правилу.
139
4 |
5 |
6 |
Последние вводят в раствор только по прописи нормативной документации!
После стерилизации растворы для |
Флакон и укупорка целостны: рас- |
|||
инъекций контролируют по физи- |
твор прозрачен, цвет соответствует |
|||
ко-химическим |
показателям: |
входящим ингредиентам; механи- |
||
внешний вид, величина рН, под- |
ческие |
загрязнения |
отсутствуют; |
|
линность и количественное содер- |
объем заполнения флаконов доста- |
|||
жание действующих веществ. Для |
точен. |
Результаты |
выборочной |
|
экономии при фасовке. В каждой |
проверки на стерильность и апиро- |
|||
серии выделяют 1 – 2 флакона по 5 |
генность положительны. |
|||
– 10 мл раствора, которые затем |
|
|
|
|
используют после |
стерилизации. |
|
|
|
/За одну серию раствора считают |
Наклеены этикетка «Инъекционное |
|||
продукцию, полученную в одной |
» с указанием № аптеки, № рецепта |
|||
емкости от одной загрузки лекар- |
по квитанционной книге, фамилия |
|||
ственного вещества. |
|
больного, способа применения, со- |
||
|
|
става прописи (для инъекционных), |
||
|
|
даты изготовления (число, месяц, |
||
|
|
год), цены препарата; отдельно еще |
||
|
|
раз - № рецепта. При необходимо- |
||
|
|
сти наклеены также предупреди- |
||
|
|
тельные |
надписи: |
«Сохранить в |
прохладном месте», «сохранить в защищенном от света месте», «обращаться осторожно»!
Если пропись содержит вещества списка А или наркотические вещества, должна быть выписана сигнатура.
Надписи разборчивы, все этикетки наклеены аккуратно, симметрично между швами флакона. Препарат имеет красивый товарный вид.
140
V. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ГОТОВОГО ПРЕПАРАТА
1.Анализ документации: соответствие номера препарата, рецепта, паспорта и сигнатуры; компоненты прописи совместимы; дозы веществ списков А и / Б кроме препаратов, предназначенных для наружного применения /и нормы отпуска наркотических веществ не завышены. В случае инъекционных растворов состав строго соответствует нормативной документации. Расчеты сделаны правильно, записаны на обратной стороне, паспорт написан на латинском языке, разборчиво с указанием номера рецепта, входящих компонентов и их количеств, общего объема и подписи приготовившего и химика-аналитика с указанием номера анализа, если он проводился. Если в состав прописи входят вещества списка А, то в верхней части паспорта ставится буква «А», а на детские лекарственные формы – буква «Д». / Буквы проставляет провизор – технолог, осуществляющий контроль приготовленных лекарственных форм /.
2.Оформление:
Инъекционные растворы
Наклеена этикетка «Для инъекций». «Стерильно» или «Для инъекций». «Приготовлено асептически» с указанием № аптеки, № рецепта по квитанционной книге, фамилия больного, состава прописи, способа введения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата и отдельно еще раз номер лекарства. При необходимости наклеены предупредительные надписи «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться осторожно!» и выписана сигнатура.
Глазные капли и растворы с антибиотиками
Наклеена соответствующая этикетка: «Глазные капли», «Внутреннее» или «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, фамилии больного, способа применения, даты изготовления и цены препарата; отдельно еще раз - № препарата. Наклеены при необходимости предупредительные надписи и выписана сигнатура на соответствующем бланке.
Надписи разборчивы; этикетки наклеены аккуратно, симметрично между швами флакона; препарат имеет красивый товарный вид.
3. Упаковка с укупоркой:
Величина флакона соответствует прописанному объему; цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку. В случае инъекционных растворов, кроме того, марка стекла и укупорочный материал строго соответствуют требованиям нормативной документации, а пробка обкатана металлическим колпачком либо плотно обвязана аккуратно обрезанной пергаментной бумагой. Алюминиевой колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную (то же требование и к пергаментной обвязке пробкой).
4.Органолептический контроль:
–вкус, цвет и запах препарата соответствуют входящим ингреди-
ентам;
–препарат однороден;
141
– препарат прозрачен, механические загрязнения отсутствуют; инъекционные растворы и глазные капли совершенно прозрачны, механические загрязнения не обнаруживаются при просматривании невооруженным глазом на белом или черном экране, освещенном электролампочкой матового стекла в 40 вт на расстоянии 25 см.
5.Отклонения в объеме не превышают допустимых норм по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
6.Химический контроль (для глазных капель производится до стерилизации, для инъекционных растворов при серийном производстве – не только до, но и после стерилизации; анализируют специально выделенные для этого один-два флакона с 5 – 10 мл раствора из каждой серии).
Пробы на подлинность положительны.
Отклонения в количественном содержании веществ не превышают
±3% от указанного на этикетке, если в соответствующей нормативной документации нет другого указания.
7.Стерильность и апирогенность производится выборочно в СЭС или ЦККСЛС согласно специальным методикам. Препарат должен быть стерильным и апирогенным (последнее требование только для инъекционных растворов).
Заключение: препарат приготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них.